Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van sedatiemiddelen bij de procedure voor het toedienen van oppervlakteactieve stoffen zonder intubatie (LISA/MIST) (LISA KGS)

16 januari 2022 bijgewerkt door: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

Het gebruik van sedatiemiddelen bij de procedure voor het toedienen van surfactant zonder intubatie (LISA/MIST): een gerandomiseerde studie waarin intraveneuze ketamine wordt vergeleken met sublinguale 30% glucose

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en impact van intraveneuze ketamine of sublinguale 30% glucose als sedatiemiddelen die worden gebruikt bij te vroeg geboren baby's tijdens de LISA-procedure. Het tweede doel is om de frequentie van complicaties tijdens LISA te vergelijken met beide premedicatieregimes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle baby's die tijdens de wervingsperiode van 12 maanden aan de inclusiecriteria voldoen, zullen mogelijk worden opgenomen in deze gerandomiseerde gecontroleerde studie van LISA-premedicatie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van ouders of wettelijke voogden. Na toestemming krijgen baby's die de LISA nodig hebben de volgende premedicatie: cafeïnecitraat volgens de klinische routine op de onderzoekslocatie, en willekeurig ketamine of sublinguale glucose 30%. Deze studie is een pilootstudie en 60 patiënten die 1:1 gerandomiseerd zullen worden. Ketamine wordt toegediend via een langzame intraveneuze injectie gedurende 60 seconden. Glucose 30% wordt sublinguaal toegediend in een volume van 1 ml. Na twee minuten (vanaf het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of referentiegeneesmiddel) wordt laryngoscopie gestart. Om de effectiviteit van beide soorten sedatie te beoordelen, worden patiënten beoordeeld met behulp van twee pijnbeoordelingsschalen: de COMFORT-schaal en de FANS-schaal. 10 minuten voor de ingreep vindt de eerste beoordeling in de schalen COMFORT en FANS plaats. Tijdens de procedure vindt de volgende beoordeling op beide schalen plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Paweł Krajewski, MD, PhD

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby met vastgesteld Respiratory Distress Syndrome (RDS) of risico op RDS
  • Zwangerschapsduur 28 0/7 - 32 6/7 weken
  • Niet-invasieve ademhalingsondersteuning met nasale CPAP (incl. BiPAP) of NIPPV
  • Behoefte aan toediening van exogene oppervlakteactieve stof

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan intubatie en mechanische beademing in de verloskamer
  • Zuigeling met klinisch significante maxillofaciale, tracheale of pulmonale misvormingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine verdoofde groep
30 gerandomiseerde patiënten zullen Ketamine 1 mg/kg, I.V. 2 minuten voor LISA
Geneesmiddel: Ketamine
Patiënt wordt 2 minuten voor de LISA-procedure verdoofd met ketamine. 10 minuten voor de procedure en tijdens de procedure wordt de pijn en/of het ongemak van de patiënt geëvalueerd met behulp van de COMFORT- en FANS-schalen
Actieve vergelijker: Glucose verdoofde groep
30 patiënten krijgen Glucose 30% 1 ml, sublinguaal, 2 minuten voor LISA
Geneesmiddel: Glucose
Patiënt wordt 2 minuten voor de LISA-procedure gesedeerd met behulp van glucose. 10 minuten voor de procedure en tijdens de procedure wordt de pijn en/of het ongemak van de patiënt geëvalueerd met behulp van de COMFORT- en FANS-schalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de sedatie van de patiënt
Tijdsspanne: Eerste beoordeling 10 minuten voor de procedure, tweede tijdens de procedure
Beoordeling van de sedatieverandering van de patiënt voor en na LISA met behulp van de COMFORT-schaal
Eerste beoordeling 10 minuten voor de procedure, tweede tijdens de procedure
Beoordeling van de sedatie van de patiënt
Tijdsspanne: Eerste beoordeling 10 minuten voor de procedure, tweede tijdens de procedure
Beoordeling van de sedatieverandering van de patiënt voor en na LISA met behulp van de FANS-schaal
Eerste beoordeling 10 minuten voor de procedure, tweede tijdens de procedure
Vergelijking van ketamine en glucose
Tijdsspanne: Vergelijking van de scores door afronding van de studie, gemiddeld twee jaar
Vergelijking van de effectiviteit van sedatie met ketamine en glucose met behulp van de FANS-schaalscores. De FANS-schaal loopt van minimaal 0 punten tot maximaal 10 punten. Hoe hoger de score, hoe lager de sedatie.
Vergelijking van de scores door afronding van de studie, gemiddeld twee jaar
Vergelijking van ketamine en glucose
Tijdsspanne: Vergelijking van de scores door afronding van de studie, gemiddeld twee jaar
Vergelijking van de effectiviteit van sedatie met ketamine en glucose met behulp van de COMFORT-schaalscores. De comfortschaal loopt van minimaal 8 punten tot maximaal 40 punten. Hoe hoger de score, hoe lager het sedatieniveau.
Vergelijking van de scores door afronding van de studie, gemiddeld twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Monitoring van de mogelijke bijwerkingen van gebruikte medicijnen
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paweł Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LISA KGS TRIAL 2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, zijn beschikbaar na de-identificatie. Ook zal het onderzoeksprotocol beschikbaar zijn. Deze documenten zijn direct na publicatie toegankelijk voor iedereen die een methodologisch verantwoord voorstel indient zonder einddatum.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die een methodologisch verantwoord voorstel doet.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren