Telerehabilitering for post-slagpasienter

De siste årene, på grunn av begrensede ressurser, har slagpasienters sykehusinnleggelse gradvis blitt forkortet med den økende forskyvningen av enkelte rehabiliteringsprosedyrer til polikliniske omgivelser. Dette førte til en høy prosentandel av utskrevne pasienter som ikke får tilstrekkelig mengde rehabilitering. Dette var på grunn av noen ikke-kliniske faktorer, som ressurstilgjengelighet, geografisk plassering, alder og personlig formue. Dessverre er fordelene som oppnås under rehabilitering på sykehus ofte ikke opprettholdt på lang sikt. Slagpasienter reduserer dermed aktivitetsnivået gradvis, noe som fører til funksjonell forverring. For å møte disse vanskelighetene, kan telerehabilitering være nyttig for å levere rehabiliterende behandlinger til hjembundne personer uten at terapeuter eller pasienter beveger seg. Til dags dato har noen studier fremhevet at rehabilitering levert fra fjern har lignende resultater som ansikt til ansikt, og bekrefter at telerehabilitering kan brukes effektivt for å møte det økende kravet om å forbedre hjemmetjenesten. Til tross for disse observasjonene er telerehabilitering fortsatt få integrert i poliklinisk territoriell rehabiliteringspraksis. Videre er dagens litteratur om telerehabilitering hovedsakelig fokusert på et enkelt intervensjonsdomene (dvs. motorisk, kognitiv, tale), med få data om virkningen av telerehabilitering på global funksjonshemming. Til slutt er kostnad-nytte-forholdet ved telerehabilitering, sammenlignet med vanlig territoriell rehabilitering eller langvarig sykehusinnleggelse, fortsatt gjenstand for debatt.

Foreløpige data:

Tidligere litteratur om telerehabilitering viste en forbedret motorisk funksjon i øvre lemmer med positiv interaksjon slagpasient-terapeut. En tidligere RCT viste lignende utvinning av motoriske ytelser hos slagpasienter som fikk telerehabilitering sammenlignet med "ansikt til ansikt"-behandling. Det ble videre fremhevet at pasienter behandlet med telerehabilitering kunne ha god styring av systemet og et godt forhold til terapeuter. Nylig ble det vist gjennomførbarhet og effektivitet av tale-telerehabilitering, brukt på leksikalske defekter hos kroniske slagpasienter, så vel som av kognitiv telerehabilitering hos personer med mild kognitiv svikt, med resultater som ligner på "ansikt-til-ansikt"-behandling.

I en systematisk gjennomgang av motorisk telerehabilitering, ble det støttet ekvivalensen av "ansikt til ansikt" og "fra en avstand" levering av nevromotorisk rehabilitering, og viser ingen forskjell med hensyn til effekten av telerehabilitering sammenlignet med andre rehabiliterende intervensjoner ved nevrologiske sykdommer. I tillegg ble det, innenfor rammen av et EU FP7-prosjekt fokusert på integrert hjemmetjeneste, utført en gjennomgang av hjemmesykepleie hos slagpasienter, som viser relevante forslag til planlegging av telerehabiliteringsstudier, for å observere forventet effektivitet fra et multidomener synspunkt i kliniske, økonomiske og sosiale perspektiver.

En multi-domene Health Technology Assessment-tilnærming ble satt opp av Istituto Superiore di Sanità (ISS), validert og implementert i EU-prosjektet CLEAR. Modellen, en spesialisering av EUnet Health Technology Assessment-modellen til telerehabiliteringstjenester, ble brukt på en pilotstudie på 960 pasienter i 4 EU-land for å adressere fjernrehabilitering og håndtering av flere kroniske nevrologiske og motoriske sykdommer og ble funnet passende for formålet. Ovennevnte ISS Health Technology Assessment-modell viste seg å ha potensial til å undersøke telerehabiliteringstjenester i samsvar med de italienske retningslinjene for telemedisin. Svært relevant, det tillater å overskride grensene og begrensningene til en spesifikk sykehusbasert helseteknologivurdering, og dermed nå det mer generelle nivået til en nasjonalbasert helseteknologivurdering.

Denne kliniske studien med medisinsk utstyr, multisenter, randomisert kontrollert studie med blindevaluering (single-blind, dvs. den vurderende legen vil bli blindet) på cerebrale hjerneslagpasienter, vil ha følgende mål:

Hovedmål

• Verifiser ikke-underordnetheten med tanke på klinisk effekt etter behandling, når det gjelder motoriske, kognitive og språklige funksjoner, til en "multidomein" telerehabiliteringsprotokoll sammenlignet med konvensjonell poliklinisk rehabiliteringsbehandling hos pasienter med hjerneslag. Mangelen på statistisk signifikante forskjeller mellom de to gruppene når det gjelder effekten av behandlingen for hvert behandlet domene vil bli ansett som en indikasjon på ikke-underlegenhet.

Sekundære mål

• Verifiser non-inferioriteten med tanke på klinisk effekt 4 uker etter avsluttet behandling, når det gjelder motorikk (vurdert med Fughl-Meyer-vurdering), kognitiv (Oxford kognitiv skjerm) og språkfunksjoner (Aachener Aphasia Test) , av en "multidomein" telerehabiliteringsprotokoll sammenlignet med å ta ansvar Konvensjonell poliklinisk rehabilitering hos pasienter med hjerneslagutfall.
• Sammenlign effekten av en "multidomein" telerehabilitering med en konvensjonell rehabiliteringsbehandling når det gjelder funksjonshemming (Barthel Index) og livskvalitet (Beck Depression Inventory scale, il Short-Form-36 helseutfall, la Perceived Disease Impact Scale, la Caregiver Burden Inventar) etter etterbehandling og 4 uker etter slutten av samme.
• Sammenlign en "multidomein" telerehabiliteringsbehandling med en konvensjonell rehabiliteringsbehandling basert på en nøyaktig økonomisk analyse når det gjelder kostnadseffektivitet, kostnad-nytte og kostnadsnytte.
• Evaluer rollen til "multidomein"-telerehabilitering med tanke på brukervennlighet, klinisk effekt og kostnadseffektivitet (tilfredshetsmålingsspørreskjema, sykehusreduksjonsrate, serviceproblemskjema e kostnads- og tidsskjema) ved å sammenligne pasienter som lider av hjerneslag, utskrevet tidlig fra sykehuset (innleggelsens varighet mindre enn 4 uker) med de som skrives ut etter langvarig innleggelse (innleggelsens varighet lenger enn 4 uker). I denne forbindelse vil sykehusoppholdsdager (slagenheter og nevrorehabilitering) bli vurdert.

Inkluderings- og eksklusjonskriteriene er beskrevet i den dedikerte delen, som også beskrivelsen av utfallsmålene.

Når informert samtykke er innhentet for deltakelse i studien, vil pasienter bli randomisert til konvensjonell rehabiliteringsterapi eller telerehabilitering.

Pasienter i den eksperimentelle telerehabiliteringsgruppen vil gjennomgå 20 økter (1 time om dagen, 5 dager i uken i 4 påfølgende uker) med "multidomein" telerehabilitering (motorisk, tale og/eller kognitiv) med VRRS, K-Wand og Khymu koblet til en arbeidsstasjon (Telecockpit):

• VRRS er et medisinsk utstyr for å utføre kognitiv telerehabilitering og hjemmetaleterapi i online-modus (terapeuten kobles til via en telecockpit med integrert videokonferanse og fjernkontroll av enheten hjemme hos pasienten og samhandler med den i sanntid) eller offline ( pasienten utfører det personlige kortet med øvelser, guidet av en virtuell assistent kalt "Smart Virtual Assistant" som er i stand til å følge ham interaktivt i sanntid gjennom hele varigheten av rehabiliteringsbehandlingen).
• K-Wand er en tilleggsenhet til VRRS for motorisk telerehabilitering av overekstremitet og trunk. Den fungerer med et sett med bevegelsessensorer gjennom lysgjenkjenningsteknologi.
• Khymu er et sett med sensorer lagt til VRRS som brukes til å utføre motoriske telerehabiliteringsaktiviteter i underekstremiteten. Bruken i kombinasjon med K-Wand er i stand til å tillate "full-body" motorisk telerehabilitering.

Pasienter vil ha hjemme en spesiell arbeidsstasjon koblet til internett. Det samme utstyret vil også være til stede i referansestrukturen. Som en del av studieprotokollen vil kun den nettbaserte telerehabiliteringsmodusen bli brukt, med en direkte og toveis forbindelse mellom de to enhetene, inkludert en lyd- og videotelekonferanse. Rehabilitatoren vil være i stand til å fjernstyre pasientens system: sende øvelsene som er nødvendige for nettbasert behandling, sjekke utførelsen på sin egen skjerm, modifisere dem i henhold til kliniske behov og overvåke pasientens aktivitet takket være kameraet. Pasienten vil på sin side se på skjermen øvelsene som skal utføres, deres realisering og resultatene oppnådd ved å se og lytte til operatøren som følger ham.

For motoriske behandlinger vil pasienten måtte bevege slutteffektoren (objekt eller lem) etter banen til den tilsvarende virtuelle aktiviteten som vises på skjermen. Kognitive øvelser vil fokusere på oppmerksomhetsferdigheter og eksekutive funksjoner.

Språkrehabiliteringen vil være basert på øvelser i tolkning og produksjon av skriftlige og muntlige ord.

Når det gjelder pasienter som er tilordnet den konvensjonelle terapigruppen, vil de gjennomgå 20 økter (1 time om dagen, 5 dager i uken i 4 påfølgende uker) med "multidomein"-rehabilitering (motorisk, tale og/eller kognitiv) i henhold til et konvensjonelt regime. nærme seg poliklinisk. Foreløpig er det ikke mulig på forhånd å presist definere hvilke virkemidler som skal brukes under rehabiliteringsledelsen. Disse vil faktisk måtte defineres fra sak til sak på grunnlag av fysiaterbesøket og rehabiliteringsteamets prosjekt/intervensjonsprogram, som periodisk oppdateres for å følge de ulike fasene i pasientens kliniske evolusjon. Derfor vil telerehabilitering eller konvensjonelle behandlingsmetoder som vil bli satt på plass (typen terapeutisk trening, modaliteten for kognitiv stimulering og/eller ta seg av logoped) bli bestemt for hver pasient på grunnlag av behovene som kommer fra fysiatrisk undersøkelse utført ved T0, definert i henhold til det individuelle rehabiliteringsprosjektet og påført i henhold til hvert rehabiliteringsprogram (motorisk, kognitiv og/eller logopedi) periodisk oppdatert.

Prøvestørrelsesestimat Tatt i betraktning hovedresultatmålet, nivået av funksjonsnedsettelse målt ved FMA, og med henvisning til en Cohen-effektstørrelse d på 0,64 beregnet på grunnlag av data rapportert om dette i litteraturen, telerehabiliteringsgruppe 53,6 (7,7) ) og konvensjonell gruppe 49,5 (4,8) [1], gitt et alfanivå på 5 %, den to-halede Mann-Whitney-testen og en styrke på 80 % (ß), ble beregnet at en prøvestørrelse på 82 pasienter (41 forsøkspersoner) per gruppe) kan være tilstrekkelig til å observere enhver signifikant forskjell mellom de 2 gruppene.

Tatt i betraktning en mulig frafallsprosent på ca. 10 %, ble utvalgsstørrelsen økt med 4 forsøkspersoner per gruppe, og kom frem til en endelig beregning av 90 pasienter (45 forsøkspersoner per gruppe) som skulle meldes inn. Beregningen er gjort ved hjelp av statistikkprogrammet PASS 14.0.8.