Bronchoskopický screening pro vysoce rizikovou populaci rakoviny plic se silným kouřením s negativní LDCT screeningem
28. května 2020 aktualizováno: Jiayuan Sun
Bronchoskopický screening vysoce rizikové populace rakoviny plic s těžkým kouřením
Na základě předchozí práce na screeningu LDCT, aby se zlepšila četnost screeningu centrálního karcinomu plic u LDCT negativních a těžkých kuřáků, plánují vyšetřovatelé provést v Číně první rozsáhlý screeningový test fluorescenční bronchoskopie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CT sken je běžně používaná metoda pro klinický screening časného karcinomu plic, ale výzkum ukazuje, že LDCT sken má vyšší míru detekce pro periferní léze (často adenokarcinom) a nižší míru detekce pro centrální karcinom plic (většinou spinocelulární karcinom).
Fluorescenční bronchoskopie využívá principu rozlišování fluorescence v různých tkáních k rozlišení normálních částí od nemocných.
Často se používá pro screening centrálního časného karcinomu plic. Na základě výsledků předchozího výzkumu výzkumníka plánují vyšetřovatelé provést druhé kolo komunitního screeningu-bronchoskopického screeningu a provést bronchoskopii bílým světlem a autofluorescenční bronchoskopický screening pro vysoce rizikové skupiny rakoviny plic se silným kouřením (≥ 400 let) a bez zjevných plicních uzlů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Jiayuan Sun, PhD
- Telefonní číslo: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45-75 let;
- mít kuřáckou anamnézu ≥ 20 let balení; pokud účastníci přestanou kouřit, mělo by to být <15 let;
- LDCT vyšetření hrudníku do jednoho a půl roku bez zjevných abnormalit nebo kalcifikovaných uzlin nebo nekalcifikovaných uzlin a bez známek malignity
Kritéria vyloučení:
- nekuřáci nebo mírní kuřáci;
- Existují kontraindikace bronchoskopie, jako je aktivní hemoptýza, nestabilní angina pectoris, koagulační dysfunkce, alergie na anestezii atd.;
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas;
- Operátor se domnívá, že pacient má jiné stavy, které nejsou vhodné pro bronchoskopii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bronchoskopie bílého světla a autofluorescenční bronchoskopie
Bronchoskopie bílým světlem a autofluorescenční bronchoskopie byly provedeny u osob s vysokým rizikem rakoviny plic se silným kouřením (historie kouření > 400 let). Pro abnormální bronchiální sliznici byla provedena biopsie.
|
Byla provedena bronchoskopie v bílém světle a autofluorescenční bronchoskopie a proveďte biopsii pro abnormální bronchiální sliznici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Byl analyzován účinek screeningu AFB a WLB (pozitivní míra rakoviny plic) na negativní screening LDCT s vysokým rizikem rakoviny plic.
Časové okno: jeden rok
|
ALB a WLB byly vyšetřeny na LDCT screening na rakovinu plic negativních u těžkých kuřáků.
Byl analyzován účinek AFB a WLB screeningu na LDCT screening negativního karcinomu plic ve vysokém riziku.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Byla porovnána diagnostická účinnost WLB a AFB u karcinomu plic
Časové okno: jeden rok
|
Diagnostická účinnost WLB a AFB u rakoviny plic byla porovnána srovnáním abnormalit pod WLB a AFB a histopatologie, v daném pořadí.
|
jeden rok
|
|
Byly identifikovány nezávislé rizikové faktory rakoviny plic u vysoce rizikových skupin.
Časové okno: jeden rok
|
Jednorozměrná a vícerozměrná Logistická regresní analýza byla provedena pro screening nezávislých rizikových faktorů rakoviny plic u vysoce rizikových skupin.
|
jeden rok
|
|
Byly analyzovány RGB (červená-zelená-modrá) chrominanční prostorové rozdíly v normálních místech, preinvazivní (LGD) nízkého stupně, intraepiteliální neoplazie vysokého stupně a invazivní rakovina.
Časové okno: jeden rok
|
Byly analyzovány RGB (červená-zelená-modrá) chrominanční prostorové rozdíly AFB v normálních místech, preinvazivní (LGD) nízkého stupně, intraepiteliální neoplazie vysokého stupně a invazivní rakovina.
|
jeden rok
|
|
Krev byla odebrána pro tekutou molekulární detekci k identifikaci molekulárních markerů spojených s rakovinou plic.
Časové okno: jeden rok
|
Krev byla odebrána pro tekutou molekulární detekci k identifikaci molekulárních markerů spojených s rakovinou plic.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHCHE201907
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .