Detección de broncoscopia para población de alto riesgo de cáncer de pulmón con tabaquismo severo con detección de LDCT negativa
28 de mayo de 2020 actualizado por: Jiayuan Sun
Cribado broncoscópico en población de alto riesgo de cáncer de pulmón con tabaquismo intenso
Con base en el trabajo previo de detección con LDCT, con el fin de mejorar la tasa de detección del cáncer de pulmón central para fumadores severos y con LDCT negativo, los investigadores planean realizar la primera prueba de detección con broncoscopia fluorescente a gran escala de China.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tomografía computarizada es un método comúnmente utilizado para la detección clínica del cáncer de pulmón temprano, pero la investigación muestra que la tomografía computarizada de baja densidad tiene una tasa de detección más alta para lesiones periféricas (a menudo adenocarcinoma) y una tasa de detección más baja para cáncer de pulmón central (principalmente carcinoma de células escamosas).
La broncoscopia fluorescente utiliza el principio de diferenciar la fluorescencia en diferentes tejidos para distinguir las partes normales de las partes enfermas.
A menudo se usa para la detección del cáncer de pulmón central temprano. Según los resultados de la investigación anterior del investigador, los investigadores planean realizar una segunda ronda de detección comunitaria con broncoscopia, y realizar una broncoscopia de luz blanca y una broncoscopia de autofluorescencia para detección de alto riesgo. grupos de cáncer de pulmón con tabaquismo intenso (≥400 años) y sin nódulos pulmonares evidentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contacto:
- Jiayuan Sun, PhD
- Número de teléfono: 1511 +86-021-22200000
- Correo electrónico: jysun1976@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-75 años;
- tener un historial de tabaquismo de ≥20 paquetes por año; si los participantes dejan de fumar, debe ser <15 años;
- Examen de LDCT de tórax dentro de un año y medio sin anomalías evidentes o nódulos calcificados o nódulos no calcificados y sin signos de malignidad
Criterio de exclusión:
- No fumadores o fumadores leves;
- Existen contraindicaciones para la broncoscopia, como hemoptisis activa, angina de pecho inestable, disfunción de la coagulación, alergia a la anestesia, etc .;
- Negarse a firmar el consentimiento informado;
- El operador cree que el paciente tiene otras condiciones que no son adecuadas para la broncoscopia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: broncoscopia de luz blanca y broncoscopia de autofluorescencia
Se realizaron broncoscopia de luz blanca y broncoscopia de autofluorescencia para personas con alto riesgo de cáncer de pulmón con tabaquismo intenso (antecedentes de tabaquismo> 400 años). Se tomó biopsia por mucosa bronquial anormal.
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Se realizaron broncoscopia de luz blanca y broncoscopia de autofluorescencia, y se tomó una biopsia de mucosa bronquial anormal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se analizó el efecto de la detección de AFB y WLB (la tasa positiva de cáncer de pulmón) en la detección negativa de LDCT en alto riesgo de cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: un año
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ALB y WLB se examinaron para la detección de LDCT para fumadores severos negativos al cáncer de pulmón.
Se analizó el efecto de la detección de AFB y WLB en la detección negativa de cáncer de pulmón de alto riesgo con LDCT.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se comparó la eficacia diagnóstica de WLB y AFB en cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: un año
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La eficacia diagnóstica de WLB y AFB en el cáncer de pulmón se comparó mediante la comparación de anormalidades bajo WLB y AFB e histopatología respectivamente.
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un año
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Se identificaron los factores de riesgo independientes de cáncer de pulmón en grupos de alto riesgo.
Periodo de tiempo: un año
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Se llevó a cabo un análisis de regresión logística univariante y multivariante para detectar los factores de riesgo independientes de cáncer de pulmón en grupos de alto riesgo.
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un año
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Se analizaron las diferencias espaciales de crominancia RGB (rojo-verde-azul) en sitios normales, preinvasivo de bajo grado (LGD), neoplasia intraepitelial de alto grado y cáncer invasivo.
Periodo de tiempo: un año
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Se analizaron las diferencias espaciales de crominancia RGB (rojo-verde-azul) de AFB en sitios normales, preinvasivo de bajo grado (LGD), neoplasia intraepitelial de alto grado y cáncer invasivo.
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un año
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Se extrajo sangre para la detección molecular líquida para identificar los marcadores moleculares asociados con el cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: un año
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Se extrajo sangre para la detección molecular líquida para identificar los marcadores moleculares asociados con el cáncer de pulmón.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHCHE201907
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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