Telerehabilitacja pacjentów po udarze mózgu

W ostatnich latach, ze względu na ograniczone środki, hospitalizacja pacjentów z udarem mózgu była stopniowo skracana wraz z rosnącym przenoszeniem niektórych procedur rehabilitacyjnych do placówek ambulatoryjnych. Doprowadziło to do wysokiego odsetka wypisywanych pacjentów, którzy nie otrzymują odpowiedniej ilości rehabilitacji. Wynikało to z pewnych czynników nieklinicznych, takich jak dostępność zasobów, położenie geograficzne, wiek i majątek osobisty. Niestety, korzyści uzyskane podczas rehabilitacji stacjonarnej często nie są trwałe. Tak więc pacjenci po udarze mózgu stopniowo zmniejszają swój poziom aktywności, co prowadzi do pogorszenia funkcjonowania. Aby stawić czoła tym trudnościom, telerehabilitacja może być przydatna do zapewnienia leczenia rehabilitacyjnego osobom pozostającym w domu bez przemieszczania terapeutów lub pacjentów. Do tej pory niektóre badania wykazały, że rehabilitacja prowadzona na odległość ma podobne wyniki jak rehabilitacja bezpośrednia, potwierdzając, że telerehabilitacja może być skutecznie wykorzystywana do odpowiedzi na rosnące zapotrzebowanie na poprawę opieki domowej. Pomimo tych obserwacji, telerehabilitacja wciąż jest w niewielkim stopniu zintegrowana z terytorialną praktyką rehabilitacyjną pacjentów ambulatoryjnych. Co więcej, aktualna literatura dotycząca telerehabilitacji koncentruje się głównie na jednej domenie interwencji (tj. motoryczna, poznawcza, mowa), przy skąpych danych na temat wpływu telerehabilitacji na globalną niepełnosprawność. Wreszcie, stosunek kosztów do korzyści telerehabilitacji w porównaniu ze zwykłą rehabilitacją terytorialną lub przedłużoną hospitalizacją jest nadal przedmiotem dyskusji.

Wstępne dane:

Wcześniejsza literatura dotycząca telerehabilitacji wskazywała na poprawę funkcji motorycznych kończyny górnej przy pozytywnej interakcji pacjent-terapeuta po udarze mózgu. Poprzednie RCT wykazało podobny powrót sprawności ruchowej u pacjentów po udarze mózgu, którzy otrzymali telerehabilitację w porównaniu z leczeniem „twarzą w twarz”. Ponadto podkreślono, że pacjenci leczeni telerehabilitacją byli w stanie dobrze zarządzać systemem i mieć dobre relacje z terapeutami. Ostatnio wykazano wykonalność i skuteczność telerehabilitacji mowy, stosowanej w deficytach leksykalnych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, jak również telerehabilitacji poznawczej u osób z lekkimi zaburzeniami poznawczymi, z wynikami zbliżonymi do leczenia „twarzą w twarz”.

W przeglądzie systematycznym dotyczącym telerehabilitacji ruchowej potwierdzono równoważność rehabilitacji neuromotorycznej „twarzą w twarz” i „na odległość”, wykazując brak różnic w efekcie telerehabilitacji w porównaniu z innymi interwencjami rehabilitacyjnymi w chorobach neurologicznych. Ponadto, w ramach projektu UE 7PR poświęconego Zintegrowanej opiece domowej, przeprowadzono przegląd opieki domowej nad pacjentami po udarze, wykazując istotne sugestie dotyczące planowania prób telerehabilitacyjnych, w celu zaobserwowania oczekiwanej skuteczności z wielodomenowego punktu widzenia w perspektywie klinicznej, finansowej i społecznej.

Wielodomenowe podejście do oceny technologii medycznych zostało opracowane przez Istituto Superiore di Sanità (ISS), zatwierdzone i wdrożone w ramach unijnego projektu CLEAR. Model, specjalizacja modelu EUnet Health Technology Assessment do usług telerehabilitacyjnych, został zastosowany w badaniu pilotażowym obejmującym 960 pacjentów w 4 krajach UE w celu zdalnej rehabilitacji i leczenia kilku przewlekłych chorób neurologicznych i ruchowych i został uznany za odpowiedni do tego celu. Powyższy model oceny technologii medycznych ISS okazał się mieć potencjał do badania usług telerehabilitacyjnych zgodnie z włoskimi wytycznymi dotyczącymi telemedycyny. Wysoce trafna, pozwala na przekroczenie granic i ograniczeń konkretnej Oceny Technologii Medycznych w Szpitalu, osiągając w ten sposób bardziej ogólny poziom krajowej Oceny Technologii Medycznych.

