LDCT 陰性スクリーニングを使用した、重度の喫煙を伴う肺がんの高リスク集団に対する気管支鏡検査スクリーニング
2020年5月28日 更新者：Jiayuan Sun
重度の喫煙を伴う肺がんの高リスク集団の気管支鏡検査スクリーニング
LDCTスクリーニングのこれまでの研究に基づいて、LDCT陰性および重度の喫煙者に対する中枢性肺がんのスクリーニング率を向上させるために、研究者らは中国初の大規模蛍光気管支鏡スクリーニング検査を実施する予定である。
調査の概要
詳細な説明
CT スキャンは、早期肺がんの臨床スクリーニングに一般的に使用される方法ですが、研究によると、LDCT スキャンは周辺病変 (腺がんが多い) の検出率が高く、中心肺がん (主に扁平上皮がん) の検出率が低いことが示されています。
蛍光気管支鏡検査では、さまざまな組織の蛍光を区別する原理を使用して、正常な部分と病気の部分を区別します。
これは中枢性早期肺がんのスクリーニングによく使用されます。研究者らのこれまでの研究の結果に基づいて、研究者らは地域スクリーニング気管支鏡検査の第2ラウンドを実施し、高リスク患者には白色光気管支鏡検査と自己蛍光気管支鏡検査を実施する予定です。大量喫煙（400 歳以上）で、明らかな肺結節のない肺がんのグループ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Jiayuan Sun, PhD
- 電話番号：1511 +86-021-22200000
- メール：jysun1976@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 45 ～ 75 歳。
- 20パック年以上の喫煙歴がある。参加者が喫煙をやめた場合、それは 15 歳未満である必要があります。
- 1年半以内の胸部LDCT検査で、明らかな異常、石灰化結節または非石灰化結節がなく、悪性腫瘍の兆候がない
除外基準:
- 非喫煙者または軽度の喫煙者。
- 気管支鏡検査には、活動性喀血、不安定狭心症、凝固機能障害、麻酔アレルギーなどの禁忌があります。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する。
- オペレーターは、患者が気管支鏡検査に適さない他の症状を抱えていると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：白色光気管支鏡検査および自己蛍光気管支鏡検査
白色光気管支鏡検査と自家蛍光気管支鏡検査は、肺がんのリスクが高く、喫煙歴が400年以上の多量喫煙者に対して実施されました。異常な気管支粘膜については生検が行われました。
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白色光気管支鏡検査と自家蛍光気管支鏡検査が実施され、異常な気管支粘膜の生検が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がんのハイリスクで陰性となったLDCTスクリーニングに対するAFBおよびWLBスクリーニング（肺がんの陽性率）の影響を分析した。
時間枠：1年
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ALB および WLB は、肺がん陰性の重度喫煙者の LDCT スクリーニングのためにスクリーニングされました。
LDCT スクリーニング陰性の高リスク肺がんに対する AFB および WLB スクリーニングの効果が分析されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺がんにおけるWLBとAFBの診断効果を比較した
時間枠：1年
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肺癌における WLB と AFB の診断効果は、それぞれ WLB と AFB および組織病理学における異常を比較することによって比較されました。
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1年
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高リスク群における肺がんの独立した危険因子が特定されました。
時間枠：1年
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高リスク群における肺がんの独立した危険因子をスクリーニングするために、単変量および多変量ロジスティック回帰分析が実行されました。
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1年
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正常部位、低悪性度前浸潤（LGD）、高悪性度上皮内腫瘍、浸潤癌におけるRGB（赤-緑-青）色空間差を解析しました。
時間枠：1年
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正常部位、低悪性度前浸潤（LGD）、高悪性度上皮内腫瘍、浸潤癌におけるAFBのRGB（赤-緑-青）色差空間差を解析した。
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1年
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肺がんに関連する分子マーカーを同定するために、液体分子検出のために血液が採取されました。
時間枠：1年
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肺がんに関連する分子マーカーを同定するために、液体分子検出のために血液が採取されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月26日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月28日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHCHE201907
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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