Телереабилитация для пациентов, перенесших инсульт

В последние несколько лет из-за ограниченных ресурсов госпитализация пациентов с инсультом постепенно сокращалась, а некоторые реабилитационные процедуры все чаще переносились на амбулаторные условия. Это привело к высокому проценту выписанных пациентов, которые не получают адекватного объема реабилитации. Это произошло из-за некоторых неклинических факторов, таких как доступность ресурсов, географическое положение, возраст и личное благосостояние. К сожалению, преимущества, полученные во время стационарной реабилитации, часто не сохраняются в долгосрочной перспективе. Таким образом, пациенты, перенесшие инсульт, постепенно снижают уровень своей активности, что приводит к функциональному ухудшению. Чтобы справиться с этими трудностями, телереабилитация может быть полезна для предоставления реабилитационных процедур лицам, находящимся дома, без перемещения терапевтов или пациентов. На сегодняшний день некоторые исследования показали, что дистанционная реабилитация имеет те же результаты, что и очная, подтверждая, что дистанционную реабилитацию можно эффективно использовать для удовлетворения растущего спроса на улучшение ухода на дому. Несмотря на эти наблюдения, телереабилитация все еще мало интегрирована в амбулаторно-территориальную реабилитационную практику. Кроме того, современная литература о телереабилитации в основном сосредоточена на одной области вмешательства (т.е. двигательный, когнитивный, речевой), скудные данные о влиянии телереабилитации на глобальную инвалидность. Наконец, соотношение затрат и результатов телереабилитации по сравнению с обычной территориальной реабилитацией или длительной госпитализацией до сих пор является предметом дискуссий.

Предварительные данные:

Предыдущая литература о телереабилитации свидетельствовала об улучшении двигательной функции верхних конечностей при положительном взаимодействии пациента с инсультом и терапевта. Предыдущее РКИ показало аналогичное восстановление двигательных функций у пациентов с инсультом, прошедших телереабилитацию, по сравнению с лечением «лицом к лицу». Кроме того, было подчеркнуто, что пациенты, получавшие телереабилитацию, могли хорошо управлять системой и иметь хорошие отношения с терапевтами. Недавно была показана возможность и эффективность речевой телереабилитации при лексическом дефиците у пациентов с хроническим инсультом, а также когнитивной телереабилитации у людей с легкими когнитивными нарушениями с результатами, аналогичными лечению «лицом к лицу».

В систематическом обзоре моторной телереабилитации была подтверждена эквивалентность проведения нейромоторной реабилитации «лицом к лицу» и «на расстоянии», не показавшая различий в эффекте телереабилитации по сравнению с другими реабилитационными вмешательствами при неврологических заболеваниях. Кроме того, в рамках проекта ЕС FP7, посвященного комплексному уходу на дому, был проведен обзор ухода на дому за пациентами, перенесшими инсульт, который свидетельствует о соответствующих предложениях по планированию испытаний телереабилитации, чтобы наблюдать ожидаемую эффективность с многодоменной точки зрения. в клинической, финансовой и социальной точек зрения.

Istituto Superiore di Sanità (ISS) разработал многодисциплинарный подход к оценке медицинских технологий, который прошел валидацию и был реализован в рамках проекта ЕС CLEAR. Модель, являющаяся специализацией модели EUnet Health Technology Assessment для телереабилитационных услуг, была применена к пилотному исследованию с участием 960 пациентов в 4 странах ЕС для дистанционной реабилитации и лечения нескольких хронических неврологических и двигательных заболеваний и была признана подходящей для этой цели. Вышеупомянутая модель оценки медицинских технологий ISS доказала свою способность исследовать услуги телереабилитации в соответствии с Итальянскими рекомендациями по телемедицине. В высшей степени актуальный, он позволяет выйти за рамки и ограничения конкретной оценки медицинских технологий на базе больниц, тем самым достигнув более общего уровня национальной оценки технологий здравоохранения.

Это клиническое исследование с использованием медицинского устройства, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование со слепой оценкой (простой слепой, т. е. оценивающий врач будет ослеплен) у пациентов с церебральным инсультом будет иметь следующие цели:

Основная цель

• Подтверждение не меньшей эффективности с точки зрения клинической эффективности после лечения в отношении двигательных, когнитивных и языковых функций «мультидоменного» протокола телереабилитации по сравнению с обычным амбулаторным реабилитационным лечением пациентов с мозговым инсультом. Отсутствие статистически значимых различий между двумя группами в отношении эффектов лечения для каждого домена, подвергаемого лечению, будет рассматриваться как показатель не меньшей эффективности.

Второстепенные цели

• Подтверждение не меньшей эффективности с точки зрения клинической эффективности через 4 недели после окончания лечения в отношении моторных (оценка по шкале Фьюля-Мейера), когнитивных (Оксфордский когнитивный тест) и языковых функций (тест на афазию Ахенера). , «мультидоменного» протокола телереабилитации по сравнению с традиционной амбулаторной реабилитацией пациентов с последствиями мозгового инсульта.
• Сравните эффекты «мультидоменной» телереабилитации с традиционным реабилитационным лечением с точки зрения инвалидности (индекс Бартеля) и качества жизни (шкала инвентаризации депрессии Бека, il Short-Form-36 исходы для здоровья, la Шкала воздействия болезни, la Caregiver Burden). Инвентаризация) после постобработки и через 4 недели после ее окончания.
• Сравните «мультидоменное» телереабилитационное лечение с традиционным реабилитационным лечением на основе точного экономического анализа с точки зрения эффективности затрат, затрат и выгод и затрат и полезности.
• Оценить роль «мультидоменной» телереабилитации с точки зрения простоты использования, клинической эффективности и рентабельности (опросник оценки удовлетворенности, частота повторных госпитализаций, форма проблемы обслуживания и форма стоимости и времени) путем сравнения результатов пациентов, страдающих мозговым инсультом, выписанных досрочно. из стационара (длительность госпитализации менее 4 нед) с выписанными после длительной госпитализации (длительность госпитализации более 4 нед). В связи с этим будут учитываться дни пребывания в стационаре (инсультные отделения и нейрореабилитация).

Критерии включения и исключения описаны в специальном разделе, как и описание показателей результатов.

После получения информированного согласия на участие в исследовании пациенты будут рандомизированы на традиционную реабилитационную терапию или дистанционную реабилитацию.

Пациенты в экспериментальной группе телереабилитации пройдут 20 сеансов (1 час в день, 5 дней в неделю в течение 4 последовательных недель) «мультидоменной» телереабилитации (моторной, речевой и/или когнитивной) с VRRS, K-Wand и Khymu, подключенными к рабочая станция (телекокпит):

• VRRS — медицинский прибор для проведения когнитивной телереабилитации и домашней логопедии в онлайн-режиме (терапевт подключается через телекабину со встроенной видеоконференцсвязью и дистанционно управляет устройством на дому у пациента, взаимодействуя с ним в режиме реального времени) или оффлайн ( пациент выполняет персонализированную карту упражнений под руководством виртуального помощника, называемого «Умный виртуальный помощник», который может интерактивно сопровождать его в режиме реального времени на протяжении всего сеанса реабилитационного лечения).
• K-Wand является дополнительным устройством к ВРРС для двигательной телереабилитации верхней конечности и туловища. Он работает с набором датчиков движения с помощью технологии распознавания света.
• Khymu — это набор датчиков, добавленных к VRRS, которые используются для проведения двигательных телереабилитационных мероприятий нижней конечности. Использование в сочетании с K-Wand позволяет проводить двигательную телереабилитацию «всего тела».

Пациенты будут иметь дома специальную рабочую станцию, подключенную к Интернету. Такое же оборудование будет присутствовать и в эталонной структуре. В рамках протокола исследования будет использоваться только режим онлайн-телереабилитации с прямым и двунаправленным соединением между двумя устройствами, включая аудио- и видеотелеконференцию. Реабилитолог сможет удаленно управлять системой пациента: отправлять упражнения, необходимые для онлайн-лечения, проверять их выполнение на собственном экране, модифицировать их в соответствии с клиническими потребностями и следить за активностью пациента благодаря камере. Пациент, в свою очередь, увидит на своем экране выполняемые упражнения, их выполнение и достигнутые результаты, видя и слушая следующего за ним оператора.

Для двигательной терапии пациент должен будет перемещать рабочий орган (предмет или конечность) по траектории соответствующей виртуальной активности, отображаемой на его экране. Когнитивные упражнения будут сосредоточены на навыках внимания и исполнительных функциях.

Реабилитация языка будет основываться на упражнениях по интерпретации и воспроизведению письменных и устных слов.

Что касается пациентов, отнесенных к группе традиционной терапии, им будет проведено 20 сеансов (по 1 часу в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель подряд) «мультидоменной» реабилитации (двигательной, речевой и/или когнитивной) по общепринятому режиму. обращаться амбулаторно. В настоящее время невозможно априори точно определить инструменты, которые будут использоваться при управлении реабилитацией. На самом деле их необходимо будет определять в каждом конкретном случае на основе посещения физиотерапевта и программы проекта/вмешательства реабилитационной бригады, которая периодически обновляется для отслеживания различных фаз клинической эволюции пациента. Таким образом, телереабилитационные или традиционные методы лечения, которые будут применяться (тип лечебной физкультуры, модальность когнитивной стимуляции и/или забота о логопедии), будут определяться для каждого пациента на основе потребностей, возникающих в результате физиологическое обследование, проводимое в Т0, определенное в соответствии с Индивидуальным проектом реабилитации и применяемое в соответствии с каждой Программой реабилитации (двигательной, когнитивной и/или логопедической), периодически обновляемой.

Оценка размера выборки Принимая во внимание основной критерий исхода, уровень функциональных нарушений, измеренный в FMA, и ссылаясь на размер эффекта Коэна d, равный 0,64, рассчитанный на основе данных, опубликованных по этому поводу в литературе, группа телереабилитации 53,6 (7,7 ) и обычной группе 49,5 (4,8) [1], при уровне альфа 5 %, двустороннем критерии Манна-Уитни и мощности 80 % (ß) было рассчитано, что размер выборки из 82 пациентов (41 субъект на группу) может быть достаточно, чтобы увидеть какие-либо существенные различия между двумя группами.

Принимая во внимание возможный процент отсева около 10%, размер выборки был увеличен на 4 субъекта в группе, в результате чего был получен окончательный расчет 90 пациентов (45 субъектов в группе), которые должны быть зачислены. Расчет производился с помощью статистической программы PASS 14.0.8.