To badanie kliniczne z użyciem urządzenia medycznego, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z zaślepioną oceną (pojedyncza ślepa próba, tj. lekarz oceniający będzie zaślepiony) na pacjentach z udarem mózgu, będzie miało następujące cele:

Podstawowy cel

• Zweryfikować równoważność z punktu widzenia skuteczności klinicznej po leczeniu, w zakresie funkcji motorycznych, poznawczych i językowych, protokołu telerehabilitacji „wielodomenowej” w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją ambulatoryjną pacjentów po udarze mózgu. Brak statystycznie istotnych różnic między dwiema grupami pod względem efektów leczenia dla każdej leczonej domeny zostanie uznany za wskazanie równoważności.

Cele drugorzędne

• Weryfikacja non-inferiority z punktu widzenia skuteczności klinicznej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia w zakresie funkcji motorycznych (ocena Fughl-Meyer), poznawczych (badanie funkcji poznawczych Oxford) i językowych (test afazji Aachener) , protokołu telerehabilitacji „wielodomenowej” w porównaniu z przejęciem konwencjonalnej rehabilitacji ambulatoryjnej u pacjentów po udarze mózgu.
• Porównaj efekty telerehabilitacji „wielodomenowej” z konwencjonalnym leczeniem rehabilitacyjnym pod względem niepełnosprawności (indeks Barthel) i jakości życia (skala Beck Depression Inventory, il Short-Form-36 wynik zdrowotny, la Perceived Disease Impact Scale, la Caregiver Burden) Inwentaryzacja) po zakończeniu leczenia i 4 tygodnie po jego zakończeniu.
• Porównaj „wielodomenowe” leczenie telerehabilitacyjne z konwencjonalnym leczeniem rehabilitacyjnym w oparciu o dokładną analizę ekonomiczną pod względem opłacalności, kosztów i korzyści oraz kosztów i użyteczności.
• Oceń rolę „wielodomenowej” telerehabilitacji pod względem łatwości użycia, skuteczności klinicznej i opłacalności (kwestionariusz pomiaru satysfakcji, wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala, formularz problemu serwisowego i formularz kosztu i czasu), porównując wyniki pacjentów cierpiących na udar mózgu wypisanych przedwcześnie ze szpitala (czas hospitalizacji krótszy niż 4 tygodnie) z wypisanymi po dłuższej hospitalizacji (czas hospitalizacji dłuższy niż 4 tygodnie). W tym zakresie rozważone zostaną dni pobytu w szpitalu (oddziały udarowe i neurorehabilitacja).

Kryteria włączenia i wykluczenia zostały opisane w dedykowanej sekcji, podobnie jak opis miar wyniku.

Po uzyskaniu świadomej zgody na udział w badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do konwencjonalnej terapii rehabilitacyjnej lub telerehabilitacji.

Pacjenci w grupie eksperymentalnej telerehabilitacji przejdą 20 sesji (1 godzina dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie) telerehabilitacji „wielodomenowej” (motorycznej, mowy i/lub poznawczej) z VRRS, K-Wand i Khymu podłączonymi do stacja robocza (telekokpit):

• VRRS to urządzenie medyczne do wykonywania telerehabilitacji poznawczej i domowej terapii logopedycznej w trybie online (terapeuta łączy się za pomocą telekokpitu ze zintegrowaną wideokonferencją i przejmuje zdalną kontrolę nad urządzeniem w domu pacjenta wchodząc z nim w interakcję w czasie rzeczywistym) lub offline ( pacjent wykonuje spersonalizowaną kartę ćwiczeń, prowadzony przez wirtualnego asystenta „Inteligentnego Wirtualnego Asystenta”, który jest w stanie towarzyszyć mu interaktywnie w czasie rzeczywistym przez cały czas trwania sesji leczenia rehabilitacyjnego).
• K-Wand to dodatkowe urządzenie do VRRS do telerehabilitacji ruchowej kończyny górnej i tułowia. Współpracuje z zestawem czujników ruchu poprzez technologię rozpoznawania światła.
• Khymu to zestaw czujników dodawanych do VRRS służących do wykonywania czynności telerehabilitacji ruchowej kończyny dolnej. Użycie w połączeniu z K-Wand umożliwia telerehabilitację ruchową „całego ciała”.

Pacjenci będą mieli w domu specjalną stację roboczą podłączoną do internetu. To samo wyposażenie znajdzie się również w obiekcie referencyjnym. W ramach protokołu badania wykorzystywany będzie wyłącznie tryb telerehabilitacji online, z bezpośrednim i dwukierunkowym połączeniem pomiędzy dwoma urządzeniami, w tym również telekonferencja audio i wideo. Rehabilitant będzie mógł zdalnie sterować systemem pacjenta: przesyłać online ćwiczenia niezbędne do leczenia, sprawdzać jego wykonanie na własnym ekranie, modyfikować je zgodnie z potrzebami klinicznymi oraz monitorować aktywność pacjenta dzięki kamerze. Pacjent z kolei zobaczy na swoim ekranie ćwiczenia do wykonania, ich realizację oraz osiągnięte efekty, widząc i słuchając podążającego za nim operatora.

W przypadku zabiegów ruchowych pacjent będzie musiał przesuwać efektor końcowy (przedmiot lub kończynę) zgodnie z trajektorią odpowiedniej wirtualnej aktywności wyświetlanej na jego ekranie. Ćwiczenia poznawcze skupią się na umiejętnościach uwagi i funkcjach wykonawczych.

Rehabilitacja języka będzie oparta na ćwiczeniach z interpretacji i produkcji słów pisanych i ustnych.

Pacjenci przypisani do grupy terapii konwencjonalnej przejdą 20 sesji (1 godzina dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie) rehabilitacji „wielodomenowej” (motorycznej, mowy i/lub poznawczej) według konwencjonalnego schematu podejść do ambulatorium. Obecnie nie jest możliwe a priori precyzyjne zdefiniowanie instrumentów, które będą wykorzystywane podczas prowadzenia rehabilitacji. W rzeczywistości będą one musiały być definiowane indywidualnie dla każdego przypadku na podstawie wizyty fizjoterapeutycznej i projektu/programu interwencji zespołu rehabilitacyjnego, który jest okresowo aktualizowany w celu uwzględnienia różnych faz ewolucji klinicznej pacjenta. Dlatego telerehabilitacja lub konwencjonalne metody leczenia, które zostaną zastosowane (rodzaj ćwiczeń terapeutycznych, sposób stymulacji poznawczej i/lub opieka logopedyczna) będą ustalane dla każdego pacjenta na podstawie potrzeb wynikających z badanie fizykalne wykonywane w T0, zdefiniowane zgodnie z Indywidualnym Projektem Rehabilitacji i stosowane zgodnie z każdym Programem Rehabilitacji (motorycznym, poznawczym i/lub logopedycznym) aktualizowanym okresowo.

Szacowanie liczebności próby Biorąc pod uwagę główną miarę wyniku, poziom upośledzenia funkcjonalnego mierzony w FMA i odnosząc się do efektu Cohena-wielkość d równego 0,64 obliczonego na podstawie danych podawanych w tym zakresie w piśmiennictwie, grupa telerehabilitacji 53,6 (7,7 ) i grupy konwencjonalnej 49,5 (4,8) [1], biorąc pod uwagę poziom alfa 5%, dwustronny test Manna-Whitneya i moc 80% (ß), obliczono, że wielkość próby 82 pacjentów (41 osób na grupę) może wystarczyć do zaobserwowania znaczących różnic między dwiema grupami.

Biorąc pod uwagę możliwy wskaźnik rezygnacji wynoszący około 10%, wielkość próby zwiększono o 4 osoby na grupę, uzyskując ostateczne obliczenie 90 pacjentów (45 osób na grupę) do zapisania. Obliczenia wykonano za pomocą programu statystycznego PASS 14.0.8.