Telerehabilitering för patienter efter stroke

Under de senaste åren, på grund av begränsade resurser, har sjukhusvistelsen för strokepatienter successivt förkortats med den ökande förskjutningen av vissa rehabiliteringsprocedurer till öppenvårdsmiljöer. Detta ledde till en hög andel utskrivna patienter som inte får tillräcklig mängd rehabilitering. Detta berodde på vissa icke-kliniska faktorer, såsom tillgång på resurser, geografiskt läge, ålder och personlig förmögenhet. Tyvärr är de fördelar som uppnås under slutenvårdsrehabilitering ofta inte upprätthållna på lång sikt. Således minskar strokepatienter gradvis sin aktivitetsnivå, vilket leder till funktionsförsämring. För att möta dessa svårigheter kan telerehabilitering vara användbart för att ge rehabiliterande behandlingar till hembundna patienter utan att terapeuter eller patienter rör sig. Hittills har vissa studier framhållit att rehabilitering som utförs på distans har liknande resultat som ansikte mot ansikte, vilket bekräftar att telerehabilitering effektivt kan användas för att möta det växande behovet av att förbättra hemtjänsten. Trots dessa iakttagelser är telerehabilitering fortfarande få integrerade i öppenvårdens territoriella rehabiliteringspraktik. Dessutom är den aktuella litteraturen om telerehabilitering huvudsakligen inriktad på en enskild interventionsdomän (dvs. motorisk, kognitiv, tal), med knappa data om effekterna av telerehabilitering på globala funktionshinder. Slutligen är kostnads-nyttoförhållandet för telerehabilitering, jämfört med vanlig territoriell rehabilitering eller långvarig sjukhusvistelse, fortfarande föremål för debatt.

Preliminär information:

Tidigare litteratur om telerehabilitering visade en förbättrad motorfunktion i övre extremiteterna med positiv interaktion stroke patient-terapeut. En tidigare RCT visade på liknande återhämtning av motoriska prestationer hos strokepatienter som fick telerehabilitering jämfört med behandling "ansikte mot ansikte". Dessutom framhölls att patienter som behandlats med telerehabilitering kunde ha god hantering av systemet och en god relation med terapeuter. Nyligen visades genomförbarheten och effektiviteten av tal-telerehabilitering, tillämpad på lexikala brister hos kroniska strokepatienter samt av kognitiv telerehabilitering hos personer med mild kognitiv funktionsnedsättning, med resultat som liknar "ansikte-mot-ansikte"-behandling.

I en systematisk genomgång av motorisk telerehabilitering, stöddes likvärdigheten mellan "ansikte mot ansikte" och "från distans" leverans av neuromotorisk rehabilitering, vilket inte visar någon skillnad vad gäller effekten av telerehabilitering jämfört med andra rehabiliterande interventioner vid neurologiska sjukdomar. Vidare, inom ramen för ett EU FP7-projekt fokuserat på integrerad hemsjukvård, genomfördes en granskning av hemsjukvård hos strokepatienter, som visade på relevanta förslag för att planera telerehabiliteringsstudier, för att observera den förväntade effektiviteten från en multidomänsynpunkt i kliniska, finansiella och sociala perspektiv.

Ett tillvägagångssätt för hälsoteknikbedömning med flera domäner inrättades av Istituto Superiore di Sanità (ISS), validerat och implementerat inom EU-projektet CLEAR. Modellen, en specialisering av EUnet Health Technology Assessment-modellen för telerehabiliteringstjänster, tillämpades på en pilotstudie med 960 patienter i 4 EU-länder för att behandla fjärrrehabilitering och hantering av flera kroniska neurologiska och motoriska sjukdomar och befanns vara lämplig för ändamålet. Ovanstående ISS Health Technology Assessment-modell visade sig ha potential att undersöka telerehabiliteringstjänster i enlighet med de italienska riktlinjerna för telemedicin. Mycket relevant, det tillåter att överskrida gränserna och begränsningarna för en specifik sjukhusbaserad hälsoteknikbedömning, och på så sätt nå den mer allmänna nivån för en nationellt baserad hälsoteknikbedömning.

