中风后患者的远程康复

在过去的几年中，由于资源有限，随着一些康复程序越来越多地转向门诊环境，中风患者的住院时间逐渐缩短。 这导致很大比例的出院患者没有得到足够的康复。 这是因为一些非临床因素，例如资源可用性、地理位置、年龄和个人财富。 不幸的是，住院康复期间获得的好处往往无法长期持续。 因此，中风患者逐渐降低他们的活动水平，导致功能恶化。 为了面对这些困难，远程康复可能有助于在治疗师或患者不移动的情况下向居家受试者提供康复治疗。 迄今为止，一些研究强调远程康复与面对面康复具有相似的结果，证实远程康复可以有效地用于解决日益增长的改善家庭护理的需求。 尽管有这些观察，远程康复仍然很少被纳入门诊患者的区域康复实践。 此外，目前关于远程康复的文献主要集中在单一干预领域（即 运动、认知、言语），关于远程康复对全球残疾影响的数据很少。 最后，与通常的区域康复或长期住院相比，远程康复的成本效益比仍然存在争议。

初步数据：

先前关于远程康复的文献证明，中风患者-治疗师积极互动可改善上肢运动功能。 之前的一项随机对照试验证明，与“面对面”治疗相比，接受远程康复的中风患者的运动表现恢复相似。 此外，还强调接受远程康复治疗的患者能够很好地管理系统并与治疗师保持良好关系。 最近显示了语音远程康复的可行性和有效性，适用于慢性中风患者的词汇缺陷以及轻度认知障碍患者的认知远程康复，其结果类似于“面对面”治疗。

在一项关于运动远程康复的系统评价中，支持神经运动康复的“面对面”和“远距离”交付的等效性，表明远程康复与神经系统疾病的其他康复干预相比的效果没有差异。 此外，在专注于综合家庭护理的欧盟 FP7 项目框架内，对中风患者的家庭护理进行了审查，证明了规划远程康复试验的相关建议，以便从多领域的角度观察预期效果在临床、财务和社会方面。

多领域卫生技术评估方法由 Istituto Superiore di Sanità (ISS) 建立，并在欧盟 CLEAR 项目中得到验证和实施。 该模型是针对远程康复服务的 EUnet 健康技术评估模型的专门化，已应用于 4 个欧盟国家的 960 名患者试点研究，以解决多种慢性神经和运动疾病的远程康复和管理问题，并被发现适用于该目的。 上述 ISS 健康技术评估模型被证明具有调查远程康复服务的潜力，符合意大利远程医疗指南。 高度相关，它允许超越特定医院卫生技术评估的界限和限制，从而达到更一般的国家卫生技术评估水平。

这项针对脑卒中患者的医疗器械临床研究，多中心，随机对照试验，盲法评估（单盲，即评估医生将被盲化），将具有以下目的：

主要目标

• 从治疗后临床疗效的角度验证“多领域”远程康复方案与脑卒中患者的常规门诊康复管理相比在运动、认知和语言功能方面的非劣效性。 两组之间在每个治疗领域的治疗效果方面缺乏统计学显着差异将被视为非劣效性的指征。

次要目标

• 从治疗结束后4周的临床疗效的角度验证非劣效性，在运动（通过Fughl-Meyer评估评估）、认知（牛津认知筛查）和语言功能（Aachener Aphasia Test）方面，“多域”远程康复协议与负责脑卒中结果患者的传统门诊康复相比。
• 比较“多域”远程康复与传统康复治疗在残疾（Barthel 指数）和生活质量（Beck 抑郁量表，il Short-Form-36 健康结果，la Perceived Disease Impact Scale，la Caregiver Burden）方面的效果Inventory）后处理与结束后4周相同。
• 根据成本效益、成本效益和成本效用方面的准确经济分析，将“多领域”远程康复治疗与传统康复治疗进行比较。
• 通过比较早期出院的脑卒中患者结果，评估“多领域”远程康复在易用性、临床疗效和成本效益方面的作用（满意度测量问卷、医院再入院率、服务问题表 e 成本和时间表）从医院（住院时间少于 4 周）和长期住院（住院时间超过 4 周）后出院的患者。 在这方面，将考虑住院天数（卒中单元和神经康复）。

纳入和排除标准在专门部分中描述，作为结果测量的描述。

一旦获得参与研究的知情同意，患者将被随机分配接受常规康复治疗或远程康复治疗。

远程康复实验组的患者将接受 20 节（每天 1 小时，每周 5 天，连续 4 周）的“多领域”远程康复（运动、语言和/或认知），VRRS、K-Wand 和 Khymu 连接到工作站（远程驾驶舱）：

• VRRS 是一种以在线模式（治疗师通过集成视频会议的远程驾驶舱连接，并在患者家中远程控制设备与其实时交互）或离线（患者在名为“智能虚拟助手”的虚拟助手的指导下执行个性化的练习卡，该助手能够在整个康复治疗期间实时交互地陪伴他）。
• K-Wand 是 VRRS 的附加设备，用于上肢和躯干的运动远程康复。 它通过光识别技术与一组运动传感器配合使用。
• Khymu 是一组添加到 VRRS 的传感器，用于执行下肢的运动远程康复活动。 与 K-Wand 结合使用能够实现“全身”运动远程康复。

患者将在家中拥有一个连接到互联网的特殊工作站。 相同的设备也将出现在参考结构中。 作为研究方案的一部分，将仅使用在线远程康复模式，在两个设备之间进行直接和双向连接，还包括音频和视频电话会议。 康复师将能够远程控制患者的系统：发送在线治疗所需的练习，在自己的屏幕上检查其执行情况，根据临床需要进行修改，并通过摄像头监控患者的活动。 反过来，患者将在他的屏幕上看到要执行的练习、练习的实现以及通过观看和聆听跟随他的操作员所取得的结果。

对于运动治疗，患者必须按照屏幕上显示的相应虚拟活动的轨迹移动末端执行器（物体或肢体）。 认知练习将侧重于注意力技能和执行功能。

语言的康复将基于口译和口头表达的练习。

对于分配到常规治疗组的患者，他们将根据常规方案进行 20 次（每天 1 小时，每周 5 天，连续 4 周）“多领域”康复（运动、言语和/或认知）就诊门诊。 目前，不可能先验地精确定义将在康复管理期间使用的工具。 事实上，这些将必须根据物理访问和康复团队的项目/干预计划逐个确定，该计划会定期更新以遵循患者临床演变的不同阶段。 因此，将根据每个患者的需求确定将实施的远程康复或常规治疗方法（治疗性锻炼的类型、认知刺激的方式和/或进行言语治疗）在 T0 进行的身体检查，根据个人康复项目定义，并根据定期更新的每个康复计划（运动、认知和/或语言治疗）应用。

样本量估计 考虑到主要结果指标，即 FMA 测量的功能障碍水平，并参考根据文献中报告的这方面数据计算的科恩效应量 d 为 0.64，远程康复组 53.6 (7.7 ) 和常规组 49.5 (4.8) [1]，给定 5% 的 alpha 水平，双尾 Mann-Whitney 检验和 80% (ß) 的功效计算得出样本量为 82 名患者（41 名受试者）每组）可能足以观察两组之间的任何显着差异。

考虑到大约 10% 的可能退出率，样本量每组增加 4 名受试者，最终计算为 90 名患者（每组 45 名受试者）将被纳入。 使用统计程序 PASS 14.0.8 进行计算。