Rauhoittavien lääkkeiden käyttö pinta-aktiivisen aineen antomenettelyssä ilman intubaatiota (LISA/MIST) (LISA KGS)
sunnuntai 16. tammikuuta 2022 päivittänyt: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw
Rauhoittavien lääkkeiden käyttö pinta-aktiivisen aineen antomenettelyssä ilman intubaatiota (LISA/MIST): satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan suonensisäistä ketamiinia kielen alle 30 % glukoosiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen ketamiinin tai sublingvaalisen 30 % glukoosin tehokkuutta ja vaikutusta sedaatiolääkkeinä, joita käytetään keskosilla LISA-toimenpiteen aikana.
Toinen tavoite on verrata komplikaatioiden esiintymistiheyttä LISA:n aikana molempiin esilääkitysohjelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki imeväiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit 12 kuukauden rekrytointiikkunan aikana, otetaan mahdollisesti mukaan tähän satunnaistettuun kontrolloituun LISA-esilääkityksen tutkimukseen.
Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta.
Suostumuksen jälkeen LISA:ta tarvitseville imeväisille annetaan esilääkitys seuraavasti: kofeiinisitraattia kliinisen rutiinin mukaan tutkimuspaikalla ja satunnaisesti joko ketamiinia tai kielen alle 30 % glukoosia.
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa on 60 potilasta, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1.
Ketamiinia annetaan hitaasti suonensisäisenä injektiona 60 sekunnin ajan.
30 % glukoosia annetaan kielen alle 1 ml:n tilavuudessa.
Kahden minuutin kuluttua (tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeen annon päättymisestä) laryngoskopia aloitetaan.
Molempien sedaatioiden tehokkuuden arvioimiseksi potilaat arvioidaan käyttämällä kahta kivun arviointiasteikkoa - COMFORT-asteikkoa ja FANS-asteikkoa.
10 minuuttia ennen toimenpidettä suoritetaan ensimmäinen arviointi COMFORT- ja FANS-asteikoilla.
Seuraava arviointi molemmilla asteikoilla suoritetaan menettelyn aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tomasz Piotr Pomianek, MD
- Puhelinnumero: +48 502536300
- Sähköposti: tomek.pomianek@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paweł Krajewski, MD, PhD
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-015
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Zdrowia Kobiety Noworodka
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomasz Pomianek, MD
- Puhelinnumero: +48 502536300
- Sähköposti: tomek.pomianek@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Paweł Krajewski, PhD, MD
- Sähköposti: pawelkrajewski@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 4 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva, jolla on todettu hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) tai riski saada RDS
- Raskausaika 28 0/7 - 32 6/7 viikkoa
- Non-invasiivinen hengitystuki nenän CPAP:lla (sis. BiPAP) tai NIPPV
- Eksogeenisen pinta-aktiivisen aineen antamisen tarve
Poissulkemiskriteerit:
- Intuboinnin ja koneellisen ilmanvaihdon tarve toimitushuoneessa
- Vauva, jolla on kliinisesti merkittäviä kasvojen-, henkitorven tai keuhkojen epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiinisedated ryhmä
30 satunnaistettua potilasta saa ketamiinia 1 mg/kg, suonensisäisesti. 2 minuuttia ennen LISAa
|
Potilas rauhoitetaan ketamiinilla 2 minuuttia ennen LISA-menettelyä.
10 minuuttia ennen toimenpidettä ja toimenpiteen aikana potilaan kipu ja/tai epämukavuus arvioidaan COMFORT- ja FANS-asteikoilla
|
|
Active Comparator: Glukoosirauhoiteryhmä
30 potilasta saa 30 % glukoosia 1 ml sublingvaalisesti 2 minuuttia ennen LISAa
|
Potilas rauhoitetaan glukoosilla 2 minuuttia ennen LISA-menettelyä.
10 minuuttia ennen toimenpidettä ja toimenpiteen aikana potilaan kipu ja/tai epämukavuus arvioidaan COMFORT- ja FANS-asteikoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sedaation arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi 10 minuuttia ennen toimenpidettä, toinen toimenpiteen aikana
|
Potilaan sedaation muutoksen arviointi ennen LISAa ja sen jälkeen COMFORT-asteikolla
|
Ensimmäinen arviointi 10 minuuttia ennen toimenpidettä, toinen toimenpiteen aikana
|
|
Potilaan sedaation arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi 10 minuuttia ennen toimenpidettä, toinen toimenpiteen aikana
|
Potilaan sedaation muutoksen arviointi ennen LISAa ja sen jälkeen FANS-asteikolla
|
Ensimmäinen arviointi 10 minuuttia ennen toimenpidettä, toinen toimenpiteen aikana
|
|
Ketamiinin ja glukoosin vertailu
Aikaikkuna: Vertailemalla pisteitä opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin kaksi vuotta
|
Sedaation tehokkuuden vertailu ketamiinin ja glukoosin kanssa käyttämällä FANS-asteikon pisteitä.
FANS-asteikko vaihtelee 0 pisteestä minimiin 10 pisteeseen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi sedaatio.
|
Vertailemalla pisteitä opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin kaksi vuotta
|
|
Ketamiinin ja glukoosin vertailu
Aikaikkuna: Vertailemalla pisteitä opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin kaksi vuotta
|
Sedaation tehokkuuden vertailu ketamiinin ja glukoosin kanssa käyttämällä COMFORT-asteikon pisteitä.
Comfort-asteikko vaihtelee vähintään 8 pisteestä maksimipisteeseen 40.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi sedaatiotaso.
|
Vertailemalla pisteitä opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Käytettyjen lääkkeiden mahdollisten sivuvaikutusten seuranta
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paweł Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kurepa D, Perveen S, Lipener Y, Kakkilaya V. The use of less invasive surfactant administration (LISA) in the United States with review of the literature. J Perinatol. 2019 Mar;39(3):426-432. doi: 10.1038/s41372-018-0302-9. Epub 2019 Jan 11.
- McPherson C, Grunau RE. Neonatal pain control and neurologic effects of anesthetics and sedatives in preterm infants. Clin Perinatol. 2014 Mar;41(1):209-27. doi: 10.1016/j.clp.2013.10.002. Epub 2013 Dec 17.
- Bourgoin L, Caeymaex L, Decobert F, Jung C, Danan C, Durrmeyer X. Administering atropine and ketamine before less invasive surfactant administration resulted in low pain scores in a prospective study of premature neonates. Acta Paediatr. 2018 Jul;107(7):1184-1190. doi: 10.1111/apa.14317. Epub 2018 Apr 16.
- Dekker J, Lopriore E, Rijken M, Rijntjes-Jacobs E, Smits-Wintjens V, Te Pas A. Sedation during Minimal Invasive Surfactant Therapy in Preterm Infants. Neonatology. 2016;109(4):308-13. doi: 10.1159/000443823. Epub 2016 Feb 24.
- McPherson C, Inder T. Perinatal and neonatal use of sedation and analgesia. Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Oct;22(5):314-320. doi: 10.1016/j.siny.2017.07.007. Epub 2017 Jul 19.
- Allegaert K, van den Anker JN. Neonatal pain management: still in search for the Holy Grail. Int J Clin Pharmacol Ther. 2016 Jul;54(7):514-23. doi: 10.5414/CP202561.
- Fernandez C, Boix H, Camba F, Comunas JJ, Castillo F. Less Invasive Surfactant Administration in Spain: A Survey Regarding Its Practice, the Target Population, and Premedication Use. Am J Perinatol. 2020 Feb;37(3):277-280. doi: 10.1055/s-0039-1678534. Epub 2019 Feb 4.
- Barrington K. Premedication for endotracheal intubation in the newborn infant. Paediatr Child Health. 2011 Mar;16(3):159-71. doi: 10.1093/pch/16.3.159.
- Milesi C, Cambonie G, Jacquot A, Barbotte E, Mesnage R, Masson F, Pidoux O, Ferragu F, Thevenot P, Mariette JB, Picaud JC. Validation of a neonatal pain scale adapted to the new practices in caring for preterm newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Jul;95(4):F263-6. doi: 10.1136/adc.2008.144758. Epub 2009 Feb 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Hyaliinikalvosairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LISA KGS TRIAL 2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
Myös tutkimusprotokolla on saatavilla.
Nämä asiakirjat ovat kaikkien saatavilla, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen välittömästi julkaisemisen jälkeen ilman päättymispäivää.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jokainen, joka antaa metodologisesti järkevän ehdotuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .