脳卒中後の患者のための遠隔リハビリテーション

ここ数年、リソースが限られているため、脳卒中患者の入院期間は徐々に短縮され、一部のリハビリテーション手順が外来患者の設定に移行する傾向が強まっています。 これにより、十分な量のリハビリテーションを受けられない退院患者の割合が高くなりました。 これは、リソースの可用性、地理的な場所、年齢、個人の資産など、いくつかの非臨床的要因によるものでした。 残念なことに、入院患者のリハビリテーションで得られた利益は、多くの場合、長期的には持続しません。 したがって、脳卒中患者は活動レベルが徐々に低下し、機能低下につながります。 これらの困難に直面するために、遠隔リハビリテーションは、セラピストや患者が移動することなく、自宅に閉じ込められた被験者にリハビリ治療を提供するのに役立つ場合があります。 現在までに、いくつかの研究では、遠隔リハビリテーションが対面リハビリテーションと同様の結果をもたらすことが強調されており、在宅ケアの改善に対する高まる要求に対処するために遠隔リハビリテーションが効果的に使用される可能性があることが確認されています。 これらの観察にもかかわらず、遠隔リハビリテーションは、外来患者の領土リハビリテーション実践に統合されているものはまだほとんどありません。 さらに、遠隔リハビリテーションに関する現在の文献は、主に単一の介入領域に焦点を当てています (つまり、 運動、認知、発話）、遠隔リハビリテーションが世界の障害に与える影響に関するデータは乏しい。 最後に、遠隔リハビリテーションの費用便益比は、通常の領土リハビリテーションまたは長期入院と比較して、依然として議論の対象となっています。

予備データ:

遠隔リハビリテーションに関する以前の文献では、脳卒中患者とセラピストの正の相互作用により、上肢の運動機能が改善されていることが証明されています。 以前の RCT では、「対面」治療と比較して、遠隔リハビリテーションを受けた脳卒中患者の運動能力が同様に回復することが証明されました。 さらに、遠隔リハビリテーションで治療された患者は、システムの適切な管理とセラピストとの良好な関係を持つことができたことが強調されました。 最近、慢性脳卒中患者の語彙障害に適用される音声テレリハビリテーションの実現可能性と有効性、および軽度認知障害を持つ人々の認知テレリハビリテーションの実現可能性と有効性が示され、「対面」治療と同様の結果が得られました。

運動遠隔リハビリテーションに関するシステマティック レビューでは、神経運動リハビリテーションの「対面」と「遠方から」の同等性が支持され、神経疾患における他のリハビリテーション介入と比較した遠隔リハビリテーションの効果に関して違いは示されませんでした。 さらに、統合在宅ケアに焦点を当てた EU FP7 プロジェクトの枠組みの中で、マルチドメインの観点から期待される有効性を観察するために、脳卒中患者の在宅ケアに関するレビューが行われ、遠隔リハビリテーション試験を計画するための関連する提案が実証されました。臨床的、財政的、社会的観点から。

マルチドメインの医療技術評価アプローチは、Istituto Superiore di Sanità (ISS) によって設定され、EU Project CLEAR 内で検証および実装されました。 EUnet Health Technology Assessment モデルを遠隔リハビリテーション サービスに特化したこのモデルは、EU の 4 か国で 960 人の患者を対象としたパイロット研究に適用され、いくつかの慢性神経疾患および運動疾患のリモート リハビリテーションと管理に取り組み、目的に適していることがわかりました。 上記の ISS ヘルス テクノロジー アセスメント モデルは、イタリアの遠隔医療ガイドラインに準拠した遠隔リハビリテーション サービスを調査できる可能性があることが証明されました。 非常に関連性が高く、特定の病院ベースの医療技術評価の境界と制限を超えて、国家ベースの医療技術評価のより一般的なレベルに到達することができます。

医療機器を用いたこの臨床研究は、脳卒中患者を対象とした盲検評価（単一盲検、すなわち評価医師が盲検化される）を伴う多施設無作為化比較試験であり、以下の目的を持っています。

第一目的

• 脳卒中患者の従来の外来リハビリテーション管理と比較して、「マルチドメイン」遠隔リハビリテーション プロトコルの、運動機能、認知機能、および言語機能の観点から、治療後の臨床効果の観点から非劣性を検証します。 各治療ドメインの治療効果に関して、2 つのグループ間に統計的に有意な差がないことは、非劣性の指標と見なされます。

副次的な目的

• 治療終了4週間後、運動機能（Fughl-Meyer法による評価）、認知機能（Oxford Cognitive Screen）、言語機能（Aachener Aphasia Test）の臨床効果の観点から非劣性を検証、担当することと比較した「マルチドメイン」遠隔リハビリテーションプロトコルの 脳卒中の結果を持つ患者における従来の外来リハビリテーション。
• 「マルチドメイン」遠隔リハビリテーションの効果を、障害 (Barthel Index) および生活の質 (Beck Depression Inventory scale, il Short-Form-36 health results, la Perceived Disease Impact Scale, la Caregiver Burden) の観点から、従来のリハビリテーション治療と比較します。在庫) 治療後および治療終了後 4 週間。
• 費用対効果、費用便益、および費用効用に関する正確な経済分析に基づいて、「マルチドメイン」遠隔リハビリテーション治療を従来のリハビリ治療と比較します。
• 使いやすさ、臨床的有効性、および費用対効果の観点から「マルチドメイン」遠隔リハビリテーションの役割を評価する (満足度アンケート、再入院率、サービス問題フォーム、コストおよび時間フォーム) 脳卒中の結果が早期に退院した患者を比較することによって退院者（入院期間が4週間未満）と長期入院（入院期間が4週間を超える）後に退院した患者。 この点で、入院日数（脳卒中ユニットと神経リハビリテーション）が考慮されます。

包含基準と除外基準は、アウトカム指標の説明と同様に、専用のセクションに記載されています。

研究への参加についてインフォームドコンセントが得られると、患者は従来のリハビリテーション療法または遠隔リハビリテーションに無作為に割り付けられます。

遠隔リハビリテーション実験群の患者は、VRRS、K-Wand、および Khymu を接続した「マルチドメイン」遠隔リハビリテーション (運動、発話、および/または認知) の 20 セッション (1 日 1 時間、週 5 日、4 週間連続) を受けます。ワークステーション (テレコックピット):

• VRRS は、認知遠隔リハビリテーションと在宅言語療法をオンライン モード (セラピストが統合されたビデオ会議を備えたテレコックピットを介して接続し、リアルタイムで対話する患者の自宅でデバイスをリモート コントロールする) またはオフライン (患者は、リハビリテーション治療セッションの期間中、インタラクティブにリアルタイムで彼に付き添うことができる「スマート仮想アシスタント」と呼ばれる仮想アシスタントによって導かれる、パーソナライズされたエクササイズのカードを実行します)。
• K-Wand は、上肢と体幹の運動遠隔リハビリテーションのための VRRS への追加デバイスです。 光認識技術を介して一連のモーションセンサーで動作します。
• Khymu は、下肢の運動遠隔リハビリテーション活動を実行するために使用される VRRS に追加された一連のセンサーです。 K-Wand と組み合わせて使用​​すると、「全身」運動遠隔リハビリテーションが可能になります。

患者の自宅には、インターネットに接続された特別なワークステーションがあります。 同じ機器が参照構造にも存在します。 研究プロトコルの一部として、オンライン遠隔リハビリテーションモードのみが使用され、2 つのデバイス間の直接および双方向接続が使用され、オーディオおよびビデオ電話会議も含まれます。 リハビリテーション担当者は、患者のシステムをリモートで制御できます。オンライン治療に必要な演習を送信し、独自の画面で実行を確認し、臨床的ニーズに応じて修正し、カメラのおかげで患者の活動を監視します。 次に、患者は自分の画面で、実行されるエクササイズ、その実現、および彼をフォローしているオペレーターを見たり聞いたりすることによって得られた結果を見ることができます。

運動療法の場合、患者は、画面に表示された対応する仮想アクティビティの軌跡に従って、エンドエフェクター (物体または四肢) を動かさなければなりません。 認知演習は、注意力と実行機能に焦点を当てます。

言語のリハビリテーションは、書き言葉と口頭言葉の解釈と生成の練習に基づいています。

従来の治療グループに割り当てられた患者に関しては、従来のレジメンに従って、「マルチドメイン」リハビリテーション（運動、発話、および/または認知）の20セッション（1日1時間、週5日、4週間連続）を受けます。外来にアプローチ。 現在、リハビリテーション管理中に使用される器具をアプリオリに正確に定義することはできません。 実際、これらは、理学療法の訪問と、患者の臨床的進化のさまざまな段階に従うために定期的に更新されるリハビリテーション チームのプロジェクト/介入プログラムに基づいて、ケースバイケースで定義する必要があります。 したがって、実施される遠隔リハビリテーションまたは従来の治療法（治療運動の種類、認知刺激のモダリティ、および/または言語療法の世話）は、患者から生じるニーズに基づいて各患者に対して決定されます。個別リハビリテーション プロジェクトに従って定義され、定期的に更新される各リハビリテーション プログラム (運動、認知および/または言語療法) に従って適用される、T0 で実行される身体検査。

サンプルサイズの推定 主なアウトカム指標、FMA で測定された機能障害のレベルを考慮し、文献でこの点について報告されたデータに基づいて計算された 0.64 の Cohen 効果サイズ d を参照すると、遠隔リハビリテーショングループ 53.6 (7.7 ) および従来のグループ 49.5 (4.8) [1]、5% のアルファ レベル、両側 Mann-Whitney 検定、および 80% (β) の検出力が与えられた場合、82 人の患者 (41 人の被験者) のサンプル サイズが計算されました。グループごと) は、2 つのグループ間の有意差を観察するのに十分な場合があります。

約 10% の脱落率の可能性を考慮して、サンプル サイズは 1 グループあたり 4 被験者ずつ増加し、最終的に 90 人の患者 (1 グループあたり 45 被験者) が登録される計算になりました。 計算は、統計プログラム PASS 14.0.8 を使用して行われました。