Telerehabilitation für Schlaganfallpatienten

In den letzten Jahren wurde der Krankenhausaufenthalt von Schlaganfallpatienten aufgrund begrenzter Ressourcen zunehmend verkürzt, wobei einige Rehabilitationsverfahren zunehmend in ambulante Einrichtungen verlagert wurden. Dies führte zu einem hohen Prozentsatz entlassener Patienten, die keine angemessene Rehabilitation erhalten. Dies lag an einigen nicht-klinischen Faktoren wie Ressourcenverfügbarkeit, geografischer Lage, Alter und persönlichem Vermögen. Leider halten die Vorteile einer stationären Rehabilitation oft nicht lange an. Daher verringern Schlaganfallpatienten zunehmend ihr Aktivitätsniveau, was zu einer funktionellen Verschlechterung führt. Um diesen Schwierigkeiten zu begegnen, kann die Telerehabilitation nützlich sein, um rehabilitative Behandlungen für ans Haus gebundene Personen bereitzustellen, ohne dass Therapeuten oder Patienten umziehen müssen. Bisher haben einige Studien gezeigt, dass die Fernrehabilitation ähnliche Ergebnisse wie die Rehabilitation von Angesicht zu Angesicht hat, was bestätigt, dass die Telerehabilitation effektiv eingesetzt werden kann, um der wachsenden Forderung nach einer Verbesserung der häuslichen Pflege nachzukommen. Trotz dieser Beobachtungen ist die Telerehabilitation noch wenig in die ambulante territoriale Rehabilitationspraxis integriert. Darüber hinaus konzentriert sich die aktuelle Literatur zur Telerehabilitation hauptsächlich auf einen einzigen Interventionsbereich (d. h. motorisch, kognitiv, sprachlich), mit spärlichen Daten über die Auswirkungen der Telerehabilitation auf die globale Behinderung. Schließlich ist das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Telerehabilitation im Vergleich zu einer üblichen territorialen Rehabilitation oder einem längeren Krankenhausaufenthalt immer noch umstritten.

Vorläufige Daten:

Frühere Literatur über Telerehabilitation zeigte eine verbesserte motorische Funktion der oberen Extremitäten mit positiver Interaktion zwischen Schlaganfallpatient und Therapeut. Eine frühere RCT zeigte eine ähnliche Wiederherstellung der motorischen Leistungsfähigkeit bei Schlaganfallpatienten, die eine Telerehabilitation erhielten, im Vergleich zu einer „face-to-face“-Behandlung. Darüber hinaus wurde hervorgehoben, dass Patienten, die mit Telerehabilitation behandelt wurden, ein gutes Management des Systems und eine gute Beziehung zu den Therapeuten haben konnten. Kürzlich wurde die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der sprachlichen Telerehabilitation gezeigt, angewendet auf lexikalische Defizite bei chronischen Schlaganfallpatienten sowie der kognitiven Telerehabilitation bei Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, mit ähnlichen Ergebnissen wie bei einer "face-to-face"-Behandlung.

In einer systematischen Übersichtsarbeit zur motorischen Telerehabilitation wurde die Äquivalenz von „face-to-face“ und „aus der Ferne“ durchgeführter neuromotorischer Rehabilitation bestätigt, wobei kein Unterschied in der Wirkung der Telerehabilitation im Vergleich zu anderen rehabilitativen Interventionen bei neurologischen Erkrankungen festgestellt wurde. Darüber hinaus wurde im Rahmen eines EU-FP7-Projekts, das sich auf integrierte häusliche Pflege konzentrierte, eine Überprüfung der häuslichen Pflege bei Schlaganfallpatienten durchgeführt, die relevante Vorschläge zur Planung von Telerehabilitationsstudien ergab, um die erwartete Wirksamkeit aus multidisziplinärer Sicht zu beobachten in klinischer, finanzieller und sozialer Hinsicht.

Ein domänenübergreifender Health Technology Assessment-Ansatz wurde vom Istituto Superiore di Sanità (ISS) entwickelt, validiert und im Rahmen des EU-Projekts CLEAR implementiert. Das Modell, eine Spezialisierung des EUnet Health Technology Assessment-Modells auf Telerehabilitationsdienste, wurde auf eine Pilotstudie mit 960 Patienten in 4 EU-Ländern angewendet, um die Fernrehabilitation und das Management mehrerer chronischer neurologischer und motorischer Erkrankungen zu behandeln, und wurde für den Zweck als geeignet befunden. Das obige ISS Health Technology Assessment-Modell hat erwiesenermaßen das Potenzial, Telerehabilitationsdienste in Übereinstimmung mit den italienischen Leitlinien für Telemedizin zu untersuchen. Es ist äußerst relevant und ermöglicht es, die Grenzen und Beschränkungen eines spezifischen krankenhausbasierten Health Technology Assessment zu überschreiten und so die allgemeinere Ebene eines nationalen Health Technology Assessment zu erreichen.

Diese klinische Studie mit medizinischem Gerät, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit verblindeter Bewertung (einfach verblindet, d. h. der bewertende Arzt wird verblindet) an Patienten mit zerebralem Schlaganfall hat die folgenden Ziele:

Primäres Ziel

• Überprüfung der Nicht-Unterlegenheit eines „Multidomänen“-Telerehabilitationsprotokolls im Hinblick auf die klinische Wirksamkeit nach der Behandlung in Bezug auf motorische, kognitive und sprachliche Funktionen im Vergleich zum konventionellen ambulanten Rehabilitationsmanagement bei Schlaganfallpatienten. Das Fehlen statistisch signifikanter Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die Wirkungen der Behandlung für jeden behandelten Bereich wird als Hinweis auf Nicht-Unterlegenheit gewertet.

Sekundäre Ziele

• Überprüfung der Nicht-Unterlegenheit aus Sicht der klinischen Wirksamkeit 4 Wochen nach Behandlungsende hinsichtlich der motorischen (bewertet mit Fughl-Meyer Assessment), kognitiven (Oxford Cognitive Screen) und sprachlichen Funktionen (Aachener Aphasie Test) , eines „Multidomänen“-Telerehabilitationsprotokolls im Vergleich zur Übernahme konventioneller ambulanter Rehabilitation bei Patienten mit Folgen eines Hirnschlags.
• Vergleichen Sie die Wirkungen einer „Multidomain“-Telerehabilitation mit einer konventionellen Rehabilitationsbehandlung in Bezug auf Behinderung (Barthel-Index) und Lebensqualität (Beck Depression Inventory Scale, il Short-Form-36 Health Outcome, la Perceived Disease Impact Scale, la Caregiver Burden Inventar) nach der Nachbehandlung und 4 Wochen nach deren Ende.
• Vergleichen Sie eine "Multidomain"-Telerehabilitationsbehandlung mit einer konventionellen Rehabilitationsbehandlung auf der Grundlage einer genauen wirtschaftlichen Analyse in Bezug auf Kosteneffektivität, Kostennutzen und Kostennutzen.
• Bewerten Sie die Rolle der "Multidomain"-Telerehabilitation in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit, klinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität (Fragebogen zur Zufriedenheitsmessung, Wiederaufnahmerate in Krankenhäusern, Formular für Serviceprobleme und Kosten- und Zeitformular) durch Vergleich von Patienten mit Schlaganfall, die früh entlassen wurden aus dem Krankenhaus (Krankenhausaufenthaltsdauer weniger als 4 Wochen) mit denen, die nach längerem Krankenhausaufenthalt entlassen wurden (Krankenhausaufenthaltsdauer länger als 4 Wochen). Dabei werden Krankenhausaufenthaltstage (Stroke Units und Neurorehabilitation) berücksichtigt.

Die Ein- und Ausschlusskriterien werden im entsprechenden Abschnitt beschrieben, ebenso wie die Beschreibung der Ergebnismaße.

Sobald die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie eingeholt wurde, werden die Patienten einer konventionellen Rehabilitationstherapie oder einer Telerehabilitation zugeteilt.

Patienten in der Telerehabilitations-Versuchsgruppe werden 20 Sitzungen (1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen) einer „Multidomänen“-Telerehabilitation (motorisch, sprachlich und/oder kognitiv) mit VRRS, K-Wand und Khymu, verbunden mit a Arbeitsplatz (Telecockpit):

• VRRS ist ein medizinisches Gerät zur Durchführung von kognitiver Telerehabilitation und häuslicher Sprachtherapie im Online-Modus (der Therapeut verbindet sich über ein Telecockpit mit integrierter Videokonferenz und übernimmt die Fernsteuerung des Geräts beim Patienten zu Hause und interagiert damit in Echtzeit) oder offline (das führt der Patient die personalisierte Übungskarte aus, geführt von einem virtuellen Assistenten namens "Smart Virtual Assistant", der ihn interaktiv in Echtzeit während der gesamten Dauer der Rehabilitationsbehandlung begleiten kann).
• K-Wand ist ein zusätzliches Gerät zum VRRS für die motorische Telerehabilitation der oberen Extremitäten und des Rumpfes. Es funktioniert mit einer Reihe von Bewegungssensoren durch Lichterkennungstechnologie.
• Khymu ist eine Reihe von Sensoren, die dem VRRS hinzugefügt wurden, um motorische Telerehabilitationsaktivitäten der unteren Extremität durchzuführen. Die Verwendung in Kombination mit dem K-Wand ist in der Lage, eine "ganzkörperliche" motorische Telerehabilitation zu ermöglichen.

Die Patienten haben zu Hause einen speziellen Arbeitsplatz, der mit dem Internet verbunden ist. Die gleiche Ausstattung wird auch in der Referenzstruktur vorhanden sein. Als Teil des Studienprotokolls wird nur der Online-Telerehabilitationsmodus verwendet, mit einer direkten und bidirektionalen Verbindung zwischen den beiden Geräten, einschließlich einer Audio- und Video-Telefonkonferenz. Der Rehabilitator kann das System des Patienten fernsteuern: Senden Sie die für die Online-Behandlung erforderlichen Übungen, überprüfen Sie deren Ausführung auf seinem eigenen Bildschirm, ändern Sie sie gemäß den klinischen Anforderungen und überwachen Sie die Aktivität des Patienten dank der Kamera. Der Patient wiederum sieht auf seinem Bildschirm die durchzuführenden Übungen, ihre Durchführung und die erzielten Ergebnisse, indem er den ihm folgenden Therapeuten sieht und hört.

Bei motorischen Behandlungen muss der Patient den Endeffektor (Gegenstand oder Gliedmaße) entsprechend der Bahn der entsprechenden virtuellen Aktivität bewegen, die auf seinem Bildschirm angezeigt wird. Kognitive Übungen konzentrieren sich auf Aufmerksamkeitsfähigkeiten und exekutive Funktionen.

Die Sprachrehabilitation basiert auf Übungen zur Interpretation und Produktion von geschriebenem und mündlichem Wort.

In Bezug auf Patienten, die der konventionellen Therapiegruppe zugeteilt wurden, werden sie 20 Sitzungen (1 Stunde täglich, 5 Tage die Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen) einer „Multidomänen“-Rehabilitation (motorisch, sprachlich und/oder kognitiv) gemäß einem konventionellen Schema unterzogen ambulant angehen. Derzeit ist es a priori nicht möglich, die Instrumente, die während des Rehabilitationsmanagements zum Einsatz kommen, genau zu definieren. Diese müssen in der Tat von Fall zu Fall auf der Grundlage des physiotherapeutischen Besuchs und des Projekt-/Interventionsprogramms des Rehabilitationsteams definiert werden, das regelmäßig aktualisiert wird, um den verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung des Patienten zu folgen. Daher werden die eingesetzten Telerehabilitations- oder konventionellen Behandlungsmethoden (die Art der therapeutischen Übung, die Modalität der kognitiven Stimulation und/oder die Betreuung der Logopädie) für jeden Patienten auf der Grundlage der sich daraus ergebenden Bedürfnisse festgelegt Physiologische Untersuchung, durchgeführt bei T0, definiert gemäß dem individuellen Rehabilitationsprojekt und angewendet gemäß jedem Rehabilitationsprogramm (motorische, kognitive und/oder Sprachtherapie), das regelmäßig aktualisiert wird.

Fallzahlschätzung Unter Berücksichtigung des Hauptzielparameters, der an der FMA gemessenen Funktionseinschränkung, und bezogen auf eine Cohen-Effektgröße d von 0,64, berechnet auf Basis der diesbezüglichen Literaturangaben, ergibt sich für die Telerehabilitationsgruppe 53,6 (7,7 ) und der konventionellen Gruppe 49,5 (4,8) [1] wurde bei einem Alpha-Niveau von 5 %, dem zweiseitigen Mann-Whitney-Test und einer Trennschärfe von 80 % (ß) errechnet, dass eine Stichprobengröße von 82 Patienten (41 Probanden pro Gruppe) kann ausreichen, um einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu beobachten.

Unter Berücksichtigung einer möglichen Drop-out-Rate von etwa 10 % wurde die Stichprobengröße um 4 Probanden pro Gruppe erhöht, was zu einer endgültigen Berechnung von 90 einzuschließenden Patienten (45 Probanden pro Gruppe) führte. Die Berechnung erfolgte mit dem Statistikprogramm PASS 14.0.8.