镇静药物在无插管表面活性剂给药过程中的应用 (LISA/MIST) (LISA KGS)
2022年1月16日 更新者：PAWEL KRAJEWSKI, MD、Medical University of Warsaw
镇静药物在无插管表面活性剂给药过程中的使用 (LISA/MIST)：一项比较静脉注射氯胺酮与舌下含服 30% 葡萄糖的随机研究
本研究的目的是评估在 LISA 手术期间静脉注射氯胺酮或舌下含服 30% 葡萄糖作为早产早产儿镇静药物的疗效和影响。
第二个目标是比较 LISA 与两种术前给药方案的并发症发生率。
研究概览
详细说明
所有在 12 个月招募窗口期间符合纳入标准的婴儿都可能被纳入这项 LISA 术前用药的随机对照试验。
将从父母或法定监护人处获得书面知情同意书。
同意后，需要 LISA 的婴儿将接受如下术前用药：根据研究地点的临床常规给予柠檬酸咖啡因，并随机给予氯胺酮或舌下葡萄糖 30%。
这项研究是一项试点研究，60 名患者将按 1:1 的比例随机分配。
氯胺酮将在 60 秒内缓慢静脉注射。
30% 的葡萄糖将以 1 mL 的体积舌下含服。
两分钟后（从研究药物或参比药物给药结束算起），将开始喉镜检查。
为了评估这两种镇静的有效性，将使用两种疼痛评估量表——COMFORT 量表和 FANS 量表对患者进行评估。
手术前 10 分钟，将进行 COMFORT 和 FANS 量表的第一次评估。
两个量表的下一次评估将在手术过程中进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tomasz Piotr Pomianek, MD
- 电话号码：+48 502536300
- 邮箱：tomek.pomianek@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Paweł Krajewski, MD, PhD
学习地点
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-015
- 招聘中
- Uniwersyteckie Centrum Zdrowia Kobiety Noworodka
-
接触：
- Tomasz Pomianek, MD
- 电话号码：+48 502536300
- 邮箱：tomek.pomianek@gmail.com
-
接触：
- Paweł Krajewski, PhD, MD
- 邮箱：pawelkrajewski@outlook.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有呼吸窘迫综合征 (RDS) 或有患 RDS 风险的婴儿
- 胎龄 28 0/7 - 32 6/7 周
- 经鼻 CPAP 的无创呼吸支持（包括 BiPAP) 或 NIPPV
- 需要给予外源性表面活性剂
排除标准：
- 需要在产房插管和机械通气
- 有临床意义的颌面部、气管或肺部畸形的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮镇静组
30 名随机患者将接受氯胺酮 1 mg/kg，I.V. LISA 前 2 分钟
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在 LISA 程序前 2 分钟，患者将使用氯胺酮镇静。
手术前 10 分钟和手术期间，将使用 COMFORT 和 FANS 量表评估患者的疼痛和/或不适
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有源比较器：葡萄糖镇静组
30 名患者将在 LISA 前 2 分钟接受 30% 葡萄糖 1 mL，舌下含服
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在 LISA 程序前 2 分钟，患者将使用葡萄糖镇静。
手术前 10 分钟和手术期间，将使用 COMFORT 和 FANS 量表评估患者的疼痛和/或不适
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估患者镇静
大体时间：第一次评估在手术前 10 分钟，第二次评估在手术过程中
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使用 COMFORT 量表评估 LISA 前后患者镇静变化
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第一次评估在手术前 10 分钟，第二次评估在手术过程中
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评估患者镇静
大体时间：第一次评估在手术前 10 分钟，第二次评估在手术过程中
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使用 FANS 量表评估 LISA 前后患者镇静变化
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第一次评估在手术前 10 分钟，第二次评估在手术过程中
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比较氯胺酮和葡萄糖
大体时间：通过学习完成比较分数，平均两年
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使用 FANS 量表评分比较氯胺酮和葡萄糖的镇静效果。
FANS 评分范围从最低 0 分到最高 10 分。
分数越高，镇静作用越低。
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通过学习完成比较分数，平均两年
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比较氯胺酮和葡萄糖
大体时间：通过学习完成比较分数，平均两年
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使用 COMFORT 量表评分比较氯胺酮和葡萄糖的镇静效果。
舒适度范围从最低 8 分到最高 40 分。
分数越高，镇静水平越低。
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通过学习完成比较分数，平均两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生频率
大体时间：手术过程中
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监测用过的药物可能产生的副作用
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paweł Krajewski, MD, PhD、Medical University of Warsaw
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kurepa D, Perveen S, Lipener Y, Kakkilaya V. The use of less invasive surfactant administration (LISA) in the United States with review of the literature. J Perinatol. 2019 Mar;39(3):426-432. doi: 10.1038/s41372-018-0302-9. Epub 2019 Jan 11.
- McPherson C, Grunau RE. Neonatal pain control and neurologic effects of anesthetics and sedatives in preterm infants. Clin Perinatol. 2014 Mar;41(1):209-27. doi: 10.1016/j.clp.2013.10.002. Epub 2013 Dec 17.
- Bourgoin L, Caeymaex L, Decobert F, Jung C, Danan C, Durrmeyer X. Administering atropine and ketamine before less invasive surfactant administration resulted in low pain scores in a prospective study of premature neonates. Acta Paediatr. 2018 Jul;107(7):1184-1190. doi: 10.1111/apa.14317. Epub 2018 Apr 16.
- Dekker J, Lopriore E, Rijken M, Rijntjes-Jacobs E, Smits-Wintjens V, Te Pas A. Sedation during Minimal Invasive Surfactant Therapy in Preterm Infants. Neonatology. 2016;109(4):308-13. doi: 10.1159/000443823. Epub 2016 Feb 24.
- McPherson C, Inder T. Perinatal and neonatal use of sedation and analgesia. Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Oct;22(5):314-320. doi: 10.1016/j.siny.2017.07.007. Epub 2017 Jul 19.
- Allegaert K, van den Anker JN. Neonatal pain management: still in search for the Holy Grail. Int J Clin Pharmacol Ther. 2016 Jul;54(7):514-23. doi: 10.5414/CP202561.
- Fernandez C, Boix H, Camba F, Comunas JJ, Castillo F. Less Invasive Surfactant Administration in Spain: A Survey Regarding Its Practice, the Target Population, and Premedication Use. Am J Perinatol. 2020 Feb;37(3):277-280. doi: 10.1055/s-0039-1678534. Epub 2019 Feb 4.
- Barrington K. Premedication for endotracheal intubation in the newborn infant. Paediatr Child Health. 2011 Mar;16(3):159-71. doi: 10.1093/pch/16.3.159.
- Milesi C, Cambonie G, Jacquot A, Barbotte E, Mesnage R, Masson F, Pidoux O, Ferragu F, Thevenot P, Mariette JB, Picaud JC. Validation of a neonatal pain scale adapted to the new practices in caring for preterm newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Jul;95(4):F263-6. doi: 10.1136/adc.2008.144758. Epub 2009 Feb 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月31日
研究完成 (预期的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月26日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月16日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LISA KGS TRIAL 2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去识别化后，试验期间收集的所有个体参与者数据都将可用。
研究方案也将可用。
任何人只要在出版后立即提供方法论上合理的建议，并且没有结束日期，就可以访问这些文件。
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
任何提供方法论合理建议的人。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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