Telerreabilitação para pacientes pós-AVC

Nos últimos anos, devido a recursos limitados, a hospitalização de pacientes com AVC foi progressivamente encurtada com a crescente mudança de alguns procedimentos de reabilitação para ambientes ambulatoriais. Isso levou a uma alta porcentagem de pacientes que receberam alta e não receberam uma quantidade adequada de reabilitação. Isso ocorreu devido a alguns fatores não clínicos, como disponibilidade de recursos, localização geográfica, idade e riqueza pessoal. Infelizmente, os benefícios obtidos durante a reabilitação do paciente internado muitas vezes não são sustentados a longo prazo. Assim, os pacientes com AVC diminuem progressivamente seu nível de atividade, levando à deterioração funcional. Para enfrentar essas dificuldades, a telereabilitação pode ser útil para oferecer tratamentos reabilitadores a indivíduos que não precisam se deslocar de terapeutas ou pacientes. Até o momento, alguns estudos destacaram que a reabilitação à distância tem resultados semelhantes aos presenciais, confirmando que a telerreabilitação pode ser efetivamente usada para atender à crescente demanda por melhoria dos cuidados domiciliares. Apesar dessas observações, a telerreabilitação ainda é pouco integrada à prática reabilitadora territorial de pacientes ambulatoriais. Além disso, a literatura atual sobre telerreabilitação é focada principalmente em um único domínio de intervenção (i.e. motor, cognitivo, fala), com dados escassos sobre o impacto da telereabilitação na incapacidade global. Por fim, a relação custo-benefício da telerreabilitação, comparada à reabilitação territorial usual ou internação prolongada, ainda é objeto de debate.

Dados preliminares:

A literatura anterior sobre telereabilitação evidenciou uma melhora na função motora do membro superior com interação positiva paciente-terapeuta de AVC. Um RCT anterior evidenciou uma recuperação semelhante do desempenho motor em pacientes com AVC que receberam telerreabilitação em comparação com o tratamento "face a face". Além disso, destacou-se que os pacientes tratados com telerreabilitação conseguiram ter um bom manejo do sistema e um bom relacionamento com os terapeutas. Recentemente, foi demonstrada a viabilidade e eficácia da telerreabilitação da fala, aplicada a déficits lexicais em pacientes com AVC crônico, bem como da telerreabilitação cognitiva em pessoas com comprometimento cognitivo leve, com resultados semelhantes ao tratamento "face a face".

Em uma revisão sistemática sobre telerreabilitação motora, foi suportada a equivalência de entrega "cara a cara" e "à distância" da reabilitação neuromotora, não mostrando diferença quanto ao efeito da telerreabilitação em comparação com outras intervenções reabilitadoras em doenças neurológicas. Além disso, no âmbito de um projeto EU FP7 focado em Cuidados Domiciliários Integrados, foi realizada uma revisão sobre os cuidados domiciliários em doentes com AVC, evidenciando sugestões relevantes para planear ensaios de telereabilitação, de forma a observar a eficácia esperada do ponto de vista multi-domínios nas perspectivas clínica, financeira e social.

Uma abordagem de avaliação de tecnologias de saúde em vários domínios foi criada pelo Istituto Superiore di Sanità (ISS), validada e implementada no Projeto CLEAR da UE. O modelo, uma especialização do modelo EUnet Health Technology Assessment para serviços de telerreabilitação, foi aplicado a um estudo piloto de 960 pacientes em 4 países da UE para abordar a reabilitação remota e o gerenciamento de várias doenças neurológicas e motoras crônicas e foi considerado adequado para o propósito. O modelo de Avaliação de Tecnologia de Saúde da ISS acima provou ter o potencial para investigar serviços de telerreabilitação de acordo com as Diretrizes Italianas sobre Telemedicina. Altamente relevante, permite ultrapassar os limites e limites de uma Avaliação de Tecnologias em Saúde de base hospitalar específica, atingindo assim o nível mais geral de uma Avaliação de Tecnologias em Saúde de base nacional.

Este estudo clínico com dispositivo médico, multicêntrico, randomizado controlado com avaliação cega (simples-cego, ou seja, o médico avaliador será cego) em pacientes com AVC cerebral, terá os seguintes objetivos:

Objetivo primário

• Verificar a não inferioridade do ponto de vista da eficácia clínica pós-tratamento, em termos de funções motoras, cognitivas e de linguagem, de um protocolo de telerreabilitação "multidomínio" em comparação com a gestão de reabilitação ambulatorial convencional em pacientes com AVC. A falta de diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos quanto aos efeitos do tratamento para cada domínio tratado será considerada uma indicação de não inferioridade.

Objetivos secundários

• Verificar a não inferioridade do ponto de vista da eficácia clínica 4 semanas após o fim do tratamento, ao nível das funções motoras (avaliadas com avaliação de Fughl-Meyer), cognitivas (ecrã cognitivo de Oxford) e de linguagem (Aachener Aphasia Test) , de um protocolo de telerreabilitação "multidomínio" em comparação com a reabilitação ambulatorial convencional em pacientes com resultados de acidente vascular cerebral.
• Comparar os efeitos de uma telerreabilitação "multidomínio" com um tratamento de reabilitação convencional em termos de incapacidade (Índice de Barthel) e qualidade de vida (escala do Inventário de Depressão de Beck, il Short-Form-36 health result, la Perceived Disease Impact Scale, la Caregiver Burden Inventário) após o pós-tratamento e 4 semanas após o término do mesmo.
• Compare um tratamento de telereabilitação "multidomínio" com um tratamento de reabilitação convencional com base em uma análise econômica precisa em termos de custo-efetividade, custo-benefício e custo-utilidade.
• Avaliar o papel da telereabilitação "multidomínio" em termos de facilidade de uso, eficácia clínica e custo-efetividade (Questionário de Medida de Satisfação, Taxa de Readmissão Hospitalar, Formulário de Problema de Serviço e Formulário de Custo e Tempo) comparando pacientes com resultados de AVC que receberam alta precoce do hospital (duração da internação inferior a 4 semanas) com aqueles que receberam alta após internação prolongada (duração da internação superior a 4 semanas). A este respeito, serão considerados os dias de internamento (unidades de AVC e neurorreabilitação).

Os critérios de inclusão e exclusão são descritos na seção dedicada, assim como a descrição das medidas de resultado.

Uma vez obtido o consentimento informado para a participação no estudo, os pacientes serão randomizados para terapia de reabilitação convencional ou telerreabilitação.

Os pacientes do grupo experimental de telerreabilitação serão submetidos a 20 sessões (1 hora por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas consecutivas) de telerreabilitação "multidomínio" (motor, fala e/ou cognitivo) com VRRS, K-Wand e Khymu conectados a um estação de trabalho (Telecockpit):

• O VRRS é um dispositivo médico para realizar telerreabilitação cognitiva e fonoaudiologia domiciliar em modo online (o terapeuta se conecta por meio de um telecockpit com videoconferência integrada e assume o controle remoto do dispositivo na casa do paciente interagindo com ele em tempo real) ou offline (o paciente realiza o cartão personalizado de exercícios, guiado por um assistente virtual denominado "Smart Virtual Assistant" que o acompanha interativamente em tempo real durante toda a sessão de tratamento de reabilitação).
• O K-Wand é um dispositivo adicional ao VRRS para telerreabilitação motora do membro superior e tronco. Funciona com um conjunto de sensores de movimento através da tecnologia de reconhecimento de luz.
• Khymu é um conjunto de sensores adicionados ao VRRS usado para realizar atividades de telerreabilitação motora do membro inferior. O uso em combinação com o K-Wand é capaz de permitir a telerreabilitação motora de "corpo inteiro".

Os pacientes terão em casa uma estação de trabalho especial conectada à internet. O mesmo equipamento também estará presente na estrutura de referência. Como parte do protocolo do estudo, será utilizada apenas a modalidade de telereabilitação online, com conexão direta e bidirecional entre os dois aparelhos, incluindo também teleconferência de áudio e vídeo. O reabilitador poderá controlar remotamente o sistema do paciente: enviar os exercícios necessários para o tratamento online, verificar sua execução em sua própria tela, modificá-los de acordo com as necessidades clínicas e monitorar a atividade do paciente graças à câmera. O paciente, por sua vez, verá em sua tela os exercícios a serem realizados, sua realização e os resultados alcançados ao ver e ouvir o operador que o acompanha.

Para tratamentos motores, o paciente terá que mover o efetuador final (objeto ou membro) seguindo a trajetória da atividade virtual correspondente exibida em sua tela. Os exercícios cognitivos se concentrarão nas habilidades de atenção e nas funções executivas.

A reabilitação da linguagem será baseada em exercícios de interpretação e produção de palavras escritas e orais.

No que diz respeito aos pacientes designados para o grupo de terapia convencional, eles serão submetidos a 20 sessões (1 hora por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas consecutivas) de reabilitação "multidomínio" (motor, fala e/ou cognitivo) de acordo com um regime convencional abordagem ambulatorial. Atualmente, não é possível definir a priori com precisão os instrumentos que serão utilizados na gestão da reabilitação. Estes, aliás, terão de ser definidos caso a caso com base na visita fisiátrica e no projeto/programa de intervenção da equipa de reabilitação, atualizado periodicamente para acompanhar as diferentes fases da evolução clínica do paciente. Assim, os métodos de telereabilitação ou de tratamento convencional que serão implementados (o tipo de exercício terapêutico, a modalidade de estimulação cognitiva e/ou atendimento fonoaudiológico) serão determinados para cada paciente com base nas necessidades emergentes do exame fisiátrico realizado em T0, definido de acordo com o Projeto Individual de Reabilitação e aplicado de acordo com cada Programa de Reabilitação (motora, cognitiva e/ou fonoaudiológica) atualizado periodicamente.

Estimativa do tamanho da amostra Considerando a medida de desfecho principal, o nível de comprometimento funcional medido no FMA, e referindo-se a um tamanho de efeito Cohen d de 0,64 calculado com base nos dados relatados a esse respeito na literatura, grupo de telerreabilitação 53,6 (7,7 ) e grupo convencional 49,5 (4,8) [1], dado um nível alfa de 5%, o teste de Mann-Whitney bicaudal e um poder de 80% (ß), foi calculado que um tamanho de amostra de 82 pacientes (41 indivíduos por grupo) pode ser suficiente para observar qualquer diferença significativa entre os 2 grupos.

Levando em consideração uma possível taxa de desistência de cerca de 10%, o tamanho da amostra foi aumentado em 4 sujeitos por grupo, chegando a um cálculo final de 90 pacientes (45 sujeitos por grupo) a serem incluídos. O cálculo foi feito utilizando o programa estatístico PASS 14.0.8.