Denna kliniska studie med medicinsk utrustning, multicenter, randomiserad kontrollerad studie med blindad utvärdering (enkelblind, dvs. den utvärderande läkaren kommer att bli blind) på patienter med cerebral stroke, kommer att ha följande syften:

Huvudmål

• Verifiera non-inferiority ur synvinkel av klinisk effekt efter behandling, i termer av motoriska, kognitiva och språkliga funktioner, av ett "multidomän" telerehabiliteringsprotokoll jämfört med konventionell poliklinisk rehabiliteringshantering hos patienter med hjärnslag. Avsaknaden av statistiskt signifikanta skillnader mellan de två grupperna när det gäller effekterna av behandlingen för varje behandlad domän kommer att betraktas som en indikation på icke-underlägsenhet.

Sekundära mål

• Verifiera non-inferioriteten ur synvinkel av klinisk effekt 4 veckor efter avslutad behandling, vad gäller motor (bedömd med Fughl-Meyer-bedömning), kognitiva (Oxford kognitiv screening) och språkfunktioner (Aachener Aphasia Test) , av ett "flerdomän" telerehabiliteringsprotokoll jämfört med att ta ansvar. Konventionell poliklinisk rehabilitering hos patienter med hjärnslagutfall.
• Jämför effekterna av en "multidomain" telerehabilitering med en konventionell rehabiliteringsbehandling när det gäller funktionsnedsättning (Barthel Index) och livskvalitet (Beck Depression Inventory scale, il Short-Form-36 health outcome, la Perceived Disease Impact Scale, la Caregiver Burden Inventering) efter efterbehandling och 4 veckor efter slutet av densamma.
• Jämför en "flerdomän" telerehabiliteringsbehandling med en konventionell rehabiliteringsbehandling baserad på en noggrann ekonomisk analys vad gäller kostnadseffektivitet, kostnadsnytta och kostnadsnytta.
• Utvärdera rollen för telerehabilitering med flera domäner i termer av användarvänlighet, klinisk effekt och kostnadseffektivitet (Frågeformulär för mätning av tillfredsställelse, Återtagningsfrekvens på sjukhus, formulär för serviceproblem och kostnads- och tidsformulär) genom att jämföra patienter som lider av cerebral stroke resultat som skrivs ut tidigt från sjukhuset (varaktighet av sjukhusvistelse mindre än 4 veckor) med dem som skrivs ut efter en långvarig sjukhusvistelse (varaktighet av sjukhusvistelse längre än 4 veckor). I detta avseende kommer sjukhusvistelsedagar (strokeenheter och neurorehabilitering) att övervägas.

Kriterierna för inkludering och uteslutning beskrivs i det särskilda avsnittet, som även beskrivningen av utfallsmåtten.

När väl informerat samtycke har erhållits för deltagande i studien kommer patienter att randomiseras till konventionell rehabiliteringsterapi eller telerehabilitering.

Patienter i den experimentella telerehabiliteringsgruppen kommer att genomgå 20 sessioner (1 timme om dagen, 5 dagar i veckan under 4 på varandra följande veckor) av "multidomän" telerehabilitering (motorisk, tal och/eller kognitiv) med VRRS, K-Wand och Khymu kopplade till en arbetsstation (Telecockpit):

• VRRS är en medicinsk anordning för att utföra kognitiv telerehabilitering och talterapi i hemmet i online-läge (terapeuten ansluter via en telecockpit med integrerad videokonferens och tar fjärrkontroll av enheten i patientens hem och interagerar med den i realtid) eller offline ( patienten utför det personliga kortet med övningar, guidad av en virtuell assistent som kallas "Smart Virtual Assistant" som kan följa med honom interaktivt i realtid under hela rehabiliteringsbehandlingssessionen).
• K-Wand är en extra enhet till VRRS för motorisk telerehabilitering av den övre extremiteten och bålen. Den fungerar med en uppsättning rörelsesensorer genom ljusigenkänningsteknik.
• Khymu är en uppsättning sensorer som läggs till VRRS som används för att utföra motoriska telerehabiliteringsaktiviteter i den nedre extremiteten. Användningen i kombination med K-Wand kan tillåta "helkropps" motor telerehabilitering.

Patienterna kommer att ha en speciell arbetsstation ansluten till internet hemma. Samma utrustning kommer också att finnas i referensstrukturen. Som en del av studieprotokollet kommer endast telerehabiliteringsläget online att användas, med en direkt och dubbelriktad anslutning mellan de två enheterna, inklusive en ljud- och videotelekonferens. Rehabilitatorn kommer att kunna fjärrstyra patientens system: skicka de övningar som krävs för onlinebehandling, kontrollera dess utförande på sin egen skärm, modifiera dem enligt kliniska behov och övervaka patientens aktivitet tack vare kameran. Patienten kommer i sin tur att se på sin skärm vilka övningar som ska utföras, deras förverkligande och de resultat som uppnås genom att se och lyssna på operatören som följer honom.

För motoriska behandlingar måste patienten flytta sluteffektorn (objekt eller lem) efter banan för motsvarande virtuella aktivitet som visas på hans skärm. Kognitiva övningar kommer att fokusera på uppmärksamhetsförmåga och exekutiva funktioner.

Språkrehabiliteringen kommer att baseras på övningar i tolkning och framställning av skriftliga och muntliga ord.

När det gäller patienter som tilldelats den konventionella terapigruppen kommer de att genomgå 20 sessioner (1 timme om dagen, 5 dagar i veckan under 4 på varandra följande veckor) av "multidomän"-rehabilitering (motorisk, tal och/eller kognitiv) enligt en konventionell regim närma sig öppenvård. För närvarande är det inte möjligt på förhand att exakt definiera de instrument som kommer att användas under rehabiliteringsledningen. Dessa kommer i själva verket att behöva definieras från fall till fall utifrån det sjukgymnastiska besöket och rehabiliteringsteamets projekt/interventionsprogram, som regelbundet uppdateras för att följa de olika faserna av patientens kliniska utveckling. Därför kommer telerehabilitering eller konventionella behandlingsmetoder som kommer att införas (typen av terapeutisk träning, modaliteten för kognitiv stimulering och/eller ta hand om talterapi) att bestämmas för varje patient utifrån de behov som uppstår från fysikalisk undersökning utförd vid T0, definierad enligt det individuella rehabiliteringsprojektet och tillämpad enligt varje rehabiliteringsprogram (motorisk, kognitiv och/eller logopedi) periodiskt uppdaterad.

Urvalsstorleksuppskattning Med tanke på det huvudsakliga utfallsmåttet, nivån av funktionsnedsättning uppmätt vid FMA, och med hänvisning till en Cohen-effektstorlek d på 0,64 beräknad på grundval av data som rapporterats om detta i litteraturen, telerehabiliteringsgrupp 53,6 (7,7) ) och konventionell grupp 49,5 (4,8) [1], givet en alfanivå på 5 %, det tvåsidiga Mann-Whitney-testet och en styrka på 80 % (ß), beräknades att en provstorlek på 82 patienter (41 försökspersoner) per grupp) kan vara tillräckligt för att observera någon signifikant skillnad mellan de två grupperna.

Med hänsyn till en möjlig bortfallsfrekvens på cirka 10 %, ökades urvalsstorleken med 4 försökspersoner per grupp, vilket kom fram till en slutlig beräkning av 90 patienter (45 försökspersoner per grupp) som skulle registreras. Beräkningen gjordes med hjälp av statistikprogrammet PASS 14.0.8.