Telerehabilitering for patienter efter slagtilfælde

I de sidste par år, på grund af begrænsede ressourcer, er indlæggelsen af ​​apopleksipatienter gradvist blevet forkortet med den stigende forskydning af nogle rehabiliteringsprocedurer til ambulante omgivelser. Dette førte til en høj procentdel af udskrevne patienter, som ikke modtager en tilstrækkelig mængde genoptræning. Dette var på grund af nogle ikke-kliniske faktorer, såsom tilgængelighed af ressourcer, geografisk placering, alder og personlig velstand. Desværre er fordelene opnået under indlæggelsesrehabilitering ofte ikke vedvarende på lang sigt. Således sænker patienter med slagtilfælde gradvist deres aktivitetsniveau, hvilket fører til funktionel forringelse. For at imødegå disse vanskeligheder kan telerehabilitering være nyttig til at levere rehabiliterende behandlinger til hjembundne forsøgspersoner uden at flytte terapeuter eller patienter. Til dato har nogle undersøgelser fremhævet, at rehabilitering leveret fra distancen har lignende resultater som ansigt til ansigt, hvilket bekræfter, at telerehabilitering effektivt kan bruges til at imødekomme det voksende behov for at forbedre hjemmeplejen. På trods af disse observationer er telerehabilitering stadig få integreret i ambulant territorial rehabiliteringspraksis. Desuden er den nuværende litteratur om telerehabilitering hovedsageligt fokuseret på et enkelt interventionsdomæne (dvs. motorisk, kognitiv, tale), med sparsomme data om virkningen af ​​telerehabilitering på globalt handicap. Endelig er cost-benefit-forholdet ved telerehabilitering, sammenlignet med sædvanlig territorial rehabilitering eller langvarig hospitalsindlæggelse, stadig genstand for debat.

Foreløbige data:

Tidligere litteratur om telerehabilitering påviste en forbedret motorisk funktion af øvre lemmer med positiv interaktion med slagtilfælde patient-terapeut. En tidligere RCT viste lignende genopretning af motoriske præstationer hos patienter med slagtilfælde, der modtog telerehabilitering sammenlignet med "ansigt til ansigt" behandling. Det blev desuden fremhævet, at patienter behandlet med telerehabilitering var i stand til at have god styring af systemet og et godt forhold til behandlere. For nylig blev det vist gennemførlighed og effektivitet af tale-telerehabilitering, anvendt på leksikalske mangler hos kroniske apopleksipatienter såvel som af kognitiv telerehabilitering hos mennesker med mild kognitiv svækkelse, med resultater svarende til "ansigt-til-ansigt" behandling.

I en systematisk gennemgang af motorisk telerehabilitering, blev understøttet ækvivalensen af ​​"ansigt til ansigt" og "på afstand" levering af neuromotorisk rehabilitering, viser ingen forskel med hensyn til effekten af ​​telerehabilitering sammenlignet med andre rehabiliterende interventioner i neurologiske sygdomme. Inden for rammerne af et EU FP7-projekt med fokus på integreret hjemmepleje, blev der desuden udført en gennemgang af hjemmepleje hos apopleksipatienter, som vidner om relevante forslag til planlægning af telerehabiliteringsforsøg med henblik på at observere den forventede effektivitet fra et multidomænesynspunkt i kliniske, økonomiske og sociale perspektiver.

En tilgang til sundhedsteknologivurdering med flere domæner blev etableret af Istituto Superiore di Sanità (ISS), valideret og implementeret inden for EU-projektet CLEAR. Modellen, en specialisering af EUnet Health Technology Assessment-modellen til telerehabiliteringstjenester, blev anvendt på et pilotstudie med 960 patienter i 4 EU-lande for at behandle fjernrehabilitering og håndtering af flere kroniske neurologiske og motoriske sygdomme og blev fundet passende til formålet. Ovenstående ISS Health Technology Assessment-model viste sig at have potentialet til at undersøge telerehabiliteringstjenester i overensstemmelse med de italienske retningslinjer for telemedicin. Yderst relevant, det giver mulighed for at overskride grænserne og begrænsningerne for en specifik hospitalsbaseret sundhedsteknologivurdering, og dermed nå det mere generelle niveau af en nationalbaseret sundhedsteknologivurdering.

Dette kliniske studie med medicinsk udstyr, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med blindet evaluering (enkelt-blind, dvs. den vurderende læge vil være blindet) på cerebrale apopleksipatienter, vil have følgende mål:

Primært mål

• Bekræft non-inferioriteten ud fra synspunktet om post-behandling klinisk effekt, med hensyn til motoriske, kognitive og sproglige funktioner, af en "multidomein" telerehabiliteringsprotokol sammenlignet med konventionel ambulant rehabiliteringshåndtering hos hjerneslagpatienter. Manglen på statistisk signifikante forskelle mellem de to grupper med hensyn til virkningerne af behandlingen for hvert behandlet domæne vil blive betragtet som en indikation på ikke-underlegenhed.

Sekundære mål

• Verificer non-inferioriteten ud fra et synspunkt om klinisk effekt 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen, hvad angår de motoriske (vurderet med Fughl-Meyer vurdering), kognitive (Oxford kognitive screening) og sproglige funktioner (Aachener Aphasia Test) , af en "multidomein" telerehabiliteringsprotokol sammenlignet med at tage ansvaret Konventionel ambulant rehabilitering hos patienter med hjerneslagtilfælde.
• Sammenlign effekterne af en "multidomain" telerehabilitering med en konventionel rehabiliteringsbehandling med hensyn til handicap (Barthel Index) og livskvalitet (Beck Depression Inventory scale, il Short-Form-36 health outcome, la Perceived Disease Impact Scale, la Caregiver Burden Inventar) efter efterbehandling og 4 uger efter afslutning af samme.
• Sammenlign en "multidomein" telerehabiliteringsbehandling med en konventionel rehabiliteringsbehandling baseret på en nøjagtig økonomisk analyse med hensyn til omkostningseffektivitet, cost-benefit og cost-utility.
• Evaluer rollen som "multidomein"-telerehabilitering med hensyn til brugervenlighed, klinisk effektivitet og omkostningseffektivitet (tilfredshedsmålingsspørgeskema, hospitalsgenindlæggelsesrate, serviceproblemformular e omkostnings- og tidsskema) ved at sammenligne patienter, der lider af cerebralt slagtilfælde, udskrives tidligt fra sygehuset (indlæggelsesvarighed mindre end 4 uger) med dem, der udskrives efter længere tids indlæggelse (indlæggelsesvarighed længere end 4 uger). I den forbindelse vil indlæggelsesdage (apopleksienheder og neurorehabilitering) blive overvejet.

Inklusions- og eksklusionskriterierne er beskrevet i det dedikerede afsnit, som også beskrivelsen af ​​resultatmålene.

Når der er opnået informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil patienter blive randomiseret til konventionel rehabiliteringsterapi eller telerehabilitering.

Patienter i den eksperimentelle telerehabiliteringsgruppe vil gennemgå 20 sessioner (1 time om dagen, 5 dage om ugen i 4 på hinanden følgende uger) med "multidomein" telerehabilitering (motorisk, tale og/eller kognitiv) med VRRS, K-Wand og Khymu forbundet til en arbejdsstation (Telecockpit):

• VRRS er et medicinsk udstyr til at udføre kognitiv telerehabilitering og taleterapi i hjemmet i online-tilstand (terapeuten forbinder via et telecockpit med integreret videokonference og fjernstyring af enheden i patientens hjem, der interagerer med den i realtid) eller offline ( patienten udfører det personlige kort med øvelser, styret af en virtuel assistent kaldet "Smart Virtual Assistant", som er i stand til at ledsage ham interaktivt i realtid under hele rehabiliteringsbehandlingssessionen).
• K-Wand er en ekstra enhed til VRRS til motorisk telerehabilitering af overekstremitet og krop. Den fungerer med et sæt bevægelsessensorer gennem lysgenkendelsesteknologi.
• Khymu er et sæt sensorer tilføjet til VRRS, der bruges til at udføre motoriske telerehabiliteringsaktiviteter i underekstremiteterne. Brugen i kombination med K-Wand er i stand til at tillade "full-body" motorisk telerehabilitering.

Patienterne vil have en speciel arbejdsstation, der er forbundet til internettet i deres hjem. Det samme udstyr vil også være til stede i referencestrukturen. Som en del af undersøgelsesprotokollen vil kun den online telerehabiliteringstilstand blive brugt, med en direkte og tovejsforbindelse mellem de to enheder, inklusive en lyd- og videotelekonference. Rehabilitatoren vil være i stand til at fjernstyre patientens system: sende de nødvendige øvelser til onlinebehandling, kontrollere udførelsen på sin egen skærm, modificere dem i henhold til kliniske behov og overvåge patientens aktivitet takket være kameraet. Patienten vil til gengæld på sin skærm se de øvelser, der skal udføres, deres realisering og de opnåede resultater ved at se og lytte til operatøren, der følger ham.

Til motoriske behandlinger bliver patienten nødt til at bevæge sluteffektoren (genstand eller lem) efter banen for den tilsvarende virtuelle aktivitet, der vises på hans skærm. Kognitive øvelser vil fokusere på opmærksomhedsevner og eksekutive funktioner.

Rehabiliteringen af ​​sprog vil være baseret på øvelser i fortolkning og fremstilling af skriftlige og mundtlige ord.

Med hensyn til patienter, der er tilknyttet den konventionelle terapigruppe, vil de gennemgå 20 sessioner (1 time om dagen, 5 dage om ugen i 4 på hinanden følgende uger) med "multidomein"-rehabilitering (motorisk, tale og/eller kognitiv) i henhold til et konventionelt regime. henvende sig ambulant. På nuværende tidspunkt er det ikke muligt på forhånd præcist at definere de instrumenter, der skal bruges under rehabiliteringsledelsen. Disse vil i virkeligheden skulle defineres fra sag til sag på baggrund af det fysiologiske besøg og rehabiliteringsteamets projekt/interventionsprogram, som periodisk opdateres for at følge de forskellige faser af patientens kliniske udvikling. Derfor vil de telerehabilitering eller konventionelle behandlingsmetoder, der vil blive iværksat (typen af ​​terapeutisk træning, modaliteten af ​​kognitiv stimulering og/eller varetagelse af taleterapi) blive bestemt for hver patient på grundlag af de behov, der opstår fra Fysiatrisk undersøgelse udført ved T0, defineret i henhold til det individuelle rehabiliteringsprojekt og anvendt i henhold til hvert genoptræningsprogram (motorisk, kognitiv og/eller taleterapi) opdateret med jævne mellemrum.

Prøvestørrelsesestimation I betragtning af hovedresultatmålet, niveauet af funktionsnedsættelse målt ved FMA, og med henvisning til en Cohen-effektstørrelse d på 0,64 beregnet på grundlag af data rapporteret om dette i litteraturen, telerehabiliteringsgruppe 53,6 (7,7) ) og konventionel gruppe 49,5 (4,8) [1], givet et alfa-niveau på 5%, den to-halede Mann-Whitney-test og en styrke på 80% (ß), blev beregnet, at en prøvestørrelse på 82 patienter (41 forsøgspersoner) gruppe) kan være tilstrækkeligt til at observere enhver signifikant forskel mellem de 2 grupper.

Under hensyntagen til en mulig frafaldsrate på omkring 10 % blev stikprøvestørrelsen øget med 4 forsøgspersoner pr. gruppe, hvilket nåede frem til en endelig beregning af 90 patienter (45 forsøgspersoner pr. gruppe), der skulle indskrives. Beregningen er foretaget ved brug af statistikprogrammet PASS 14.0.8.