Bronchoskopie-Screening für Hochrisikogruppen von Lungenkrebs mit starkem Rauchen und negativem LDCT-Screening
28. Mai 2020 aktualisiert von: Jiayuan Sun
Bronchoskopie-Screening bei Hochrisikopopulationen für Lungenkrebs mit starkem Rauchen
Basierend auf den früheren Arbeiten zum LDCT-Screening planen die Forscher, Chinas ersten groß angelegten Fluoreszenz-Bronchoskopie-Screeningtest durchzuführen, um die Screening-Rate von zentralem Lungenkrebs bei LDCT-negativen und starken Rauchern zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der CT-Scan ist eine häufig verwendete Methode zur klinischen Früherkennung von Lungenkrebs. Untersuchungen zeigen jedoch, dass der LDCT-Scan eine höhere Erkennungsrate für periphere Läsionen (häufig Adenokarzinome) und eine niedrigere Erkennungsrate für zentralen Lungenkrebs (meist Plattenepithelkarzinome) aufweist.
Die Fluoreszenzbronchoskopie nutzt das Prinzip der differenzierten Fluoreszenz in verschiedenen Geweben, um normale von erkrankten Teilen zu unterscheiden.
Es wird häufig zum Screening von zentralem Lungenkrebs im Frühstadium verwendet. Basierend auf den Ergebnissen früherer Untersuchungen des Forschers planen die Forscher die Durchführung einer zweiten Runde des Community-Screening-Bronchoskopie-Screenings sowie die Durchführung von Weißlichtbronchoskopie- und Autofluoreszenz-Bronchoskopie-Screenings für Hochrisikopatienten Gruppen von Lungenkrebs mit starkem Rauchen (≥400 Jahre) und ohne offensichtliche Lungenknötchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Jiayuan Sun, PhD
- Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-Mail: jysun1976@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45-75 Jahre;
- eine Rauchergeschichte von ≥20 Packungsjahren haben; wenn Teilnehmer mit dem Rauchen aufhören, sollte es <15 Jahre sein;
- LDCT-Untersuchung des Brustkorbs innerhalb von anderthalb Jahren ohne offensichtliche Anomalien oder verkalkte Knötchen oder nicht verkalkte Knötchen und keine Anzeichen einer Malignität
Ausschlusskriterien:
- Nichtraucher oder leichte Raucher;
- Es gibt Kontraindikationen für die Bronchoskopie, wie z. B. aktive Hämoptyse, instabile Angina pectoris, Gerinnungsstörungen, Anästhesieallergie usw.;
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Der Arzt geht davon aus, dass der Patient andere Erkrankungen hat, die für eine Bronchoskopie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Weißlichtbronchoskopie und Autofluoreszenzbronchoskopie
Bei Personen mit hohem Lungenkrebsrisiko und starkem Rauchen (Rauchergeschichte > 400 Jahre) wurden eine Weißlichtbronchoskopie und eine Autofluoreszenzbronchoskopie durchgeführt. Es wurde eine Biopsie zur Feststellung abnormaler Bronchialschleimhaut durchgeführt.
|
Es wurden eine Weißlichtbronchoskopie und eine Autofluoreszenzbronchoskopie durchgeführt und eine Biopsie auf abnormale Bronchialschleimhaut durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Auswirkung des AFB- und WLB-Screenings (die positive Lungenkrebsrate) auf das LDCT-Screening negativ bei hohem Risiko für Lungenkrebs wurde analysiert.
Zeitfenster: ein Jahr
|
ALB und WLB wurden für das LDCT-Screening auf Lungenkrebs-negative starke Raucher untersucht.
Die Wirkung des AFB- und WLB-Screenings auf das LDCT-Screening mit negativem Lungenkrebs bei hohem Risiko wurde analysiert.
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die diagnostische Wirksamkeit von WLB und AFB bei Lungenkrebs wurde verglichen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die diagnostische Wirksamkeit von WLB und AFB bei Lungenkrebs wurde durch den Vergleich der Anomalien unter WLB und AFB bzw. der Histopathologie verglichen.
|
ein Jahr
|
|
Die unabhängigen Risikofaktoren für Lungenkrebs in Hochrisikogruppen wurden identifiziert.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Eine univariate und multivariate logistische Regressionsanalyse wurde durchgeführt, um die unabhängigen Risikofaktoren für Lungenkrebs in Hochrisikogruppen zu untersuchen.
|
ein Jahr
|
|
Räumliche RGB-(Rot-Grün-Blau)-Chrominanzunterschiede an normalen Stellen, niedriggradiger präinvasiver (LGD), hochgradiger intraepithelialer Neoplasie und invasivem Krebs wurden analysiert.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Es wurden räumliche RGB-Chrominanzunterschiede (Rot-Grün-Blau) von AFB an normalen Stellen, niedriggradiger präinvasiver (LGD), hochgradiger intraepithelialer Neoplasie und invasivem Krebs analysiert.
|
ein Jahr
|
|
Zur Identifizierung der mit Lungenkrebs assoziierten molekularen Marker wurde Blut für den flüssigen molekularen Nachweis entnommen.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Zur Identifizierung der mit Lungenkrebs assoziierten molekularen Marker wurde Blut für den flüssigen molekularen Nachweis entnommen.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHCHE201907
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Starkes Rauchen
-
University Medical Center GroningenBeendetDiabetes mellitus, Typ 2 | Schwangerschaftsdiabetes | Klein für Säuglinge im Gestationsalter | Andere "Heavy-For-Dates"-SäuglingeNiederlande
Klinische Studien zur Weißlichtbronchoskopie und Autofluoreszenzbronchoskopie
-
Kocaeli City HospitalNoch keine RekrutierungVideolaryngoskopie | Wachfaseroptische Nasenintubation | Endotracheale Intubation im Wachzustand | Bewertung des Atemwegsmanagements | Einführung einer supraglottischen AtemwegshilfeTürkei (türkiye)