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L'uso di farmaci sedativi nella procedura di somministrazione del surfattante senza intubazione (LISA/MIST) (LISA KGS)

16 gennaio 2022 aggiornato da: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

L'uso di farmaci sedativi nella procedura di somministrazione del surfattante senza intubazione (LISA/MIST): uno studio randomizzato che confronta la ketamina per via endovenosa con il glucosio sublinguale al 30%

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e l'impatto della ketamina per via endovenosa o del glucosio sublinguale al 30% come farmaci sedativi utilizzati nei neonati pretermine durante la procedura LISA. Il secondo obiettivo è confrontare la frequenza delle complicanze durante il LISA con entrambi i regimi di premedicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i bambini che soddisfano i criteri di inclusione durante la finestra di reclutamento di 12 mesi saranno potenzialmente arruolati in questo studio controllato randomizzato di premedicazione LISA. Il consenso informato scritto sarà acquisito dai genitori o dai tutori legali. Dopo il consenso, i neonati che necessitano del LISA riceveranno la premedicazione come segue: caffeina citrato secondo la routine clinica presso il sito dello studio e, in modo casuale, ketamina o glucosio sublinguale al 30%. Questo studio è uno studio pilota e 60 pazienti che saranno randomizzati 1:1. La ketamina verrà somministrata tramite iniezione endovenosa lenta per 60 secondi. Il glucosio 30% verrà somministrato per via sublinguale nel volume di 1 ml. Dopo due minuti (dalla fine della somministrazione del farmaco in studio o del farmaco di riferimento), verrà avviata la laringoscopia. Per valutare l'efficacia di entrambi i tipi di sedazione, i pazienti saranno valutati utilizzando due scale di valutazione del dolore: la scala COMFORT e la scala FANS. 10 minuti prima della procedura, avrà luogo la prima valutazione nelle scale COMFORT e FANS. La successiva valutazione su entrambe le scale avverrà durante la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Paweł Krajewski, MD, PhD

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-015

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato con sindrome da distress respiratorio (RDS) accertata o a rischio di RDS
  • Età gestazionale 28 0/7 - 32 6/7 settimane
  • Supporto respiratorio non invasivo con CPAP nasale (incl. BiPAP) o NIPPV
  • Necessità di somministrazione di tensioattivo esogeno

Criteri di esclusione:

  • Necessità di intubazione e ventilazione meccanica in Sala Parto
  • Neonato con malformazioni maxillo-facciali, tracheali o polmonari clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sedato da ketamina
30 pazienti randomizzati riceveranno Ketamina 1 mg/kg, I.V. 2 minuti prima del LISA
Droga: Ketamina
Il paziente verrà sedato utilizzando ketamina 2 minuti prima della procedura LISA. 10 minuti prima della procedura e durante la procedura il dolore e/o il disagio del paziente saranno valutati utilizzando le scale COMFORT e FANS
Comparatore attivo: Gruppo sedato con glucosio
30 pazienti riceveranno glucosio al 30% 1 mL, per via sublinguale, 2 minuti prima del LISA
Droga: Glucosio
Il paziente verrà sedato utilizzando glucosio 2 minuti prima della procedura LISA. 10 minuti prima della procedura e durante la procedura il dolore e/o il disagio del paziente saranno valutati utilizzando le scale COMFORT e FANS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sedazione del paziente
Lasso di tempo: Prima valutazione 10 minuti prima della procedura, seconda durante la procedura
Valutazione della variazione della sedazione del paziente prima e dopo il LISA utilizzando la scala COMFORT
Prima valutazione 10 minuti prima della procedura, seconda durante la procedura
Valutazione della sedazione del paziente
Lasso di tempo: Prima valutazione 10 minuti prima della procedura, seconda durante la procedura
Valutazione della variazione della sedazione del paziente prima e dopo il LISA utilizzando la scala FANS
Prima valutazione 10 minuti prima della procedura, seconda durante la procedura
Confronto tra ketamina e glucosio
Lasso di tempo: Confrontando i punteggi attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Confronto dell'efficacia della sedazione con ketamina e glucosio utilizzando i punteggi della scala FANS. La scala FANS va da un minimo di 0 punti a un massimo di 10 punti. Più alto è il punteggio, minore è la sedazione.
Confrontando i punteggi attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Confronto tra ketamina e glucosio
Lasso di tempo: Confrontando i punteggi attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Confronto dell'efficacia della sedazione con ketamina e glucosio utilizzando i punteggi della scala COMFORT. La scala Comfort va da un minimo di 8 punti a un massimo di 40 punti. Più alto è il punteggio, più basso è il livello di sedazione.
Confrontando i punteggi attraverso il completamento degli studi, una media di due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle complicanze
Lasso di tempo: Durante la procedura
Monitoraggio dei possibili effetti collaterali dei farmaci usati
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Paweł Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LISA KGS TRIAL 2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione saranno disponibili, previa anonimizzazione. Sarà disponibile anche il protocollo di studio. Questi documenti saranno accessibili a chiunque fornisca una proposta metodologicamente valida immediatamente dopo la pubblicazione senza data di fine.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque fornisca una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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