Téléréadaptation pour les patients post-AVC

Au cours des dernières années, en raison de ressources limitées, l'hospitalisation des patients victimes d'AVC a été progressivement raccourcie avec le déplacement croissant de certaines procédures de réadaptation vers les milieux ambulatoires. Cela a conduit à un pourcentage élevé de patients sortis qui ne reçoivent pas une quantité adéquate de réadaptation. Cela était dû à certains facteurs non cliniques, tels que la disponibilité des ressources, la situation géographique, l'âge et la richesse personnelle. Malheureusement, les avantages acquis lors de la réadaptation des patients hospitalisés ne sont souvent pas maintenus à long terme. Ainsi, les patients victimes d'AVC diminuent progressivement leur niveau d'activité, entraînant une détérioration fonctionnelle. Pour faire face à ces difficultés, la télérééducation peut être utile pour délivrer des traitements de rééducation à des sujets confinés à domicile sans déplacement de thérapeutes ou de patients. À ce jour, certaines études ont souligné que la réadaptation dispensée à distance a des résultats similaires à ceux en personne, confirmant que la téléréadaptation peut être utilisée efficacement pour répondre à la demande croissante d'amélioration des soins à domicile. Malgré ces constats, la télérééducation est encore peu intégrée dans la pratique rééducative territoriale ambulatoire. De plus, la littérature actuelle sur la téléréadaptation se concentre principalement sur un seul domaine d'intervention (i.e. moteur, cognitif, parole), avec peu de données sur l'impact de la téléréadaptation sur le handicap global. Enfin, le rapport coût-bénéfice de la téléréadaptation, par rapport à la rééducation territoriale habituelle ou à une hospitalisation prolongée, fait encore débat.

Données préliminaires:

La littérature antérieure sur la téléréadaptation a mis en évidence une amélioration de la fonction motrice des membres supérieurs avec une interaction positive entre le patient et le thérapeute. Un précédent ECR a mis en évidence une récupération similaire des performances motrices chez les patients victimes d'un AVC qui ont reçu une télérééducation par rapport à un traitement "en face à face". De plus, il a été mis en évidence que les patients traités par téléréadaptation ont pu avoir une bonne gestion du système et une bonne relation avec les thérapeutes. Récemment a été démontrée la faisabilité et l'efficacité de la télérééducation de la parole, appliquée aux déficits lexicaux chez les patients victimes d'AVC chroniques ainsi que de la télérééducation cognitive chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers, avec des résultats similaires au traitement « en face à face ».

Dans une revue systématique sur la télérééducation motrice, a été soutenue l'équivalence de la prestation « en face à face » et « à distance » de la rééducation neuromotrice, ne montrant aucune différence quant à l'effet de la télérééducation par rapport à d'autres interventions de réadaptation dans les maladies neurologiques. En outre, dans le cadre d'un projet UE FP7 axé sur les soins à domicile intégrés, une revue des soins à domicile chez les patients victimes d'AVC a été réalisée, mettant en évidence des suggestions pertinentes pour planifier des essais de téléréadaptation, afin d'observer l'efficacité attendue d'un point de vue multi-domaines. dans des perspectives cliniques, financières et sociales.

Une approche multi-domaine d'évaluation des technologies de la santé a été mise en place par l'Istituto Superiore di Sanità (ISS), validée et mise en œuvre dans le cadre du projet européen CLEAR. Le modèle, une spécialisation du modèle d'évaluation des technologies de la santé EUnet aux services de téléréadaptation, a été appliqué à une étude pilote de 960 patients dans 4 pays de l'UE pour aborder la réadaptation et la gestion à distance de plusieurs maladies neurologiques et motrices chroniques et s'est avéré approprié à cet effet. Le modèle d'évaluation des technologies de la santé de l'ISS ci-dessus s'est avéré avoir le potentiel d'étudier les services de téléréadaptation en accord avec les lignes directrices italiennes sur la télémédecine. Très pertinent, il permet de dépasser les frontières et les limites d'une évaluation hospitalière spécifique des technologies de la santé, atteignant ainsi le niveau plus général d'une évaluation nationale des technologies de la santé.

Cette étude clinique avec dispositif médical, multicentrique, essai contrôlé randomisé avec évaluation en aveugle (simple aveugle, c'est-à-dire que le médecin évaluateur sera en aveugle) sur des patients victimes d'un AVC cérébral, aura les objectifs suivants :

Objectif principal

• Vérifier la non-infériorité du point de vue de l'efficacité clinique post-traitement, sur les fonctions motrices, cognitives et langagières, d'un protocole de télérééducation « multidomaine » par rapport à la prise en charge conventionnelle en ambulatoire de la réadaptation chez les patients victimes d'AVC. L'absence de différences statistiquement significatives entre les deux groupes concernant les effets du traitement pour chaque domaine traité sera considérée comme une indication de non-infériorité.

Objectifs secondaires

• Vérifier la non-infériorité du point de vue de l'efficacité clinique 4 semaines après la fin du traitement, sur les fonctions motrices (évaluées par Fughl-Meyer assessment), cognitives (Oxford cognitive screen) et langagières (Aachener Aphasia Test) , d'un protocole de télérééducation « multidomaine » par rapport à la prise en charge de la rééducation ambulatoire classique chez des patients ayant subi un AVC.
• Comparer les effets d'une téléréadaptation "multidomaine" avec un traitement de réadaptation conventionnel en termes d'invalidité (Indice de Barthel) et de qualité de vie (Beck Depression Inventory scale, il Short-Form-36 health issue, la Perceived Disease Impact Scale, la Caregiver Burden Inventaire) après post-traitement et 4 semaines après la fin de celui-ci.
• Comparer un traitement de télérééducation « multidomaine » à un traitement de réadaptation classique sur la base d'une analyse économique précise en termes de coût-efficacité, coût-bénéfice et coût-utilité.
• Évaluer le rôle de la téléréadaptation "multidomaine" en termes de facilité d'utilisation, d'efficacité clinique et de rentabilité (Satisfaction Measure Questionnaire, Hospital Readmission Rate, la Service Problem Form e Cost and Time Form) en comparant les patients souffrant de résultats d'AVC cérébral sortis tôt de l'hôpital (durée d'hospitalisation inférieure à 4 semaines) avec ceux sortis après une hospitalisation prolongée (durée d'hospitalisation supérieure à 4 semaines). À cet égard, les journées d'hospitalisation (unités d'AVC et de neuroréadaptation) seront considérées.

Les critères d'inclusion et d'exclusion sont décrits dans la section dédiée, tout comme la description des mesures de résultats également.

Une fois le consentement éclairé obtenu pour participer à l'étude, les patients seront randomisés pour recevoir une thérapie de réadaptation conventionnelle ou une téléréadaptation.

Les patients du groupe expérimental de télérééducation suivront 20 séances (1 heure par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines consécutives) de télérééducation "multidomaine" (motrice, vocale et/ou cognitive) avec VRRS, K-Wand et Khymu connectés à un poste de travail (Telecockpit):

• Le VRRS est un dispositif médical permettant de réaliser la télérééducation cognitive et l'orthophonie à domicile en mode connecté (le thérapeute se connecte via un telecockpit avec visioconférence intégrée et prend le contrôle à distance du dispositif au domicile du patient en interagissant avec lui en temps réel) ou hors ligne (le patient exécute la carte d'exercices personnalisée, guidé par un assistant virtuel appelé "Smart Virtual Assistant" qui est capable de l'accompagner de manière interactive en temps réel pendant toute la durée de la séance de traitement de rééducation).
• K-Wand est un dispositif complémentaire au VRRS pour la télérééducation motrice du membre supérieur et du tronc. Il fonctionne avec un ensemble de capteurs de mouvement grâce à la technologie de reconnaissance de la lumière.
• Khymu est un ensemble de capteurs ajoutés au VRRS permettant de réaliser des activités de télérééducation motrice du membre inférieur. L'utilisation en combinaison avec le K-Wand est capable de permettre une télérééducation motrice "corps entier".

Les patients auront à leur domicile un poste de travail dédié connecté à internet. Les mêmes équipements seront également présents dans la structure de référence. Dans le cadre du protocole d'étude, seul le mode de télérééducation en ligne sera utilisé, avec une connexion directe et bidirectionnelle entre les deux appareils, incluant également une téléconférence audio et vidéo. Le rééducateur pourra contrôler à distance le système du patient : envoyer les exercices nécessaires au traitement en ligne, vérifier son exécution sur son propre écran, les modifier en fonction des besoins cliniques et surveiller l'activité du patient grâce à la caméra. Le patient, quant à lui, verra sur son écran les exercices à effectuer, leur réalisation et les résultats obtenus en voyant et en écoutant l'opérateur qui le suit.

Pour les traitements moteurs, le patient devra déplacer l'effecteur (objet ou membre) suivant la trajectoire de l'activité virtuelle correspondante affichée sur son écran. Les exercices cognitifs porteront sur les compétences attentionnelles et les fonctions exécutives.

La rééducation du langage s'appuiera sur des exercices d'interprétation et de production de mots écrits et oraux.

Quant aux patients affectés au groupe de thérapie conventionnelle, ils subiront 20 séances (1 heure par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines consécutives) de rééducation « multidomaine » (motrice, parole et/ou cognitive) selon un régime conventionnel aborder en ambulatoire. Actuellement, il n'est pas possible a priori de définir précisément les instruments qui seront utilisés lors de la prise en charge de la rééducation. Celles-ci devront en effet être définies au cas par cas en fonction de la visite physiatrique et du projet/programme d'intervention de l'équipe de réadaptation, périodiquement mis à jour pour suivre les différentes phases de l'évolution clinique du patient. Ainsi, les modalités de télérééducation ou de traitement conventionnel qui seront mises en place (le type d'exercice thérapeutique, la modalité de stimulation cognitive et/ou la prise en charge de l'orthophonie) seront déterminées pour chaque patient en fonction des besoins émergeant de la examen physiatrique réalisé à T0, défini selon le Projet Individuel de Rééducation et appliqué selon chaque Programme de Rééducation (moteur, cognitif et/ou orthophonie) mis à jour périodiquement.

Estimation de la taille de l'échantillon En considérant le critère de jugement principal, le niveau d'atteinte fonctionnelle mesuré à la FMA, et en se référant à un effet Cohen-taille d de 0,64 calculé sur la base des données rapportées à ce sujet dans la littérature, le groupe de téléréadaptation 53,6 (7,7 ) et groupe conventionnel 49,5 (4,8) [1], étant donné un niveau alpha de 5 %, le test de Mann-Whitney bilatéral et une puissance de 80 % (ß), on a calculé qu'un échantillon de 82 patients (41 sujets par groupe) peut suffire à observer une différence significative entre les 2 groupes.

Compte tenu d'un taux d'abandon possible d'environ 10 %, la taille de l'échantillon a été augmentée de 4 sujets par groupe, pour arriver à un calcul final de 90 patients (45 sujets par groupe) à enrôler. Le calcul a été effectué à l'aide du programme statistique PASS 14.0.8.