Teleriabilitazione per pazienti post-ictus

Negli ultimi anni, a causa delle risorse limitate, il ricovero dei pazienti colpiti da ictus è stato progressivamente accorciato con il crescente spostamento di alcune procedure riabilitative verso strutture ambulatoriali. Ciò ha portato a un'alta percentuale di pazienti dimessi che non ricevono un'adeguata quantità di riabilitazione. Ciò era dovuto ad alcuni fattori non clinici, come la disponibilità di risorse, la posizione geografica, l'età e la ricchezza personale. Sfortunatamente, i benefici ottenuti durante la riabilitazione ospedaliera spesso non sono sostenuti a lungo termine. Pertanto, i pazienti colpiti da ictus diminuiscono progressivamente il loro livello di attività portando a un deterioramento funzionale. Per far fronte a queste difficoltà, la teleriabilitazione può essere utile per erogare trattamenti riabilitativi a soggetti costretti a casa senza spostamenti di terapisti o pazienti. Ad oggi alcuni studi hanno evidenziato che la riabilitazione erogata a distanza ha risultati simili a quella in presenza, confermando che la teleriabilitazione può essere efficacemente utilizzata per rispondere alla crescente richiesta di migliorare l'assistenza domiciliare. Nonostante queste osservazioni, la teleriabilitazione è ancora poco integrata nella pratica riabilitativa territoriale ambulatoriale. Inoltre, l'attuale letteratura sulla teleriabilitazione si concentra principalmente su un singolo dominio di intervento (es. motoria, cognitiva, vocale), con scarsi dati sull'impatto della teleriabilitazione sulla disabilità globale. Infine, il rapporto costi-benefici della teleriabilitazione, rispetto alla consueta riabilitazione territoriale o al ricovero prolungato, è ancora oggetto di dibattito.

Dati preliminari:

La letteratura precedente sulla teleriabilitazione ha evidenziato un miglioramento della funzione motoria dell'arto superiore con un'interazione positiva paziente-terapista dell'ictus. Un precedente RCT ha evidenziato un recupero delle prestazioni motorie simile nei pazienti con ictus che hanno ricevuto la teleriabilitazione rispetto al trattamento "faccia a faccia". Inoltre, è stato evidenziato che i pazienti trattati con la teleriabilitazione hanno potuto avere una buona gestione del sistema e un buon rapporto con i terapisti. Recentemente è stata dimostrata la fattibilità e l'efficacia della teleriabilitazione vocale, applicata ai deficit lessicali nei pazienti con ictus cronico, nonché della teleriabilitazione cognitiva nelle persone con decadimento cognitivo lieve, con risultati simili al trattamento "faccia a faccia".

In una revisione sistematica sulla teleriabilitazione motoria, è stata sostenuta l'equivalenza dell'erogazione "faccia a faccia" e "a distanza" della riabilitazione neuromotoria, non mostrando alcuna differenza per quanto riguarda l'effetto della teleriabilitazione rispetto ad altri interventi riabilitativi nelle malattie neurologiche. Inoltre, nell'ambito di un progetto UE FP7 incentrato sull'assistenza domiciliare integrata, è stata eseguita una revisione sull'assistenza domiciliare nei pazienti colpiti da ictus, evidenziando suggerimenti pertinenti per pianificare studi di teleriabilitazione, al fine di osservare l'efficacia attesa da un punto di vista multi-dominio nelle prospettive cliniche, finanziarie e sociali.

L'Istituto Superiore di Sanità (ISS) ha messo a punto un approccio di valutazione delle tecnologie sanitarie multidominio, convalidato e implementato nell'ambito del progetto europeo CLEAR. Il modello, una specializzazione del modello EUnet Health Technology Assessment ai servizi di teleriabilitazione, è stato applicato a uno studio pilota su 960 pazienti in 4 paesi dell'UE per affrontare la riabilitazione e la gestione a distanza di diverse malattie neurologiche e motorie croniche ed è stato ritenuto appropriato allo scopo. Il suddetto modello di Health Technology Assessment dell'ISS ha dimostrato di avere le potenzialità per indagare i servizi di teleriabilitazione in accordo con le Linee Guida Italiane sulla Telemedicina. Altamente rilevante, consente di superare i confini e i limiti di uno specifico Health Technology Assessment ospedaliero, raggiungendo così il livello più generale di uno Health Technology Assessment su base nazionale.

Questo studio clinico con dispositivo medico, multicentrico, controllato randomizzato con valutazione in cieco (single-blind, cioè il medico valutatore sarà in cieco) su pazienti con ictus cerebrale, avrà i seguenti obiettivi:

Obiettivo primario

• Verificare la non inferiorità dal punto di vista dell'efficacia clinica post-trattamento, in termini di funzioni motorie, cognitive e linguistiche, di un protocollo di teleriabilitazione “multidominio” rispetto alla gestione riabilitativa ambulatoriale convenzionale nei pazienti con ictus cerebrale. La mancanza di differenze statisticamente significative tra i due gruppi per quanto riguarda gli effetti del trattamento per ciascun dominio trattato sarà considerata un'indicazione di non inferiorità.

Obiettivi secondari

• Verificare la non inferiorità dal punto di vista dell'efficacia clinica a 4 settimane dal termine del trattamento, in termini di funzioni motorie (valutate con Fughl-Meyer assessment), cognitive (Oxford cognitive screen) e del linguaggio (Aachener Aphasia Test) , di un protocollo di teleriabilitazione “multidominio” rispetto alla presa in carico Riabilitazione ambulatoriale convenzionale in pazienti con esiti di ictus cerebrale.
• Confrontare gli effetti di una teleriabilitazione “multidominio” con un trattamento riabilitativo convenzionale in termini di disabilità (Barthel Index) e qualità della vita (Beck Depression Inventory scale, il Short-Form-36 health outcome, la Perceived Disease Impact Scale, la Caregiver Burden Inventario) dopo il post-trattamento e 4 settimane dopo la fine dello stesso.
• Confrontare un trattamento di teleriabilitazione "multidominio" con un trattamento riabilitativo convenzionale basato su un'accurata analisi economica in termini di costo-efficacia, costo-beneficio e costo-utilità.
• Valutare il ruolo della teleriabilitazione “multidominio” in termini di facilità d'uso, efficacia clinica ed economicità (Satisfaction Measure Questionnaire, Hospital Readmission Rate, la Service Problem Form e Cost and Time Form) confrontando i risultati di pazienti affetti da ictus cerebrale dimessi precocemente dall'ospedale (durata del ricovero inferiore a 4 settimane) con quelli dimessi dopo un ricovero prolungato (durata del ricovero superiore a 4 settimane). A tal proposito verranno considerati i giorni di degenza ospedaliera (stroke unit e neuroriabilitazione).

I criteri di inclusione ed esclusione sono descritti nella sezione dedicata, così come la descrizione delle misure di esito.

Una volta ottenuto il consenso informato per la partecipazione allo studio, i pazienti verranno randomizzati alla terapia riabilitativa convenzionale o alla teleriabilitazione.

I pazienti del gruppo sperimentale di teleriabilitazione saranno sottoposti a 20 sessioni (1 ora al giorno, 5 giorni a settimana per 4 settimane consecutive) di teleriabilitazione "multidominio" (motoria, vocale e/o cognitiva) con VRRS, K-Wand e Khymu collegati a un postazione di lavoro (Telecockpit):

• VRRS è un dispositivo medico per eseguire la teleriabilitazione cognitiva e la logopedia domiciliare in modalità online (il terapista si collega tramite un telecockpit con videoconferenza integrata e prende il controllo remoto del dispositivo a casa del paziente interagendo con esso in tempo reale) o offline (il paziente esegue la scheda personalizzata degli esercizi, guidata da un assistente virtuale denominato "Smart Virtual Assistant" che è in grado di accompagnarlo interattivamente in tempo reale per tutta la durata della seduta di trattamento riabilitativo).
• K-Wand è un dispositivo aggiuntivo al VRRS per la teleriabilitazione motoria dell'arto superiore e del tronco. Funziona con una serie di sensori di movimento attraverso la tecnologia di riconoscimento della luce.
• Khymu è un insieme di sensori aggiunti al VRRS utilizzato per svolgere attività di teleriabilitazione motoria dell'arto inferiore. L'utilizzo in combinazione con la K-Wand è in grado di consentire la teleriabilitazione motoria "full-body".

I pazienti avranno a casa propria un'apposita postazione collegata ad internet. Le stesse attrezzature saranno presenti anche nella struttura di riferimento. Nell'ambito del protocollo di studio verrà utilizzata esclusivamente la modalità di teleriabilitazione online, con collegamento diretto e bidirezionale tra i due dispositivi, comprendente anche una teleconferenza audio e video. Il riabilitatore potrà controllare da remoto l'impianto del paziente: inviare online gli esercizi necessari al trattamento, verificarne l'esecuzione sul proprio schermo, modificarli in base alle esigenze cliniche e monitorare l'attività del paziente grazie alla telecamera. Il paziente, a sua volta, vedrà sul suo schermo gli esercizi da eseguire, la loro realizzazione ed i risultati raggiunti vedendo ed ascoltando l'operatore che lo sta seguendo.

Per i trattamenti motori, il paziente dovrà muovere l'end-effector (oggetto o arto) seguendo la traiettoria dell'attività virtuale corrispondente visualizzata sul suo schermo. Gli esercizi cognitivi si concentreranno sulle abilità attentive e sulle funzioni esecutive.

La riabilitazione del linguaggio si baserà su esercizi di interpretazione e produzione di parole scritte e orali.

Per quanto riguarda i pazienti assegnati al gruppo di terapia convenzionale, saranno sottoposti a 20 sedute (1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane consecutive) di riabilitazione "multidominio" (motoria, vocale e/o cognitiva) secondo un regime convenzionale approccio ambulatoriale. Attualmente non è possibile definire a priori con precisione gli strumenti che verranno utilizzati durante la gestione riabilitativa. Questi, infatti, dovranno essere definiti caso per caso sulla base della visita fisiatrica e del progetto/programma di intervento dell'équipe riabilitativa, periodicamente aggiornato per seguire le diverse fasi dell'evoluzione clinica del paziente. Pertanto, le modalità terapeutiche teleriabilitative o convenzionali che verranno poste in essere (tipologia di esercizio terapeutico, modalità di stimolazione cognitiva e/o cura logopedica) saranno determinate per ciascun paziente sulla base delle esigenze emerse dal percorso visita fisiatrica eseguita al T0, definita secondo il Progetto Riabilitativo Individuale ed applicata secondo ogni Programma Riabilitativo (motorio, cognitivo e/o logopedico) aggiornato periodicamente.

Stima della dimensione del campione Considerando la principale misura di esito, il livello di compromissione funzionale misurato presso la FMA, e facendo riferimento a una dimensione dell'effetto Cohen d di 0,64 calcolata sulla base dei dati riportati al riguardo in letteratura, il gruppo di teleriabilitazione 53,6 (7,7 ) e il gruppo convenzionale 49.5 (4.8) [1], dato un livello alfa del 5%, il test di Mann-Whitney a due code e una potenza dell'80% (ß), è stato calcolato che un campione di 82 pazienti (41 soggetti per gruppo) può essere sufficiente per osservare qualsiasi differenza significativa tra i 2 gruppi.

Tenendo conto di un possibile tasso di abbandono di circa il 10%, la dimensione del campione è stata aumentata di 4 soggetti per gruppo, arrivando a un calcolo finale di 90 pazienti (45 soggetti per gruppo) da arruolare. Il calcolo è stato effettuato utilizzando il programma statistico PASS 14.0.8.