Telerehabilitace pro pacienty po mozkové příhodě

V posledních několika letech se kvůli omezeným zdrojům hospitalizace pacientů s cévní mozkovou příhodou postupně zkracovala s narůstajícím posunem některých rehabilitačních postupů do ambulantních zařízení. To vedlo k vysokému procentu propuštěných pacientů, kteří nedostávají adekvátní množství rehabilitace. Bylo to kvůli některým neklinickým faktorům, jako je dostupnost zdrojů, zeměpisná poloha, věk a osobní bohatství. Bohužel přínosy získané během lůžkové rehabilitace často nejsou dlouhodobě udržitelné. Pacienti s mrtvicí tak progresivně snižují úroveň své aktivity, což vede k funkčnímu zhoršení. Abychom čelili těmto obtížím, může být telerehabilitace užitečná pro poskytování rehabilitační léčby subjektům, které se pohybují doma, aniž by se terapeuti nebo pacienti stěhovali. Dosud některé studie zdůrazňovaly, že rehabilitace poskytovaná na dálku má podobné výsledky jako tváří v tvář, což potvrzuje, že telerehabilitaci lze účinně využít k řešení rostoucího požadavku na zlepšení domácí péče. Přes tato pozorování je telerehabilitace stále málo integrována do ambulantní územní rehabilitační praxe. Kromě toho se současná literatura o telerehabilitaci zaměřuje především na jedinou doménu intervence (tj. motorické, kognitivní, řečové), s nedostatečnými údaji o dopadu telerehabilitace na globální postižení. Konečně, poměr nákladů a přínosů telerehabilitace ve srovnání s běžnou územní rehabilitací nebo prodlouženou hospitalizací je stále předmětem diskuse.

Předběžné údaje:

Předchozí literatura o telerehabilitaci prokázala zlepšení motorických funkcí horní končetiny s pozitivní interakcí pacient-terapeut iktu. Předchozí RCT prokázala podobnou obnovu motorických výkonů u pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří podstoupili telerehabilitaci, ve srovnání s léčbou „tváří v tvář“. Navíc bylo zdůrazněno, že pacienti léčení telerehabilitací byli schopni dobře řídit systém a mít dobrý vztah s terapeuty. Nedávno byla prokázána proveditelnost a účinnost telerehabilitace řeči, aplikované na lexikální deficity u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou, stejně jako kognitivní telerehabilitace u osob s mírnou kognitivní poruchou, s výsledky podobnými léčbě „face-to-face“.

V systematickém přehledu o motorické telerehabilitaci byla podpořena ekvivalence neuromotorické rehabilitace „tváří v tvář“ a „na dálku“, která nevykazuje žádný rozdíl v účinku telerehabilitace ve srovnání s jinými rehabilitačními intervencemi u neurologických onemocnění. Dále v rámci projektu EU 7. RP zaměřeného na Integrovanou domácí péči byla provedena revize domácí péče o pacienty po cévní mozkové příhodě, která prokázala relevantní návrhy na plánování telerehabilitačních studií, aby byla pozorována očekávaná efektivita z hlediska více domén. v klinické, finanční a sociální perspektivě.

Istituto Superiore di Sanità (ISS) zavedl vícedoménový přístup Health Technology Assessment, který byl ověřen a implementován v rámci projektu EU CLEAR. Model, který se specializuje na model hodnocení EUnet Health Technology Assessment na telerehabilitační služby, byl aplikován na pilotní studii 960 pacientů ve 4 zemích EU zaměřenou na vzdálenou rehabilitaci a léčbu několika chronických neurologických a motorických onemocnění a byl shledán vhodným pro tento účel. Výše uvedený model ISS Health Technology Assessment ukázal, že má potenciál prozkoumat služby telerehabilitace v souladu s italskými směrnicemi pro telemedicínu. Je vysoce relevantní, umožňuje překračovat hranice a omezení specifického hodnocení zdravotnických technologií v nemocnicích, čímž se dostává na obecnější úroveň hodnocení zdravotnických technologií na národní úrovni.

Tato klinická studie se zdravotnickým zařízením, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením (jednoslepá, tj. hodnotící lékař bude zaslepená) na pacientech s mozkovou mrtvicí, bude mít následující cíle:

Primární cíl

• Ověřte noninferioritu z hlediska klinické účinnosti po léčbě, pokud jde o motorické, kognitivní a jazykové funkce, „multidoménového“ telerehabilitačního protokolu ve srovnání s konvenčním ambulantním rehabilitačním managementem u pacientů s mozkovou mrtvicí. Absence statisticky významných rozdílů mezi těmito dvěma skupinami, pokud jde o účinky léčby pro každou léčenou doménu, bude považována za známku non-inferiority.

Sekundární cíle

• Ověřte noninferioritu z hlediska klinické účinnosti 4 týdny po ukončení léčby, pokud jde o motorické (posouzeno Fughl-Meyerovým hodnocením), kognitivní (Oxford kognitivní screen) a jazykové funkce (Aachenerův test afázie) , "multidoménového" protokolu telerehabilitace ve srovnání s konvenční ambulantní rehabilitací u pacientů s následky mozkové mrtvice.
• Porovnejte účinky „multidoménové“ telerehabilitace s konvenční rehabilitační léčbou z hlediska postižení (Barthelův index) a kvality života (škála Beckova inventáře deprese, zdravotní výsledek il Short-Form-36, la škála dopadu vnímané nemoci, la Caregiver Burden Inventář) po následné léčbě a 4 týdny po jejím ukončení.
• Porovnejte "multidoménovou" telerehabilitační léčbu s konvenční rehabilitační léčbou založenou na přesné ekonomické analýze z hlediska efektivnosti nákladů, nákladů a přínosů a užitné hodnoty.
• Zhodnoťte úlohu „multidoménové“ telerehabilitace z hlediska snadnosti použití, klinické účinnosti a nákladové efektivity (dotazník míry spokojenosti, míra zpětného přijetí do nemocnice, formulář la Service Problem Form e Cost and Time Form) porovnáním pacientů s výsledky mozkové mrtvice, kteří byli předčasně propuštěni z nemocnice (délka hospitalizace kratší než 4 týdny) s propuštěnými po delší hospitalizaci (délka hospitalizace delší než 4 týdny). V tomto ohledu budou zohledněny dny pobytu v nemocnici (iktové jednotky a neurorehabilitace).

Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou popsána ve vyhrazené části, stejně jako popis výsledných opatření.

Jakmile bude získán informovaný souhlas s účastí ve studii, budou pacienti randomizováni ke konvenční rehabilitační terapii nebo telerehabilitaci.

Pacienti v experimentální skupině telerehabilitace podstoupí 20 sezení (1 hodina denně, 5 dní v týdnu po 4 po sobě jdoucí týdny) „multidoménové“ telerehabilitace (motorické, řečové a/nebo kognitivní) s VRRS, K-Wand a Khymu připojenými k pracovní stanice (Telecockpit):

• VRRS je zdravotnický prostředek k provádění kognitivní telerehabilitace a domácí logopedie v online režimu (terapeut se připojí přes telekokpit s integrovanou videokonferencí a převezme dálkové ovládání zařízení u pacienta doma a interaguje s ním v reálném čase) nebo offline ( pacient provádí personalizovanou kartu cvičení pod vedením virtuálního asistenta zvaného „Smart Virtual Assistant“, který jej může interaktivně doprovázet v reálném čase po celou dobu trvání rehabilitačního ošetření).
• K-Wand je doplňkový přístroj k VRRS pro motorickou telerehabilitaci horní končetiny a trupu. Pracuje se sadou pohybových senzorů prostřednictvím technologie rozpoznávání světla.
• Khymu je sada senzorů přidaných k VRRS sloužící k provádění pohybových telerehabilitačních aktivit dolní končetiny. Použití v kombinaci s K-Wandem je schopno umožnit „celotělovou“ motorickou telerehabilitaci.

Pacienti budou mít doma speciální pracovní stanici připojenou k internetu. Stejné vybavení bude také přítomno v referenční struktuře. V rámci studijního protokolu bude využíván pouze režim online telerehabilitace s přímým a obousměrným propojením obou zařízení, včetně audio a video telekonference. Rehabilitace bude moci na dálku ovládat systém pacienta: posílat cvičení nezbytná pro online léčbu, kontrolovat její provedení na vlastní obrazovce, upravovat je podle klinických potřeb a sledovat aktivitu pacienta díky kameře. Pacient zase na své obrazovce uvidí cviky, které mají být provedeny, jejich realizaci a dosažené výsledky tím, že vidí a poslouchá operátora, který ho sleduje.

U motorických ošetření bude muset pacient pohybovat koncovým efektorem (předmětem nebo končetinou) po trajektorii odpovídající virtuální aktivity zobrazené na jeho obrazovce. Kognitivní cvičení se zaměří na schopnosti pozornosti a exekutivní funkce.

Rehabilitace jazyka bude založena na cvičeních interpretace a produkce psaných a ústních slov.

Pokud jde o pacienty zařazené do skupiny konvenční terapie, podstoupí 20 sezení (1 hodina denně, 5 dní v týdnu po 4 po sobě jdoucí týdny) „multidoménové“ rehabilitace (motorické, řečové a/nebo kognitivní) podle konvenčního režimu. přistupovat ambulantně. V současné době není možné a priori přesně definovat nástroje, které budou při rehabilitačním managementu používány. Ty ve skutečnosti budou muset být definovány případ od případu na základě fyziatrické návštěvy a projektu/intervenčního programu rehabilitačního týmu, který je pravidelně aktualizován, aby sledoval různé fáze klinického vývoje pacienta. Proto budou pro každého pacienta stanoveny telerehabilitační nebo konvenční léčebné metody, které budou zavedeny (typ terapeutického tělocviku, způsob kognitivní stimulace a/nebo péče o logopedii), na základě potřeb vyplývajících z fyziatrické vyšetření prováděné v T0, definované podle Projektu individuální rehabilitace a aplikované podle každého pravidelně aktualizovaného rehabilitačního programu (motorického, kognitivního a/nebo logopedického).

Odhad velikosti vzorku S ohledem na hlavní měřítko výsledku, úroveň funkčního postižení naměřenou na FMA a s odkazem na velikost Cohenova efektu d 0,64 vypočítanou na základě údajů uvedených v tomto ohledu v literatuře, telerehabilitační skupina 53,6 (7,7 ) a konvenční skupina 49,5 (4,8) [1], při dané hladině alfa 5 %, dvoustrannému Mann-Whitneyho testu a síle 80 % (ß), byla vypočtena, že velikost vzorku 82 pacientů (41 subjektů na skupinu) může stačit k pozorování jakéhokoli významného rozdílu mezi těmito 2 skupinami.

Vezmeme-li v úvahu možnou míru odchodu asi 10 %, velikost vzorku se zvětšila o 4 subjekty na skupinu, čímž se dosáhlo konečného výpočtu 90 pacientů (45 subjektů na skupinu), kteří mají být zařazeni. Výpočet byl proveden pomocí statistického programu PASS 14.0.8.