Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​sedationsmidler i proceduren for administration af overfladeaktivt stof uden intubation (LISA/MIST) (LISA KGS)

16. januar 2022 opdateret af: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

Brugen af ​​sedationsmidler i proceduren for administration af overfladeaktivt stof uden intubation (LISA/MIST): en randomiseret undersøgelse, der sammenligner intravenøs ketamin med sublingual 30 % glukose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og virkningen af ​​intravenøs ketamin eller sublingual 30 % glucose som sedationsmedicin, der anvendes til præmature præmature babyer under LISA-proceduren. Det andet mål er at sammenligne hyppigheden af ​​komplikationer under LISA med begge præmedicineringsregimer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle spædbørn, der opfylder inklusionskriterierne i løbet af 12 måneders rekrutteringsvinduet, vil potentielt blive tilmeldt dette randomiserede kontrollerede forsøg med LISA præmedicinering. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værger. Efter samtykket vil spædbørn, der har brug for LISA, modtage præmedicinering som følger: koffeincitrat i henhold til den kliniske rutine på undersøgelsesstedet og tilfældigt enten ketamin eller sublingual glucose 30 %. Denne undersøgelse er et pilotstudie og 60 patienter, der vil blive randomiseret 1:1. Ketamin vil blive givet i langsom intravenøs injektion over 60 sekunder. Glucose 30% vil blive givet sublingualt i volumen på 1 ml. Efter to minutter (fra slutningen af ​​indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet eller referencelægemidlet) påbegyndes laryngoskopi. For at vurdere effektiviteten af ​​begge typer sedation vil patienterne blive vurderet ved hjælp af to smertevurderingsskalaer - COMFORT-skalaen og FANS-skalaen. 10 minutter før proceduren vil den første vurdering i COMFORT og FANS skalaerne finde sted. Den næste vurdering på begge skalaer vil finde sted under proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Paweł Krajewski, MD, PhD

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-015

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn med etableret Respiratory Distress Syndrome (RDS) eller med risiko for RDS
  • Svangerskabsalder 28 0/7 - 32 6/7 uger
  • Ikke-invasiv åndedrætsstøtte med nasal CPAP (inkl. BiPAP) eller NIPPV
  • Behov for administration af eksogent overfladeaktivt stof

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for intubation og mekanisk ventilation på Fødestuen
  • Spædbarn med klinisk signifikante maxillo-ansigts-, trakeale eller pulmonale misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin sederet gruppe
30 randomiserede patienter vil modtage Ketamin 1 mg/kg, I.V. 2 minutter før LISA
Medicin: Ketamin
Patienten vil blive bedøvet med ketamin 2 minutter før LISA-proceduren. 10 minutter før proceduren og under proceduren vil patientens smerte og/eller ubehag blive evalueret ved hjælp af COMFORT og FANS skalaer
Aktiv komparator: Glukosesederet gruppe
30 patienter vil modtage Glucose 30% 1 ml, sublingualt, 2 minutter før LISA
Medicin: Glukose
Patienten vil blive bedøvet med Glucose 2 minutter før LISA-proceduren. 10 minutter før proceduren og under proceduren vil patientens smerte og/eller ubehag blive evalueret ved hjælp af COMFORT og FANS skalaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patientens sedation
Tidsramme: Første vurdering 10 minutter før proceduren, anden under proceduren
Vurdering af patientens sedationsændring før og efter LISA ved hjælp af COMFORT-skalaen
Første vurdering 10 minutter før proceduren, anden under proceduren
Vurdering af patientens sedation
Tidsramme: Første vurdering 10 minutter før proceduren, anden under proceduren
Vurdering af patientens sedationsændring før og efter LISA ved hjælp af FANS skala
Første vurdering 10 minutter før proceduren, anden under proceduren
Sammenligning af ketamin og glukose
Tidsramme: Sammenligning af score gennem studieafslutning, i gennemsnit to år
Sammenligning af effektiviteten af ​​sedation med ketamin og glucose ved hjælp af FANS-skalaen. FANS-skalaen går fra minimum 0 point til maksimum 10 point. Jo højere score, jo lavere sedation.
Sammenligning af score gennem studieafslutning, i gennemsnit to år
Sammenligning af ketamin og glukose
Tidsramme: Sammenligning af score gennem studieafslutning, i gennemsnit to år
Sammenligning af effektiviteten af ​​sedation med ketamin og glucose ved hjælp af COMFORT-skalaens score. Komfortskalaen spænder fra minimum 8 point til maksimum 40. Jo højere score, jo lavere sedationsniveau.
Sammenligning af score gennem studieafslutning, i gennemsnit to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: Under proceduren
Overvågning af mulige bivirkninger af brugte lægemidler
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paweł Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LISA KGS TRIAL 2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil være tilgængelige efter afidentifikation. Studieprotokollen vil også være tilgængelig. Disse dokumenter vil være tilgængelige for alle, der giver et metodisk forsvarligt forslag umiddelbart efter offentliggørelsen uden slutdato.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner