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삽관 없이 계면활성제를 투여하는 과정에서 진정제의 사용(LISA/MIST) (LISA KGS)

2022년 1월 16일 업데이트: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

삽관 없이 계면활성제를 투여하는 절차에서 진정제의 사용(LISA/MIST): 정맥 케타민과 설하 30% 포도당을 비교하는 무작위 연구

본 연구의 목적은 LISA 시술 중 조산아에게 사용되는 진정제로 케타민 정맥주사 또는 설하 30% 포도당의 효능과 영향을 평가하는 것이다. 두 번째 목표는 LISA 동안 합병증의 빈도를 두 전투약 요법과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

12개월 모집 기간 동안 포함 기준을 충족하는 모든 영아는 잠재적으로 LISA 전투약의 이 무작위 통제 시험에 등록됩니다. 서면 동의서는 부모 또는 법적 보호자로부터 얻을 것입니다. 동의 후, LISA가 필요한 영아는 다음과 같은 사전 투약을 받게 됩니다: 연구 현장의 임상 루틴에 따른 구연산 카페인 및 무작위로 케타민 또는 설하 포도당 30%. 이 연구는 파일럿 연구이며 60명의 환자가 1:1로 무작위 배정됩니다. 케타민은 60초에 걸쳐 천천히 정맥 주사로 투여됩니다. 글루코스 30%를 1mL 용량으로 설하주사합니다. 2분 후(연구 약물 또는 참조 약물 투여 종료 후), 후두경 검사가 시작됩니다. 두 가지 유형의 진정 효과를 평가하기 위해 COMFORT 척도와 FANS 척도의 두 가지 통증 평가 척도를 사용하여 환자를 평가합니다. 시술 10분 전에 COMFORT 및 FANS 척도의 첫 번째 평가가 진행됩니다. 두 척도에 대한 다음 평가는 절차 중에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Paweł Krajewski, MD, PhD

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 호흡곤란 증후군(RDS)이 있거나 RDS 위험이 있는 영아
  • 재태 연령 28 0/7 - 32 6/7주
  • 비강 CPAP를 통한 비침습적 호흡 지원( BiPAP) 또는 NIPPV
  • 외인성 계면활성제 투여 필요

제외 기준:

  • 분만실 삽관 및 기계적 환기 필요
  • 임상적으로 유의한 상악-안면, 기관 또는 폐 기형이 있는 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민 진정군
30명의 무작위 환자는 케타민 1mg/kg, I.V. 리사 2분 전
의약품: 케타민
환자는 LISA 절차 2분 전에 케타민을 사용하여 진정됩니다. 시술 10분 전과 시술 중 COMFORT 및 FANS 척도를 사용하여 환자의 통증 및/또는 불편함을 평가합니다.
활성 비교기: 포도당 진정제군
30명의 환자에게 LISA 2분 전에 설하에서 포도당 30% 1mL를 투여합니다.
의약품: 포도당
환자는 LISA 절차 2분 전에 포도당을 사용하여 진정됩니다. 시술 10분 전과 시술 중 COMFORT 및 FANS 척도를 사용하여 환자의 통증 및/또는 불편함을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 진정 평가
기간: 시술 10분 전 1차 평가, 시술 중 2차 평가
COMFORT 척도를 이용한 LISA 전후 환자 진정 변화 평가
시술 10분 전 1차 평가, 시술 중 2차 평가
환자 진정 평가
기간: 시술 10분 전 1차 평가, 시술 중 2차 평가
FANS 척도를 이용한 LISA 전후 환자 진정 변화 평가
시술 10분 전 1차 평가, 시술 중 2차 평가
케타민과 포도당 비교
기간: 학업 수료까지의 점수 비교, 평균 2년
FANS 척도 점수를 사용한 케타민 및 포도당과의 진정 효과 비교. FANS 척도의 범위는 최소 0점에서 최대 10점입니다. 점수가 높을수록 진정 효과가 낮습니다.
학업 수료까지의 점수 비교, 평균 2년
케타민과 포도당 비교
기간: 학업 수료까지의 점수 비교, 평균 2년
COMFORT 척도 점수를 사용하여 케타민 및 포도당과의 진정 효과 비교. 편안함 척도의 범위는 최소 8점에서 최대 40점입니다. 점수가 높을수록 진정 수준이 낮습니다.
학업 수료까지의 점수 비교, 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증의 빈도
기간: 절차 중
사용한 약물의 가능한 부작용 모니터링
절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

수사관

  • 수석 연구원: Paweł Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LISA KGS TRIAL 2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별 처리 후 사용할 수 있습니다. 연구 프로토콜도 사용할 수 있습니다. 이 문서는 종료일 없이 게시 직후 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 모든 사람이 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 사람.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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