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O Uso de Medicamentos Sedativos no Procedimento de Administração de Surfactante Sem Intubação (LISA/MIST) (LISA KGS)

16 de janeiro de 2022 atualizado por: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

O uso de drogas sedativas no procedimento de administração de surfactante sem intubação (LISA/MIST): um estudo randomizado comparando cetamina intravenosa com glicose 30% sublingual

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e o impacto da cetamina intravenosa ou da glicose 30% sublingual como drogas sedativas usadas em bebês prematuros durante o procedimento LISA. O segundo objetivo é comparar a frequência de complicações durante o LISA com ambos os regimes de pré-medicação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os bebês que preencherem os critérios de inclusão durante a janela de recrutamento de 12 meses serão potencialmente inscritos neste estudo controlado randomizado de pré-medicação com LISA. O consentimento informado por escrito será obtido dos pais ou responsáveis ​​legais. Após o consentimento, os lactentes que precisarem do LISA receberão pré-medicação da seguinte forma: citrato de cafeína de acordo com a rotina clínica no local do estudo e, aleatoriamente, cetamina ou glicose sublingual 30%. Este estudo é um estudo piloto e 60 pacientes que serão randomizados 1:1. A cetamina será administrada em injeção intravenosa lenta durante 60 segundos. A glicose 30% será administrada por via sublingual no volume de 1 mL. Após dois minutos (do término da administração do medicamento em estudo ou medicamento de referência), a laringoscopia será iniciada. Para avaliar a eficácia de ambos os tipos de sedação, os pacientes serão avaliados por meio de duas escalas de avaliação da dor - a escala COMFORT e a escala FANS. 10 minutos antes do procedimento, será realizada a primeira avaliação nas escalas COMFORT e FANS. A próxima avaliação em ambas as escalas ocorrerá durante o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Paweł Krajewski, MD, PhD

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactente com Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR) estabelecido ou em risco de SDR
  • Idade gestacional 28 0/7 - 32 6/7 semanas
  • Suporte respiratório não invasivo com CPAP nasal (incl. BiPAP) ou NIPPV
  • Necessidade de administração de surfactante exógeno

Critério de exclusão:

  • Necessidade de intubação e ventilação mecânica na Sala de Parto
  • Lactente com malformações maxilofaciais, traqueais ou pulmonares clinicamente significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo sedado com cetamina
30 pacientes randomizados receberão Cetamina 1 mg/kg, I.V. 2 minutos antes da LISA
Medicamento: Cetamina
O paciente será sedado com Cetamina 2 minutos antes do procedimento LISA. 10 minutos antes do procedimento e durante o procedimento, a dor e/ou desconforto do paciente será avaliada por meio das escalas COMFORT e FANS
Comparador Ativo: Grupo sedado com glicose
30 pacientes receberão Glicose 30% 1 mL, por via sublingual, 2 minutos antes do LISA
Medicamento: Glicose
O paciente será sedado com glicose 2 minutos antes do procedimento LISA. 10 minutos antes do procedimento e durante o procedimento, a dor e/ou desconforto do paciente será avaliada por meio das escalas COMFORT e FANS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da sedação do paciente
Prazo: Primeira avaliação 10 minutos antes do procedimento, segunda durante o procedimento
Avaliação da mudança de sedação do paciente antes e depois do LISA usando a escala COMFORT
Primeira avaliação 10 minutos antes do procedimento, segunda durante o procedimento
Avaliação da sedação do paciente
Prazo: Primeira avaliação 10 minutos antes do procedimento, segunda durante o procedimento
Avaliação da mudança de sedação do paciente antes e depois do LISA usando a escala FANS
Primeira avaliação 10 minutos antes do procedimento, segunda durante o procedimento
Comparando cetamina e glicose
Prazo: Comparando as pontuações até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
Comparação da eficácia da sedação com cetamina e glicose usando os escores da escala FANS. A escala FANS varia de 0 pontos no mínimo a 10 pontos no máximo. Quanto maior a pontuação, menor a sedação.
Comparando as pontuações até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
Comparando cetamina e glicose
Prazo: Comparando as pontuações até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
Comparação da eficácia da sedação com cetamina e glicose usando os escores da escala COMFORT. A escala de Conforto varia de 8 pontos no mínimo, a 40 no máximo. Quanto maior a pontuação, menor o nível de sedação.
Comparando as pontuações até a conclusão do estudo, uma média de dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de complicações
Prazo: Durante o procedimento
Monitorando os possíveis efeitos colaterais dos medicamentos usados
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Investigadores

  • Investigador principal: Paweł Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LISA KGS TRIAL 2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste estarão disponíveis, após a desidentificação. O protocolo do estudo também estará disponível. Esses documentos estarão acessíveis a qualquer pessoa que apresente uma proposta metodologicamente sólida imediatamente após a publicação sem data de término.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que forneça uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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