Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szedációs szerek alkalmazása a felületaktív anyag intubálás nélküli beadásának eljárásában (LISA/MIST) (LISA KGS)

2022. január 16. frissítette: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

A szedációs szerek alkalmazása a felületaktív anyag intubálás nélküli beadásának eljárásában (LISA/MIST): randomizált vizsgálat, amely az intravénás ketamint hasonlítja össze a nyelv alatti 30%-os glükózzal

Ennek a tanulmánynak a célja az intravénás ketamin vagy a nyelv alatti 30%-os glükóz, mint szedációs szer hatékonyságának és hatásának értékelése koraszülötteknél a LISA eljárás során. A második cél a LISA során fellépő szövődmények gyakoriságának összehasonlítása mindkét premedikációs rendszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Valamennyi csecsemő, aki teljesíti a felvételi kritériumokat a 12 hónapos felvételi ablakban, potenciálisan bekerül a LISA premedikációs randomizált, kontrollos vizsgálatába. A szülőktől vagy törvényes gyámoktól írásos beleegyezést kell beszerezni. A beleegyezés után a LISA-t igénylő csecsemők a következő premedikációban részesülnek: koffein-citrát a vizsgálati hely klinikai rutinjának megfelelően, és véletlenszerűen ketamin vagy 30%-os szublingvális glükóz. Ez a tanulmány egy kísérleti vizsgálat, amelyben 60 beteget 1:1 arányban randomizálnak. A ketamint lassú intravénás injekcióban adják be, 60 másodperc alatt. A 30%-os glükózt szublingválisan adják be 1 ml térfogatban. Két perc elteltével (a vizsgált gyógyszer vagy a referencia gyógyszer beadásának végétől számítva) megkezdődik a laringoszkópia. Mindkét típusú szedáció hatékonyságának értékeléséhez a betegeket két fájdalomértékelési skála – a COMFORT skála és a FANS skála – segítségével értékelik. 10 perccel az eljárás előtt megtörténik az első értékelés a COMFORT és a FANS skálán. A következő értékelés mindkét skálán az eljárás során történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Paweł Krajewski, MD, PhD

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csecsemő, aki megállapított légzési distressz szindrómában (RDS) szenved, vagy fennáll az RDS kockázata
  • Terhességi kor 28 0/7 - 32 6/7 hét
  • Non-invazív légzéstámogatás orr-CPAP-val (beleértve BiPAP) vagy NIPPV
  • Exogén felületaktív anyag beadásának szükségessége

Kizárási kritériumok:

  • Intubálás és gépi szellőztetés szükségessége a Szállítóteremben
  • Csecsemő klinikailag jelentős maxillo-arc-, légcső- vagy tüdőfejlődési rendellenességekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin szedált csoport
30 randomizált beteg kap 1 mg/kg ketamint intravénásán. 2 perccel a LISA előtt
Drog: Ketamin
A beteget ketaminnal szedálják 2 perccel a LISA eljárás előtt. 10 perccel az eljárás előtt és az eljárás alatt a páciens fájdalmát és/vagy kellemetlen érzését a COMFORT és a FANS skálák segítségével értékeljük
Aktív összehasonlító: Glükóz szedált csoport
30 beteg kap 1 ml 30%-os glükózt, szublingválisan, 2 perccel a LISA előtt
Drog: Szőlőcukor
2 perccel a LISA-eljárás előtt a pácienst glükózzal szedálják. 10 perccel az eljárás előtt és az eljárás alatt a páciens fájdalmát és/vagy kellemetlen érzését COMFORT és FANS skálák segítségével értékeljük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg szedációjának értékelése
Időkeret: Az első értékelés 10 perccel az eljárás előtt, a második az eljárás során
A beteg szedáció változásának értékelése LISA előtt és után a COMFORT skála segítségével
Az első értékelés 10 perccel az eljárás előtt, a második az eljárás során
A beteg szedációjának értékelése
Időkeret: Az első értékelés 10 perccel az eljárás előtt, a második az eljárás során
A betegek szedációváltozásának értékelése LISA előtt és után a FANS skála segítségével
Az első értékelés 10 perccel az eljárás előtt, a második az eljárás során
A ketamin és a glükóz összehasonlítása
Időkeret: Összehasonlítva a pontszámokat a tanulmányok elvégzésén keresztül, átlagosan két év
A ketaminnal és glükózzal végzett szedáció hatékonyságának összehasonlítása a FANS skála pontszámaival. A FANS skála minimum 0 ponttól maximum 10 pontig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb a szedáció.
Összehasonlítva a pontszámokat a tanulmányok elvégzésén keresztül, átlagosan két év
A ketamin és a glükóz összehasonlítása
Időkeret: Összehasonlítva a pontszámokat a tanulmányok elvégzésén keresztül, átlagosan két év
A ketaminnal és glükózzal végzett szedáció hatékonyságának összehasonlítása a COMFORT skála pontszámaival. A Comfort skála minimum 8 ponttól maximum 40 pontig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb a szedáció szintje.
Összehasonlítva a pontszámokat a tanulmányok elvégzésén keresztül, átlagosan két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények gyakorisága
Időkeret: Az eljárás során
Az alkalmazott gyógyszerek lehetséges mellékhatásainak figyelemmel kísérése
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paweł Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LISA KGS TRIAL 2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után elérhetőek lesznek. A vizsgálati protokoll is elérhető lesz. Ezekhez a dokumentumokhoz bárki hozzáférhet, aki módszertanilag megalapozott javaslatot tesz közvetlenül a közzétételt követően, befejezési dátum nélkül.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki, aki módszertanilag megalapozott javaslatot tesz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel