Bronhoszkópos szűrés a magas kockázatú tüdőrákos populációban súlyos dohányzás esetén negatív LDCT-szűréssel
2020. május 28. frissítette: Jiayuan Sun
Bronhoszkópos szűrés a magas kockázatú tüdőrákos populációban, súlyos dohányzásban
Az LDCT-szűréssel kapcsolatos korábbi munkákra alapozva, a központi tüdőrák szűrési arányának javítása érdekében az LDCT-negatív és súlyos dohányosok körében, a kutatók Kína első nagyszabású fluoreszcens bronchoszkópos szűrővizsgálatát tervezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CT-vizsgálat egy általánosan használt módszer a korai tüdőrák klinikai szűrésére, de a kutatások azt mutatják, hogy az LDCT-vizsgálat nagyobb mértékben észleli a perifériás elváltozásokat (gyakran adenokarcinómát), és alacsonyabb a központi tüdőrák (főleg laphámsejtes karcinóma) kimutatási aránya.
A fluoreszcens bronchoszkópia a fluoreszcencia megkülönböztetésének elvét használja a különböző szövetekben, hogy megkülönböztesse a normál részeket a beteg részektől.
Gyakran használják központi korai tüdőrák szűrésére. A kutató korábbi kutatásainak eredményei alapján a kutatók a közösségi szűrés-bronchoszkópos szűrés második körének lebonyolítását tervezik, valamint fehérfény-bronchoszkópiás és autofluoreszcens bronchoscopias szűrést végeznek a magas kockázatú esetekre. tüdőrákos csoportok, akik erősen dohányoztak (≥400 év), és nincsenek nyilvánvaló tüdőcsomók.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiayuan Sun, PhD
- Telefonszám: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 45-75 év;
- dohányzási múltja legalább 20 csomagév; ha a résztvevők abbahagyják a dohányzást, annak 15 év alattinak kell lennie;
- Mellkasi LDCT vizsgálat másfél éven belül nyilvánvaló eltérések, meszesedő csomók vagy nem meszesedő csomók és rosszindulatú daganat jelei nélkül
Kizárási kritériumok:
- Nemdohányzók vagy enyhén dohányosok;
- Vannak ellenjavallatok a bronchoszkópiához, például aktív hemoptysis, instabil angina pectoris, koagulációs diszfunkció, érzéstelenítési allergia stb.;
- a tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása;
- Az operátor úgy véli, hogy a betegnek egyéb olyan állapotai vannak, amelyek nem alkalmasak bronchoszkópiára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fehér fényű bronchoszkópia és autofluoreszcens bronchoszkópia
Fehér fényes bronchoszkópiát és autofluoreszcens bronchoszkópiát végeztek olyan embereknél, akiknél nagy a tüdőrák kockázata, erős dohányzás (dohányzási előzmény > 400 év). A biopsziát a hörgő nyálkahártya kóros elváltozásai miatt vették.
|
Fehér fényes bronchoszkópiát és autofluoreszcens bronchoszkópiát végeztek, és biopsziát vettek a kóros hörgő nyálkahártya miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elemezték az AFB- és WLB-szűrés hatását (a tüdőrák pozitív aránya) a tüdőrák magas kockázata mellett negatív LDCT-szűrésre.
Időkeret: egy év
|
Az ALB-t és a WLB-t tüdőrák-negatív súlyos dohányosok LDCT-szűrésére szűrték.
Elemezték az AFB- és WLB-szűrés hatását a magas kockázatú, LDCT-szűrési negatív tüdőrákra.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlították a WLB és az AFB diagnosztikai hatékonyságát tüdőrákban
Időkeret: egy év
|
A WLB és az AFB diagnosztikai hatékonyságát tüdőrákban a WLB és AFB, illetve a kórszövettani eltérések összehasonlításával hasonlították össze.
|
egy év
|
|
Meghatároztuk a tüdőrák független kockázati tényezőit a magas kockázatú csoportokban.
Időkeret: egy év
|
Egyváltozós és többváltozós Logisztikus regressziós analízist végeztünk a tüdőrák független kockázati tényezőinek szűrésére magas kockázatú csoportokban.
|
egy év
|
|
Elemezték az RGB (vörös-zöld-kék) krominancia térbeli különbségeit a normál helyeken, az alacsony fokú preinvazív (LGD), a magas fokú intraepiteliális neopláziában és az invazív rákban.
Időkeret: egy év
|
Elemezték az AFB RGB (vörös-zöld-kék) krominancia térbeli különbségeit a normál helyeken, az alacsony fokú preinvazív (LGD), a magas fokú intraepiteliális neopláziát és az invazív rákot.
|
egy év
|
|
Vért vettek folyadékmolekuláris kimutatáshoz, hogy azonosítsák a tüdőrákhoz kapcsolódó molekuláris markereket.
Időkeret: egy év
|
Vért vettek folyadékmolekuláris kimutatáshoz, hogy azonosítsák a tüdőrákhoz kapcsolódó molekuláris markereket.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHCHE201907
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .