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Die Verwendung von Beruhigungsmitteln bei der Verabreichung von Surfactant ohne Intubation (LISA/MIST) (LISA KGS)

16. Januar 2022 aktualisiert von: PAWEL KRAJEWSKI, MD, Medical University of Warsaw

Die Verwendung von Beruhigungsmitteln bei der Verabreichung von Tensiden ohne Intubation (LISA/MIST): eine randomisierte Studie zum Vergleich von intravenösem Ketamin mit sublingualer 30%iger Glukose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Wirkung von intravenösem Ketamin oder sublingualer 30%iger Glukose als Sedierungsmittel, die bei Frühgeborenen während des LISA-Verfahrens verwendet werden. Das zweite Ziel ist es, die Häufigkeit von Komplikationen während LISA mit beiden Prämedikationsschemata zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Säuglinge, die die Einschlusskriterien während des 12-monatigen Rekrutierungsfensters erfüllen, werden möglicherweise in diese randomisierte kontrollierte Studie zur LISA-Prämedikation aufgenommen. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt. Nach der Zustimmung erhalten Säuglinge, die den LISA benötigen, eine Prämedikation wie folgt: Koffeincitrat gemäß der klinischen Routine am Studienort und nach dem Zufallsprinzip entweder Ketamin oder sublinguale Glukose 30 %. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie mit 60 Patienten, die 1:1 randomisiert werden. Ketamin wird als langsame intravenöse Injektion über 60 Sekunden verabreicht. Glucose 30 % wird sublingual in einem Volumen von 1 ml verabreicht. Nach zwei Minuten (ab dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments oder des Referenzmedikaments) wird mit der Laryngoskopie begonnen. Um die Wirksamkeit beider Arten der Sedierung zu beurteilen, werden die Patienten anhand von zwei Schmerzbewertungsskalen bewertet – der COMFORT-Skala und der FANS-Skala. 10 Minuten vor dem Eingriff findet die erste Bewertung in den Skalen COMFORT und FANS statt. Die nächste Bewertung auf beiden Skalen findet während des Verfahrens statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Paweł Krajewski, MD, PhD

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-015

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling mit bekanntem Atemnotsyndrom (RDS) oder einem RDS-Risiko
  • Gestationsalter 28 0/7 - 32 6/7 Wochen
  • Nicht-invasive Atemunterstützung mit nasalem CPAP (inkl. BiPAP) oder NIPPV
  • Notwendigkeit der Verabreichung von exogenem Tensid

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung im Kreißsaal
  • Säugling mit klinisch signifikanten Fehlbildungen im Gesichts-, Luft- oder Lungenbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-sedierte Gruppe
30 randomisierte Patienten erhalten Ketamin 1 mg/kg, i.v. 2 Minuten vor LISA
Arzneimittel: Ketamin
Der Patient wird 2 Minuten vor dem LISA-Verfahren mit Ketamin sediert. 10 Minuten vor dem Eingriff und während des Eingriffs werden die Schmerzen und/oder Beschwerden des Patienten anhand der COMFORT- und FANS-Skalen bewertet
Aktiver Komparator: Glucose-sedierte Gruppe
30 Patienten erhalten Glukose 30 % 1 ml sublingual 2 Minuten vor LISA
Arzneimittel: Glucose
Der Patient wird 2 Minuten vor dem LISA-Verfahren mit Glukose sediert. 10 Minuten vor dem Eingriff und während des Eingriffs werden die Schmerzen und/oder Beschwerden des Patienten anhand der COMFORT- und FANS-Skalen bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sedierung des Patienten
Zeitfenster: Erste Beurteilung 10 Minuten vor dem Eingriff, zweite während des Eingriffs
Bewertung der Sedierungsänderung des Patienten vor und nach LISA anhand der COMFORT-Skala
Erste Beurteilung 10 Minuten vor dem Eingriff, zweite während des Eingriffs
Bewertung der Sedierung des Patienten
Zeitfenster: Erste Beurteilung 10 Minuten vor dem Eingriff, zweite während des Eingriffs
Bewertung der Sedierungsänderung des Patienten vor und nach LISA unter Verwendung der FANS-Skala
Erste Beurteilung 10 Minuten vor dem Eingriff, zweite während des Eingriffs
Vergleich von Ketamin und Glukose
Zeitfenster: Abgleich der Noten bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zwei Jahre
Vergleich der Wirksamkeit einer Sedierung mit Ketamin und Glukose unter Verwendung der FANS-Skalenwerte. Die FANS-Skala reicht von mindestens 0 Punkten bis maximal 10 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Sedierung.
Abgleich der Noten bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zwei Jahre
Vergleich von Ketamin und Glukose
Zeitfenster: Abgleich der Noten bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zwei Jahre
Vergleich der Wirksamkeit einer Sedierung mit Ketamin und Glukose unter Verwendung der COMFORT-Skalenwerte. Die Komfortskala reicht von mindestens 8 bis maximal 40 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto niedriger die Sedierungsstufe.
Abgleich der Noten bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Überwachung der möglichen Nebenwirkungen von verwendeten Medikamenten
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Paweł Krajewski, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LISA KGS TRIAL 2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten sind nach Anonymisierung verfügbar. Das Studienprotokoll wird ebenfalls verfügbar sein. Diese Dokumente werden jedem zugänglich sein, der einen methodisch fundierten Vorschlag unmittelbar nach der Veröffentlichung ohne Enddatum einreicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der einen methodisch fundierten Vorschlag liefert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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