Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie leków sedacyjnych w procedurze podawania surfaktantu bez intubacji (LISA/MIST) (LISA KGS)

16 stycznia 2022 zaktualizowane przez: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

Zastosowanie leków uspokajających w procedurze podawania środka powierzchniowo czynnego bez intubacji (LISA/MIST): randomizowane badanie porównujące dożylne podanie ketaminy z podjęzykowym 30% roztworem glukozy

Celem pracy jest ocena skuteczności i wpływu dożylnego podawania ketaminy lub 30% glukozy podjęzykowo jako leków uspokajających stosowanych u wcześniaków w trakcie zabiegu LISA. Drugim celem jest porównanie częstości powikłań podczas LISA z obydwoma schematami premedykacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie niemowlęta spełniające kryteria włączenia w 12-miesięcznym oknie rekrutacyjnym zostaną potencjalnie włączone do tego randomizowanego, kontrolowanego badania premedykacji metodą LISA. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych. Po wyrażeniu zgody niemowlęta wymagające LISA otrzymają premedykację w następujący sposób: cytrynian kofeiny zgodnie z rutyną kliniczną w ośrodku badawczym oraz losowo ketaminę lub glukozę podjęzykową 30%. To badanie jest badaniem pilotażowym i obejmuje 60 pacjentów, którzy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1. Ketaminę podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 60 sekund. Glukoza 30% zostanie podana podjęzykowo w objętości 1 ml. Po dwóch minutach (od zakończenia podawania leku badanego lub leku referencyjnego) rozpocznie się laryngoskopia. Aby ocenić skuteczność obu rodzajów sedacji, pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą dwóch skal oceny bólu – skali KOMFORT oraz skali WENTYLATORÓW. 10 minut przed zabiegiem nastąpi pierwsza ocena w skali KOMFORT i WENTYLATORY. Kolejna ocena w obu skalach nastąpi w trakcie zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Paweł Krajewski, MD, PhD

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-015

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę z rozpoznanym zespołem zaburzeń oddychania (RDS) lub z ryzykiem wystąpienia RDS
  • Wiek ciążowy 28 0/7 - 32 6/7 tygodni
  • Nieinwazyjne wspomaganie oddechu za pomocą donosowego CPAP (wł. BiPAP) lub NIPPV
  • Konieczność podania egzogennego środka powierzchniowo czynnego

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność intubacji i wentylacji mechanicznej na sali porodowej
  • Niemowlę z klinicznie istotnymi wadami rozwojowymi szczękowo-twarzowej, tchawicy lub płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa uspokojona ketaminą
30 randomizowanych pacjentów otrzyma Ketaminę 1 mg/kg, i.v. 2 minuty przed LISA
Lek: Ketamina
Pacjent zostanie uspokojony ketaminą 2 minuty przed zabiegiem LISA. 10 minut przed zabiegiem oraz w trakcie zabiegu oceniany będzie ból i/lub dyskomfort pacjenta za pomocą skal KOMFORT i WENTYLATORY
Aktywny komparator: Grupa uspokojona glukozą
30 pacjentów otrzyma glukozę 30% 1 ml, podjęzykowo, 2 minuty przed LISA
Lek: Glukoza
Pacjent zostanie uspokojony glukozą 2 minuty przed zabiegiem LISA. 10 minut przed zabiegiem oraz w trakcie zabiegu oceniany będzie ból i/lub dyskomfort pacjenta za pomocą skal KOMFORT i WENTYLATORY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sedacji pacjenta
Ramy czasowe: Pierwsza ocena 10 minut przed zabiegiem, druga w trakcie zabiegu
Ocena zmiany sedacji pacjenta przed i po zabiegu LISA za pomocą skali KOMFORT
Pierwsza ocena 10 minut przed zabiegiem, druga w trakcie zabiegu
Ocena sedacji pacjenta
Ramy czasowe: Pierwsza ocena 10 minut przed zabiegiem, druga w trakcie zabiegu
Ocena zmiany sedacji pacjenta przed i po LISA za pomocą skali FANS
Pierwsza ocena 10 minut przed zabiegiem, druga w trakcie zabiegu
Porównanie ketaminy i glukozy
Ramy czasowe: Porównując wyniki poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Porównanie skuteczności sedacji ketaminą i glukozą za pomocą skali FANS. Skala FANS waha się od minimum 0 punktów do maksymalnie 10 punktów. Im wyższy wynik, tym mniejsza sedacja.
Porównując wyniki poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Porównanie ketaminy i glukozy
Ramy czasowe: Porównując wyniki poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Porównanie skuteczności sedacji ketaminą i glukozą za pomocą wyników w skali KOMFORT. Skala komfortu obejmuje od minimum 8 punktów do maksymalnie 40 punktów. Im wyższy wynik, tym niższy poziom sedacji.
Porównując wyniki poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań
Ramy czasowe: Podczas procedury
Monitorowanie ewentualnych skutków ubocznych stosowanych leków
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Paweł Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LISA KGS TRIAL 2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania będą dostępne po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację. Dostępny będzie również protokół badania. Dokumenty te będą dostępne dla każdego, kto przedstawi metodologicznie poprawną propozycję natychmiast po publikacji bez daty końcowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto przedstawi metodologicznie poprawną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj