Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchoscopie Screening voor hoogrisicopopulatie van longkanker met ernstig roken met negatief LDCT-scherm

28 mei 2020 bijgewerkt door: Jiayuan Sun

Bronchoscopie Screening van hoogrisicopopulatie van longkanker met ernstig roken

Op basis van het eerdere werk van LDCT-screening, om de screeningsgraad van centrale longkanker voor LDCT-negatieve en ernstige rokers te verbeteren, zijn de onderzoekers van plan om China's eerste grootschalige screeningtest voor fluorescentiebronchoscopie uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CT-scan is een veelgebruikte methode voor klinische screening op vroege longkanker, maar onderzoek toont aan dat LDCT-scan een hoger detectiepercentage heeft voor perifere laesies (vaak adenocarcinoom) en een lager detectiepercentage voor centrale longkanker (meestal plaveiselcelcarcinoom). Fluorescerende bronchoscopie maakt gebruik van het principe van differentiatie van fluorescentie in verschillende weefsels om normale delen van zieke delen te onderscheiden. Het wordt vaak gebruikt voor het screenen van centrale longkanker in een vroeg stadium. Op basis van de resultaten van het eerdere onderzoek van de onderzoeker zijn de onderzoekers van plan een tweede ronde van screening door de gemeenschap uit te voeren - bronchoscopiescreening, en witlichtbronchoscopie en autofluorescentiebronchoscopiescreening uit te voeren voor risicovolle groepen longkanker met zwaar roken (≥400 jaar) en geen duidelijke longknobbels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 45-75 jaar;
  2. een rookgeschiedenis hebben van ≥20 pakjaren; als deelnemers stoppen met roken, moet dit <15 jaar zijn;
  3. Borstonderzoek LDCT binnen anderhalf jaar zonder duidelijke afwijkingen of verkalkte knobbeltjes of niet-verkalkte knobbeltjes en geen tekenen van maligniteit

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-rokers of milde rokers;
  2. Er zijn contra-indicaties voor bronchoscopie, zoals actieve bloedspuwing, onstabiele angina pectoris, stollingsstoornissen, anesthesie-allergie, enz.;
  3. Weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  4. De operator is van mening dat de patiënt andere aandoeningen heeft die niet geschikt zijn voor bronchoscopie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: wit licht bronchoscopie en autofluorescentie bronchoscopie
Witlichtbronchoscopie en autofluorescentiebronchoscopie werden uitgevoerd bij mensen met een hoog risico op longkanker die zwaar roken (rookgeschiedenis > 400 jaar). Er werd een biopsie genomen voor abnormaal bronchiaal slijmvlies.
Procedure: bronchoscopie met wit licht en autofluorescentie bronchoscopie
Bronchoscopie met wit licht en autofluorescentiebronchoscopie werden uitgevoerd en er werd een biopsie genomen voor abnormaal bronchiaal slijmvlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van AFB- en WLB-screening (het positieve percentage longkanker) op LDCT-screening negatief met een hoog risico op longkanker werd geanalyseerd.
Tijdsspanne: een jaar
ALB en WLB werden gescreend op LDCT-screening voor longkanker-negatieve zware rokers. Het effect van AFB- en WLB-screening op LDCT-screening negatieve longkanker met een hoog risico werd geanalyseerd.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische werkzaamheid van WLB en AFB bij longkanker werd vergeleken
Tijdsspanne: een jaar
De diagnostische werkzaamheid van WLB en AFB bij longkanker werd vergeleken door afwijkingen onder respectievelijk WLB en AFB en histopathologie te vergelijken.
een jaar
De onafhankelijke risicofactoren van longkanker in hoogrisicogroepen werden geïdentificeerd.
Tijdsspanne: een jaar
Univariate en multivariate Logistische regressieanalyse werd uitgevoerd om de onafhankelijke risicofactoren van longkanker in risicogroepen te screenen.
een jaar
RGB (rood-groen-blauw) chrominantie ruimtelijke verschillen in normale locaties, laaggradige pre-invasieve (LGD), hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie en invasieve kanker werden geanalyseerd.
Tijdsspanne: een jaar
RGB (rood-groen-blauw) chrominantie ruimtelijke verschillen van AFB op normale locaties, laaggradige pre-invasieve (LGD), hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie en invasieve kanker werden geanalyseerd.
een jaar
Er werd bloed afgenomen voor vloeibare moleculaire detectie om de moleculaire markers geassocieerd met longkanker te identificeren.
Tijdsspanne: een jaar
Er werd bloed afgenomen voor vloeibare moleculaire detectie om de moleculaire markers geassocieerd met longkanker te identificeren.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiayuan Sun

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHCHE201907

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwaar roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren