Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av sederande läkemedel vid administrering av ytaktivt medel utan intubation (LISA/MIST) (LISA KGS)

16 januari 2022 uppdaterad av: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

Användningen av sederande läkemedel vid administrering av ytaktivt medel utan intubation (LISA/MIST): en randomiserad studie som jämför intravenöst ketamin med sublingualt 30 % glukos

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och effekten av intravenöst ketamin eller sublingualt 30 % glukos som sederande läkemedel som används till prematura för tidigt födda barn under LISA-proceduren. Det andra målet är att jämföra frekvensen av komplikationer under LISA med båda premedicineringsregimerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla spädbarn som uppfyller inklusionskriterierna under rekryteringsperioden på 12 månader kommer potentiellt att registreras i denna randomiserade kontrollerade studie av LISA-premedicinering. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrar eller vårdnadshavare. Efter medgivandet kommer spädbarn som behöver LISA att få premedicinering enligt följande: koffeincitrat enligt den kliniska rutin på studieplatsen, och slumpmässigt, antingen ketamin eller sublingualt glukos 30 %. Denna studie är en pilotstudie och 60 patienter som kommer att randomiseras 1:1. Ketamin kommer att ges i långsam intravenös injektion under 60 sekunder. Glukos 30 % ges sublingualt i volymen 1 ml. Efter två minuter (från slutet av administreringen av studieläkemedlet eller referensläkemedlet) kommer laryngoskopi att påbörjas. För att bedöma effektiviteten av båda typerna av sedering kommer patienter att bedömas med hjälp av två smärtbedömningsskalor - COMFORT-skalan och FANS-skalan. 10 minuter före ingreppet kommer den första bedömningen i COMFORT- och FANS-skalorna att äga rum. Nästa bedömning på båda skalorna kommer att ske under proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Paweł Krajewski, MD, PhD

Studieorter

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-015

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn med etablerat andningsbesvärssyndrom (RDS) eller med risk för RDS
  • Graviditetsålder 28 0/7 - 32 6/7 veckor
  • Icke-invasivt andningsstöd med nasal CPAP (inkl. BiPAP) eller NIPPV
  • Behov av administrering av exogent ytaktivt ämne

Exklusions kriterier:

  • Behov av intubation och mekanisk ventilation vid Förlossningsrummet
  • Spädbarn med kliniskt signifikanta maxillo-ansikts-, trakeal- eller lungmissbildningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketaminsederad grupp
30 randomiserade patienter kommer att få Ketamin 1 mg/kg, I.V. 2 minuter före LISA
Läkemedel: Ketamin
Patienten kommer att bedövas med ketamin 2 minuter före LISA-proceduren. 10 minuter före ingreppet och under ingreppet kommer patientens smärta och/eller obehag att utvärderas med COMFORT och FANS skalor
Aktiv komparator: Glukossederad grupp
30 patienter kommer att få Glukos 30 % 1 ml, sublingualt, 2 minuter före LISA
Läkemedel: Glukos
Patienten kommer att bedövas med Glucose 2 minuter före LISA-proceduren. 10 minuter före ingreppet och under ingreppet kommer patientens smärta och/eller obehag att utvärderas med COMFORT- och FANS-skalor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av patientens sedering
Tidsram: Första bedömningen 10 minuter före proceduren, andra under proceduren
Bedömning av patientens sederingsförändring före och efter LISA med hjälp av COMFORT-skalan
Första bedömningen 10 minuter före proceduren, andra under proceduren
Bedömning av patientens sedering
Tidsram: Första bedömningen 10 minuter före proceduren, andra under proceduren
Bedömning av patientens sederingsförändring före och efter LISA med hjälp av FANS-skalan
Första bedömningen 10 minuter före proceduren, andra under proceduren
Jämför ketamin och glukos
Tidsram: Att jämföra poängen genom avslutad studie, i genomsnitt två år
Jämförelse av effektiviteten av sedering med ketamin och glukos med hjälp av FANS-skalans poäng. FANS-skalan sträcker sig från minst 0 poäng till max 10 poäng. Ju högre poäng, desto lägre sedering.
Att jämföra poängen genom avslutad studie, i genomsnitt två år
Jämför ketamin och glukos
Tidsram: Att jämföra poängen genom avslutad studie, i genomsnitt två år
Jämförelse av effektiviteten av sedering med ketamin och glukos med hjälp av COMFORT-skalans poäng. Komfortskalan sträcker sig från minst 8 poäng till max 40. Ju högre poäng, desto lägre sederingsnivå.
Att jämföra poängen genom avslutad studie, i genomsnitt två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Under proceduren
Övervakning av möjliga biverkningar av använda läkemedel
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Utredare

  • Huvudutredare: Paweł Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LISA KGS TRIAL 2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlats in under försöket kommer att vara tillgängliga efter avidentifiering. Studieprotokollet kommer också att finnas tillgängligt. Dessa dokument kommer att vara tillgängliga för alla som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag omedelbart efter publicering utan slutdatum.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera