Badania przesiewowe bronchoskopii w populacji wysokiego ryzyka raka płuc z nałogowymi palaczami z ujemnym wynikiem badania przesiewowego LDCT
28 maja 2020 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun
Bronchoskopia przesiewowa populacji wysokiego ryzyka raka płuc z ciężkim paleniem
W oparciu o wcześniejsze badania przesiewowe LDCT, w celu poprawy wskaźnika badań przesiewowych centralnego raka płuca dla palaczy z ujemnym wynikiem LDCT i ciężkich palaczy, badacze planują przeprowadzić pierwszy w Chinach test przesiewowy fluorescencyjnej bronchoskopii na dużą skalę.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tomografia komputerowa jest powszechnie stosowaną metodą klinicznych badań przesiewowych w kierunku wczesnego raka płuca, ale badania pokazują, że skanowanie LDCT ma wyższy wskaźnik wykrywalności zmian obwodowych (często gruczolakoraka) i niższy wskaźnik wykrywalności centralnego raka płuca (głównie raka płaskonabłonkowego).
Bronchoskopia fluorescencyjna wykorzystuje zasadę różnicowania fluorescencji w różnych tkankach w celu odróżnienia części zdrowych od części chorych.
Jest często używany do badań przesiewowych centralnego wczesnego raka płuc. W oparciu o wyniki wcześniejszych badań badaczy planują przeprowadzić drugą rundę badań przesiewowych społeczności - bronchoskopii oraz wykonać bronchoskopię w świetle białym i bronchoskopię autofluorescencyjną w celu wykrycia chorób wysokiego ryzyka grupy raka płuc z nałogowym paleniem (≥400 lat) i bez widocznych guzków w płucach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Jiayuan Sun, PhD
- Numer telefonu: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 45-75 lat;
- mają historię palenia ≥20 paczkolat; jeśli uczestnicy rzucili palenie, powinno to być <15 lat;
- Badanie LDCT klatki piersiowej w ciągu półtora roku bez wyraźnych nieprawidłowości lub guzków zwapniałych lub guzków niezwapnionych i bez cech złośliwości
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niepalące lub palacze umiarkowani;
- Istnieją przeciwwskazania do bronchoskopii, takie jak aktywne krwioplucie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia krzepnięcia, alergia na znieczulenie itp.;
- Odmowa podpisania świadomej zgody;
- Operator uważa, że pacjent ma inne schorzenia, które nie nadają się do bronchoskopii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bronchoskopia w świetle białym i bronchoskopia autofluorescencyjna
Bronchoskopię w świetle białym i bronchoskopię autofluorescencyjną wykonano u osób z grupy wysokiego ryzyka raka płuca, palących nałogowo (wywiad palenia > 400 lat). Pobrano biopsję błony śluzowej oskrzeli.
|
Przeprowadzono bronchoskopię w świetle białym i bronchoskopię autofluorescencyjną oraz pobrano biopsję pod kątem nieprawidłowej błony śluzowej oskrzeli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeanalizowano wpływ badań przesiewowych AFB i WLB (dodatniego wskaźnika raka płuc) na negatywne wyniki przesiewowe LDCT przy wysokim ryzyku raka płuc.
Ramy czasowe: rok
|
ALB i WLB zostały przebadane pod kątem badań przesiewowych LDCT dla ciężkich palaczy z ujemnym wynikiem na raka płuc.
Przeanalizowano wpływ badań przesiewowych AFB i WLB na przesiewowe badanie LDCT z ujemnym wynikiem raka płuca przy wysokim ryzyku.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównano skuteczność diagnostyczną WLB i AFB w raku płuca
Ramy czasowe: rok
|
Skuteczność diagnostyczną WLB i AFB w raku płuca porównano przez porównanie nieprawidłowości odpowiednio w WLB i AFB oraz badaniu histopatologicznym.
|
rok
|
|
Zidentyfikowano niezależne czynniki ryzyka raka płuca w grupach wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: rok
|
Jednoczynnikowa i wieloczynnikowa Analiza regresji logistycznej została przeprowadzona w celu skriningu niezależnych czynników ryzyka raka płuca w grupach wysokiego ryzyka.
|
rok
|
|
Przeanalizowano przestrzenne różnice chrominancji RGB (czerwono-zielono-niebiesko) w normalnych miejscach, przedinwazyjnej (LGD) o niskim stopniu złośliwości, śródnabłonkowej neoplazji wysokiego stopnia i raku inwazyjnym.
Ramy czasowe: rok
|
Przeanalizowano różnice przestrzenne chrominancji RGB (czerwono-zielono-niebiesko) AFB w miejscach prawidłowych, przedinwazyjnej (LGD) o niskim stopniu złośliwości, śródnabłonkowej neoplazji wysokiego stopnia i raku inwazyjnym.
|
rok
|
|
Pobrano krew do płynnej detekcji molekularnej w celu zidentyfikowania markerów molekularnych związanych z rakiem płuc.
Ramy czasowe: rok
|
Pobrano krew do płynnej detekcji molekularnej w celu zidentyfikowania markerów molekularnych związanych z rakiem płuc.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHCHE201907
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .