Бронхоскопический скрининг групп высокого риска рака легких с тяжелым курением и отрицательным результатом LDCT-скрининга
28 мая 2020 г. обновлено: Jiayuan Sun
Бронхоскопический скрининг популяции высокого риска рака легкого с тяжелым курением
Основываясь на предыдущей работе по скринингу LDCT, чтобы улучшить показатели скрининга центрального рака легкого у курильщиков с отрицательным результатом LDCT и заядлых курильщиков, исследователи планируют провести первый в Китае крупномасштабный скрининговый тест с флуоресцентной бронхоскопией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
КТ является широко используемым методом клинического скрининга раннего рака легких, но исследования показывают, что сканирование LDCT имеет более высокий уровень обнаружения периферических поражений (часто аденокарциному) и более низкий уровень обнаружения центрального рака легкого (в основном плоскоклеточный рак).
Флуоресцентная бронхоскопия использует принцип дифференциации флуоресценции в разных тканях, чтобы отличить нормальные участки от пораженных.
Он часто используется для скрининга центрального раннего рака легкого. Основываясь на результатах предыдущего исследования, исследователи планируют провести второй раунд скрининга по месту жительства - бронхоскопию, а также выполнить бронхоскопию в белом свете и аутофлуоресцентную бронхоскопию скрининга высокого риска. группы рака легких с заядлым курением (≥400 лет) и отсутствием явных узелков в легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Jiayuan Sun, PhD
- Номер телефона: 1511 +86-021-22200000
- Электронная почта: jysun1976@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45-75 лет;
- иметь стаж курения ≥20 пачек лет; если участники бросили курить, им должно быть меньше 15 лет;
- Исследование LDCT грудной клетки в течение полутора лет без явных аномалий или кальцинированных узлов или некальцинированных узлов и без признаков злокачественного новообразования
Критерий исключения:
- Некурящие или умеренно курящие;
- Имеются противопоказания к бронхоскопии, такие как активное кровохарканье, нестабильная стенокардия, нарушение свертывания крови, аллергия на анестезию и др.;
- отказ подписать информированное согласие;
- Оператор считает, что у пациента есть другие состояния, не подходящие для бронхоскопии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бронхоскопия в белом свете и аутофлуоресцентная бронхоскопия
Бронхоскопию в белом свете и аутофлуоресцентную бронхоскопию проводили лицам с высоким риском развития рака легкого с тяжелым курением (стаж курения >400 лет). Биопсию брали на предмет аномалий слизистой оболочки бронхов.
|
Были проведены бронхоскопия в белом свете и аутофлуоресцентная бронхоскопия, а также взята биопсия на предмет аномальной слизистой оболочки бронхов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Было проанализировано влияние скрининга AFB и WLB (положительный показатель рака легких) на отрицательный результат скрининга LDCT при высоком риске рака легких.
Временное ограничение: один год
|
ALB и WLB были проверены на скрининг LDCT для тяжелых курильщиков с отрицательным раком легких.
Было проанализировано влияние скрининга AFB и WLB на LDCT скрининг негативного рака легкого с высоким риском.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнили диагностическую эффективность WLB и AFB при раке легкого.
Временное ограничение: один год
|
Диагностическую эффективность WLB и AFB при раке легкого сравнивали путем сравнения аномалий при WLB и AFB и гистопатологии соответственно.
|
один год
|
|
Выявлены независимые факторы риска рака легкого в группах высокого риска.
Временное ограничение: один год
|
Одномерный и многомерный логистический регрессионный анализ был проведен для скрининга независимых факторов риска рака легких в группах высокого риска.
|
один год
|
|
Были проанализированы пространственные различия цветности RGB (красный-зеленый-синий) в нормальных участках, преинвазивной низкой степени (LGD), интраэпителиальной неоплазии высокой степени и инвазивном раке.
Временное ограничение: один год
|
Были проанализированы пространственные различия цветности RGB (красный-зеленый-синий) КУМ в нормальных местах, преинвазивной низкой степени (LGD), интраэпителиальной неоплазии высокой степени и инвазивном раке.
|
один год
|
|
Кровь брали для жидкостного молекулярного обнаружения, чтобы идентифицировать молекулярные маркеры, связанные с раком легких.
Временное ограничение: один год
|
Кровь брали для жидкостного молекулярного обнаружения, чтобы идентифицировать молекулярные маркеры, связанные с раком легких.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHCHE201907
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .