Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование седативных препаратов в процедуре введения сурфактанта без интубации (LISA/MIST) (LISA KGS)

16 января 2022 г. обновлено: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

Использование седативных препаратов в процедуре введения сурфактанта без интубации (LISA/MIST): рандомизированное исследование, сравнивающее внутривенное введение кетамина с сублингвальным 30% раствором глюкозы

Целью данного исследования является оценка эффективности и воздействия внутривенного введения кетамина или сублингвального 30% раствора глюкозы в качестве седативных препаратов, используемых у недоношенных недоношенных детей во время процедуры LISA. Вторая цель — сравнить частоту осложнений во время LISA при обеих схемах премедикации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все младенцы, соответствующие критериям включения в течение 12-месячного окна набора, потенциально будут включены в это рандомизированное контролируемое исследование премедикации LISA. Письменное информированное согласие будет получено от родителей или законных опекунов. После согласия младенцы, нуждающиеся в LISA, будут получать премедикацию следующим образом: цитрат кофеина в соответствии с клинической рутиной в исследовательском центре и случайным образом либо кетамин, либо сублингвальную глюкозу 30%. Это исследование является пилотным и включает 60 пациентов, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1. Кетамин будет вводиться медленно внутривенно в течение 60 секунд. Глюкозу 30% вводят сублингвально в объеме 1 мл. Через две минуты (с момента окончания введения исследуемого препарата или препарата сравнения) будет начата ларингоскопия. Для оценки эффективности обоих видов седации пациентов будут оценивать по двум шкалам оценки боли — шкале КОМФОРТ и шкале FANS. За 10 минут до процедуры проводится первая оценка по шкалам КОМФОРТ и ВЕНТИЛЯТОР. Следующая оценка по обеим шкалам будет проводиться во время процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tomasz Piotr Pomianek, MD
  • Номер телефона: +48 502536300
  • Электронная почта: tomek.pomianek@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paweł Krajewski, MD, PhD

Места учебы

  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-015
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Zdrowia Kobiety Noworodka
        • Контакт:
          • Tomasz Pomianek, MD
          • Номер телефона: +48 502536300
          • Электронная почта: tomek.pomianek@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенец с установленным респираторным дистресс-синдромом (РДС) или с риском развития РДС
  • Гестационный возраст 28 0/7 - 32 6/7 недель
  • Неинвазивная респираторная поддержка с назальным СИПАП (в т. BiPAP) или NIPPV
  • Необходимость введения экзогенного сурфактанта

Критерий исключения:

  • Необходимость интубации и ИВЛ в родильном зале
  • Младенец с клинически значимыми челюстно-лицевыми, трахеальными или легочными пороками развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа успокоительных кетамина
30 рандомизированных пациентов будут получать кетамин 1 мг/кг внутривенно. за 2 минуты до Лизы
Лекарство: Кетамин
За 2 минуты до процедуры LISA пациенту введут седативное средство с использованием кетамина. За 10 минут до процедуры и во время процедуры боль и/или дискомфорт пациента будут оцениваться по шкалам КОМФОРТ и ВЕНТИЛЯТОР.
Активный компаратор: Группа седативных препаратов глюкозы
30 пациентов получат 30% глюкозу 1 мл сублингвально за 2 минуты до LISA.
Лекарство: Глюкоза
Пациенту вводят глюкозу за 2 минуты до процедуры LISA. За 10 минут до процедуры и во время процедуры боль и/или дискомфорт пациента будут оцениваться по шкалам КОМФОРТ и ВЕНТИЛЯТОР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка седации пациента
Временное ограничение: Первая оценка за 10 минут до процедуры, вторая во время процедуры
Оценка изменения седации пациента до и после LISA по шкале КОМФОРТ
Первая оценка за 10 минут до процедуры, вторая во время процедуры
Оценка седации пациента
Временное ограничение: Первая оценка за 10 минут до процедуры, вторая во время процедуры
Оценка изменения седации пациента до и после LISA по шкале FANS
Первая оценка за 10 минут до процедуры, вторая во время процедуры
Сравнение кетамина и глюкозы
Временное ограничение: Сравнение баллов по завершению обучения, в среднем за два года
Сравнение эффективности седации кетамином и глюкозой по шкале FANS. Шкала FANS колеблется от 0 баллов минимум до 10 баллов максимум. Чем выше балл, тем ниже седативный эффект.
Сравнение баллов по завершению обучения, в среднем за два года
Сравнение кетамина и глюкозы
Временное ограничение: Сравнение баллов по завершению обучения, в среднем за два года
Сравнение эффективности седации кетамином и глюкозой по шкале КОМФОРТ. Шкала комфорта колеблется от 8 баллов минимум до 40 максимум. Чем выше балл, тем ниже уровень седации.
Сравнение баллов по завершению обучения, в среднем за два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: Во время процедуры
Мониторинг возможных побочных эффектов используемых препаратов
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Главный следователь: Paweł Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LISA KGS TRIAL 2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания, будут доступны после деидентификации. Протокол исследования также будет доступен. Эти документы будут доступны любому, кто представит методологически обоснованное предложение сразу после публикации без даты окончания.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто предоставляет методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться