Telerevalidatie voor patiënten na een beroerte

Vanwege de beperkte middelen is de ziekenhuisopname van patiënten met een beroerte de afgelopen jaren geleidelijk verkort met de toenemende verschuiving van sommige revalidatieprocedures naar poliklinische instellingen. Dit leidde tot een hoog percentage ontslagen patiënten die niet voldoende revalidatie krijgen. Dit was vanwege een aantal niet-klinische factoren, zoals beschikbaarheid van middelen, geografische locatie, leeftijd en persoonlijk vermogen. Helaas zijn de voordelen die worden behaald tijdens intramurale revalidatie vaak niet duurzaam op de lange termijn. Patiënten met een beroerte verminderen dus geleidelijk hun activiteitenniveau, wat leidt tot functionele verslechtering. Om deze moeilijkheden het hoofd te bieden, kan telerevalidatie nuttig zijn om revalidatiebehandelingen te geven aan aan huis gebonden proefpersonen zonder verplaatsing van therapeuten of patiënten. Tot nu toe hebben sommige onderzoeken aangetoond dat revalidatie op afstand vergelijkbare resultaten heeft als face-to-face revalidatie, wat bevestigt dat telerevalidatie effectief kan worden gebruikt om tegemoet te komen aan de groeiende roep om betere thuiszorg. Ondanks deze observaties is telerevalidatie nog maar weinig geïntegreerd in de territoriale revalidatiepraktijk van ambulante patiënten. Bovendien is de huidige literatuur over telerevalidatie vooral gericht op één enkel interventiedomein (d.w.z. motorisch, cognitief, spraak), met weinig gegevens over de impact van telerevalidatie op wereldwijde handicaps. Ten slotte is de kosten-batenverhouding van telerevalidatie, in vergelijking met gebruikelijke territoriale rehabilitatie of langdurige ziekenhuisopname, nog steeds onderwerp van discussie.

Voorlopige gegevens:

Eerdere literatuur over telerevalidatie toonde een verbeterde motorische functie van de bovenste ledematen aan met positieve interactie tussen patiënt en therapeut na een beroerte. Een eerdere RCT toonde een vergelijkbaar herstel van motorische prestaties aan bij patiënten met een beroerte die telerevalidatie ondergingen in vergelijking met een 'face-to-face'-behandeling. Bovendien werd benadrukt dat patiënten die met telerevalidatie werden behandeld, het systeem goed konden beheren en een goede relatie met therapeuten hadden. Onlangs is de haalbaarheid en effectiviteit aangetoond van spraaktelerevalidatie, toegepast op lexicale tekorten bij patiënten met een chronische beroerte, evenals van cognitieve telerevalidatie bij mensen met milde cognitieve stoornissen, met resultaten die vergelijkbaar zijn met die van "face-to-face"-behandeling.

In een systematische review over motorische telerevalidatie werd de gelijkwaardigheid van "face to face" en "op afstand" levering van neuromotorische revalidatie ondersteund, waarbij geen verschil werd aangetoond wat betreft het effect van telerevalidatie in vergelijking met andere revalidatie-interventies bij neurologische aandoeningen. Bovendien werd in het kader van een EU FP7-project gericht op geïntegreerde thuiszorg een evaluatie uitgevoerd van thuiszorg bij patiënten met een beroerte, waarbij relevante suggesties werden gedaan om telerevalidatieonderzoeken te plannen, om de verwachte effectiviteit vanuit een multidomeinenstandpunt te observeren. in klinisch, financieel en sociaal perspectief.

Een multi-domein Health Technology Assessment-benadering werd opgezet door het Istituto Superiore di Sanità (ISS), gevalideerd en geïmplementeerd binnen het EU-project CLEAR. Het model, een specialisatie van het EUnet Health Technology Assessment-model voor telerevalidatiediensten, werd toegepast op een pilootstudie met 960 patiënten in 4 EU-landen om rehabilitatie en beheer op afstand van verschillende chronische neurologische en motorische aandoeningen aan te pakken en werd geschikt bevonden voor het doel. Het bovenstaande ISS Health Technology Assessment-model bleek het potentieel te hebben om telerevalidatiediensten te onderzoeken in overeenstemming met de Italiaanse richtlijnen voor telegeneeskunde. Zeer relevant, het maakt het mogelijk om de grenzen en beperkingen van een specifieke ziekenhuisgebaseerde Health Technology Assessment te overschrijden en zo het meer algemene niveau van een nationale Health Technology Assessment te bereiken.

Deze klinische studie met medisch hulpmiddel, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie met geblindeerde evaluatie (enkelblind, d.w.z. de beoordelende arts wordt geblindeerd) bij patiënten met een herseninfarct, heeft de volgende doelstellingen:

Hoofddoel

• Controleer de non-inferioriteit vanuit het oogpunt van klinische werkzaamheid na de behandeling, in termen van motorische, cognitieve en taalfuncties, van een "multidomein" telerevalidatieprotocol in vergelijking met conventioneel poliklinisch revalidatiemanagement bij patiënten met een herseninfarct. Het ontbreken van statistisch significante verschillen tussen de twee groepen met betrekking tot de effecten van de behandeling voor elk behandeld domein zal worden beschouwd als een indicatie van non-inferioriteit.

Secundaire doelstellingen

• Controleer de non-inferioriteit vanuit het oogpunt van klinische werkzaamheid 4 weken na het einde van de behandeling, in termen van de motorische (beoordeeld met Fughl-Meyer assessment), cognitieve (Oxford cognitieve screening) en taalfuncties (Aachener Afasie Test) , van een "multidomein" telerevalidatieprotocol in vergelijking met de leiding nemen bij conventionele poliklinische revalidatie bij patiënten met herseninfarcten.
• Vergelijk de effecten van een "multidomein" telerevalidatie met een conventionele revalidatiebehandeling in termen van invaliditeit (Barthel-index) en kwaliteit van leven (Beck Depression Inventory-schaal, il Short-Form-36 gezondheidsuitkomst, de waargenomen ziekte-impactschaal, de verzorgerslast inventarisatie) na de nabehandeling en 4 weken na afloop daarvan.
• Vergelijk een "multidomein" telerevalidatiebehandeling met een conventionele revalidatiebehandeling op basis van een nauwkeurige economische analyse in termen van kosteneffectiviteit, kostenbaten en kostenutiliteit.
• Evalueer de rol van "multidomein" telerevalidatie in termen van gebruiksgemak, klinische werkzaamheid en kosteneffectiviteit (Vragenlijst tevredenheidsmeting, Heropnamepercentage ziekenhuis, formulier serviceprobleem e Kosten- en tijdformulier) door patiënten met een herseninfarct te vergelijken met de resultaten van vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis (duur van ziekenhuisopname korter dan 4 weken) met degenen die zijn ontslagen na een langdurige ziekenhuisopname (duur van ziekenhuisopname langer dan 4 weken). Hierbij wordt rekening gehouden met verblijfsdagen in het ziekenhuis (stroke units en neurorevalidatie).

De in- en uitsluitingscriteria worden beschreven in het speciale gedeelte, evenals de beschrijving van de uitkomstmaten.

Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen voor deelname aan het onderzoek, worden patiënten gerandomiseerd naar conventionele revalidatietherapie of telerevalidatie.

Patiënten in de telerevalidatie-experimentele groep ondergaan 20 sessies (1 uur per dag, 5 dagen per week gedurende 4 opeenvolgende weken) "multidomein" telerevalidatie (motorisch, spraak en/of cognitief) met VRRS, K-Wand en Khymu verbonden met een werkstation (Telecockpit):

• VRRS is een medisch apparaat om cognitieve telerevalidatie en logopedie thuis uit te voeren in online modus (de therapeut maakt verbinding via een telecockpit met geïntegreerde videoconferentie en neemt de afstandsbediening van het apparaat bij de patiënt thuis in real-time interactief) of offline (de patiënt voert de gepersonaliseerde kaart met oefeningen uit, begeleid door een virtuele assistent genaamd "Smart Virtual Assistant" die hem interactief in real-time kan begeleiden gedurende de duur van de revalidatiebehandelingssessie).
• K-Wand is een aanvullend apparaat voor VRRS voor motorische telerevalidatie van de bovenste ledematen en romp. Het werkt met een set bewegingssensoren door middel van lichtherkenningstechnologie.
• Khymu is een set sensoren toegevoegd aan de VRRS die wordt gebruikt om motorische telerevalidatieactiviteiten van de onderste ledematen uit te voeren. Het gebruik in combinatie met de K-Wand maakt "full-body" motorische telerevalidatie mogelijk.

Patiënten krijgen thuis een speciale werkplek die is aangesloten op internet. Dezelfde apparatuur zal ook aanwezig zijn in de referentiestructuur. Als onderdeel van het onderzoeksprotocol zal alleen de online telerevalidatiemodus worden gebruikt, met een directe en bidirectionele verbinding tussen de twee apparaten, inclusief een audio- en videoteleconferentie. De rehabilitator zal het systeem van de patiënt op afstand kunnen bedienen: de oefeningen die nodig zijn voor een online behandeling kunnen verzenden, de uitvoering ervan op zijn eigen scherm kunnen controleren, ze kunnen aanpassen aan de klinische behoeften en de activiteit van de patiënt kunnen volgen dankzij de camera. De patiënt zal op zijn beurt op zijn scherm de uit te voeren oefeningen zien, hun uitvoering en de bereikte resultaten door te zien en te luisteren naar de operator die hem volgt.

Voor motorische behandelingen zal de patiënt de eindeffector (voorwerp of ledemaat) moeten bewegen volgens het traject van de overeenkomstige virtuele activiteit die op zijn scherm wordt weergegeven. Cognitieve oefeningen zullen zich richten op aandachtsvaardigheden en executieve functies.

De rehabilitatie van taal zal gebaseerd zijn op interpretatie- en productieoefeningen van geschreven en mondelinge woorden.

Patiënten die zijn ingedeeld in de groep met conventionele therapie, ondergaan 20 sessies (1 uur per dag, 5 dagen per week gedurende 4 opeenvolgende weken) "multidomein" revalidatie (motorisch, spraak en/of cognitief) volgens een conventioneel regime ambulant benaderen. Momenteel is het niet mogelijk a priori precies de instrumenten te definiëren die tijdens het revalidatiemanagement zullen worden gebruikt. Deze zullen in feite geval per geval moeten worden bepaald op basis van het bezoek van de fysiotherapeut en het project/interventieprogramma van het revalidatieteam, dat periodiek wordt bijgewerkt om de verschillende fasen van de klinische evolutie van de patiënt te volgen. Daarom zal voor elke patiënt worden bepaald welke telerevalidatie of conventionele behandelingsmethodes zullen worden ingevoerd (het type therapeutische oefening, de modaliteit van cognitieve stimulatie en/of het verzorgen van logopedie) op basis van de noden die voortkomen uit de lichamelijk onderzoek uitgevoerd op T0, gedefinieerd volgens het Individueel Revalidatieproject en toegepast volgens elk revalidatieprogramma (motorische, cognitieve en/of logopedie) dat periodiek wordt bijgewerkt.

Schatting van de steekproefomvang Rekening houdend met de belangrijkste uitkomstmaat, de mate van functiebeperking gemeten op de FMA, en verwijzend naar een Cohen-effectgrootte d van 0,64 berekend op basis van de hierover gerapporteerde gegevens in de literatuur, telerevalidatiegroep 53,6 (7,7 ) en conventionele groep 49,5 (4,8) [1], gegeven een alfaniveau van 5%, de tweezijdige Mann-Whitney-test en een vermogen van 80% (ß), werd berekend dat een steekproefomvang van 82 patiënten (41 proefpersonen per groep) kan voldoende zijn om een ​​significant verschil tussen de 2 groepen waar te nemen.

Rekening houdend met een mogelijk uitvalpercentage van ongeveer 10%, werd de steekproefomvang vergroot met 4 proefpersonen per groep, wat resulteerde in een uiteindelijke berekening van 90 patiënten (45 proefpersonen per groep) die moesten worden ingeschreven. De berekening is gemaakt met behulp van het statistische programma PASS 14.0.8.