뇌졸중 후 환자를 위한 원격 재활

지난 몇 년 동안 제한된 자원으로 인해 일부 재활 절차가 외래 환자 환경으로 이동함에 따라 뇌졸중 환자의 입원 기간이 점차 단축되었습니다. 이로 인해 적절한 양의 재활을 받지 못하는 퇴원 환자의 비율이 높아졌습니다. 이는 자원 가용성, 지리적 위치, 연령 및 개인 재산과 같은 일부 비임상적 요인 때문이었습니다. 불행하게도, 입원 환자 재활 중에 얻은 이점은 종종 장기적으로 지속되지 않습니다. 따라서 뇌졸중 환자는 활동 수준을 점진적으로 감소시켜 기능 저하를 초래합니다. 이러한 어려움에 직면하기 위해 원격 재활은 치료사 또는 환자의 이동 없이 집에 있는 피험자에게 재활 치료를 제공하는 데 유용할 수 있습니다. 지금까지 일부 연구에서는 원거리에서 제공되는 재활이 대면 재활과 유사한 결과를 가져옴을 강조하여 원격 재활이 재택 치료 개선에 대한 증가하는 요구를 해결하는 데 효과적으로 사용될 수 있음을 확인했습니다. 이러한 관찰에도 불구하고, 원격 재활은 여전히 ​​외래 환자 영역 재활 실습에 통합된 경우가 거의 없습니다. 또한, 원격 재활에 관한 현재 문헌은 주로 개입의 단일 영역(즉, 운동, 인지, 언어) 원격 재활이 글로벌 장애에 미치는 영향에 대한 데이터가 부족합니다. 마지막으로, 원격 재활의 비용 편익 비율은 일반적인 영토 재활 또는 장기 입원과 비교하여 여전히 논쟁의 대상입니다.

예비 데이터:

원격 재활에 관한 이전 문헌은 뇌졸중 환자-치료사의 긍정적인 상호 작용으로 상지 운동 기능이 개선되었음을 입증했습니다. 이전 RCT는 "대면" 치료와 비교하여 원격 재활을 받은 뇌졸중 환자의 운동 성능의 유사한 회복을 입증했습니다. 또한 원격 재활 치료를 받은 환자는 시스템을 잘 관리하고 치료사와 좋은 관계를 유지할 수 있었다는 점이 강조되었습니다. 최근에 "대면" 치료와 유사한 결과로 가벼운 인지 장애가 있는 사람들의 인지 원격 재활뿐만 아니라 만성 뇌졸중 환자의 어휘 적자에 적용되는 언어 원격 재활의 타당성과 효과가 나타났습니다.

운동 원격 재활에 대한 체계적 검토에서 신경 질환에 대한 다른 재활 개입과 비교하여 원격 재활의 효과에 대한 차이를 보이지 않는 신경 운동 재활의 "대면" 및 "원거리" 전달의 동등성을 지지했습니다. 또한 통합 홈 케어에 초점을 맞춘 EU FP7 프로젝트의 프레임워크 내에서 뇌졸중 환자의 홈 케어에 대한 검토를 수행하여 다중 도메인 관점에서 예상되는 효과를 관찰하기 위해 원격 재활 시험 계획에 대한 관련 제안을 입증했습니다. 임상, 재정 및 사회적 관점에서.

다중 도메인 건강 기술 평가 접근 방식은 Istituto Superiore di Sanità(ISS)에서 설정했으며 EU 프로젝트 CLEAR 내에서 검증 및 구현되었습니다. 원격 재활 서비스에 대한 EUnet 건강 기술 평가 모델의 전문화 모델은 여러 만성 신경 및 운동 질환의 원격 재활 및 관리를 다루기 위해 4개의 EU 국가에서 960명의 환자 파일럿 연구에 적용되었으며 목적에 적합하다는 것이 밝혀졌습니다. 위의 ISS 건강 기술 평가 모델은 원격 의료에 관한 이탈리아 지침에 따라 원격 재활 서비스를 조사할 수 있는 가능성이 있는 것으로 입증되었습니다. 관련성이 높기 때문에 특정 병원 기반 건강 기술 평가의 경계와 한계를 초과할 수 있으므로 보다 일반적인 수준의 국가 기반 건강 기술 평가에 도달할 수 있습니다.

뇌졸증 환자에 대한 의료 기기, 다기관, 맹검 평가(단일 맹검, 즉 평가 의사가 맹검)를 사용한 무작위 대조 시험을 통한 이 임상 연구는 다음과 같은 목적을 가질 것입니다.

주요 목표

• 뇌졸증 환자의 기존 외래 환자 재활 관리와 비교하여 "멀티도메인" 원격 재활 프로토콜의 운동, 인지 및 언어 기능 측면에서 치료 후 임상 효능의 관점에서 비열등성을 확인합니다. 각 치료 영역에 대한 치료 효과와 관련하여 두 그룹 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 없다는 것은 비열등성의 지표로 간주될 것입니다.

보조 목표

• 치료 종료 4주 후 운동(Fughl-Meyer 평가로 평가), 인지(Oxford 인지 선별 검사) 및 언어 기능(Aachener Aphasia Test) 측면에서 임상적 유효성 관점에서 비열등성 검증 , "멀티도메인" 원격 재활 프로토콜을 뇌졸증 결과 환자의 기존 외래 환자 재활을 담당하는 것과 비교했습니다.
• 장애(Barthel Index) 및 삶의 질(Beck Depression Inventory 척도, il Short-Form-36 건강 결과, la Perceived Disease Impact Scale, la Caregiver Burden) 측면에서 "다중 영역" 원격 재활의 효과를 기존 재활 치료와 비교합니다. Inventory) 후처리 후 및 동일 종료 후 4주.
• 비용 효율성, 비용 편익 및 비용 효용 측면에서 정확한 경제적 분석을 기반으로 "멀티도메인" 원격 재활 치료를 기존 재활 치료와 비교하십시오.
• 뇌졸증 조기 퇴원 환자를 비교하여 사용 용이성, 임상 효능 및 비용 효율성 측면에서 "다중 영역" 원격 재활의 역할 평가(만족도 측정 설문지, 병원 재입원률, 서비스 문제 형태 비용 및 시간 형태) 장기 입원(4주 이상 입원) 후 퇴원한 사람과 병원(입원 기간 4주 미만). 이와 관련하여 입원 일수(뇌졸중 단위 및 신경재활)가 고려됩니다.

포함 및 제외 기준은 결과 측정에 대한 설명과 마찬가지로 전용 섹션에 설명되어 있습니다.

연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻으면 환자는 기존의 재활 요법 또는 원격 재활에 무작위 배정됩니다.

원격 재활 실험 그룹의 환자는 VRRS, K-Wand 및 Khymu와 연결된 "멀티도메인" 원격 재활(운동, 언어 및/또는 인지)의 20개 세션(하루 1시간, 주 5일, 4주 연속)을 받게 됩니다. 워크스테이션(Telecockpit):

• VRRS는 인지 원격 재활 및 가정 언어 치료를 온라인 모드(치료사가 화상 회의가 통합된 텔레콕핏을 통해 연결하고 환자의 집에서 장치를 원격 제어하여 실시간으로 상호 작용) 또는 오프라인( 환자는 재활 치료 세션 동안 실시간으로 대화형으로 동행할 수 있는 "스마트 가상 비서"라는 가상 비서의 안내에 따라 맞춤형 운동 카드를 수행합니다.
• K-Wand는 상지와 몸통의 운동 원격 재활을 위한 VRRS에 추가된 장치입니다. 빛 인식 기술을 통해 모션 센서 세트와 함께 작동합니다.
• Khymu는 하지의 운동 원격 재활 활동을 수행하는 데 사용되는 VRRS에 추가된 센서 세트입니다. K-Wand와 함께 사용하면 "전신" 운동 원격 재활이 가능합니다.

환자는 집에 인터넷에 연결된 특수 워크스테이션을 갖게 됩니다. 참조 구조에도 동일한 장비가 있습니다. 연구 프로토콜의 일부로 오디오 및 비디오 원격 회의를 포함하여 두 장치 사이의 직접 및 양방향 연결과 함께 온라인 원격 재활 모드만 사용됩니다. 재활치료사는 환자의 시스템을 원격으로 제어할 수 있습니다. 온라인 치료에 필요한 운동을 보내고, 자체 화면에서 실행을 확인하고, 임상적 필요에 따라 수정하고, 카메라 덕분에 환자의 활동을 모니터링할 수 있습니다. 그러면 환자는 자신의 화면에서 수행할 운동, 실현 및 그를 따르는 조작자를 보고 듣고 달성한 결과를 볼 수 있습니다.

운동 치료를 위해 환자는 화면에 표시된 해당 가상 활동의 궤적을 따라 엔드 이펙터(물체 또는 사지)를 움직여야 합니다. 인지 훈련은 주의력과 집행 기능에 초점을 맞출 것입니다.

언어의 재활은 서면 및 구두 단어의 해석 및 생성 연습을 기반으로 합니다.

기존 요법 그룹에 배정된 환자는 기존 요법에 따라 "멀티도메인" 재활(운동, 언어 및/또는 인지)의 20회 세션(하루 1시간, 주 5일, 연속 4주)을 받게 됩니다. 외래 환자에게 접근하십시오. 현재 재활 관리 중에 사용될 도구를 정확하게 정의하는 것은 선험적으로 불가능합니다. 사실 이들은 물리치료 방문과 재활팀의 프로젝트/개입 프로그램을 기반으로 사례별로 정의되어야 하며, 이는 환자 임상 진화의 여러 단계를 따르기 위해 주기적으로 업데이트됩니다. 따라서 시행될 원격 재활 또는 기존 치료 방법(치료 운동의 유형, 인지 자극 양식 및/또는 언어 치료 관리)은 각 환자의 필요에 따라 결정됩니다. 개인 재활 프로젝트에 따라 정의되고 주기적으로 업데이트되는 각 재활 프로그램(운동, 인지 및/또는 언어 치료)에 따라 적용되는 T0에서 수행되는 신체 검사.

샘플 크기 추정 주요 결과 측정, FMA에서 측정된 기능 손상 수준, 문헌에 보고된 데이터를 기반으로 계산된 Cohen 효과 크기 d 0.64를 참조하면 원격 재활 그룹 53.6(7.7 ) 및 기존 그룹 49.5(4.8)[1], 알파 수준 5%, 양측 Mann-Whitney 테스트 및 검정력 80%(ß)를 고려하여 82명의 환자(41명의 피험자)의 표본 크기가 계산되었습니다. 그룹당) 두 그룹 간의 유의미한 차이를 관찰하기에 충분할 수 있습니다.

약 10%의 탈락률 가능성을 고려하여 샘플 크기를 그룹당 4명씩 늘려 등록할 환자 90명(그룹당 45명)의 최종 계산에 도달했습니다. 통계 프로그램 PASS 14.0.8을 사용하여 계산했습니다.