支气管镜筛查LDCT阴性的重度吸烟肺癌高危人群
2020年5月28日 更新者：Jiayuan Sun
重度吸烟肺癌高危人群支气管镜筛查
在前期LDCT筛查工作的基础上，为提高LDCT阴性和重度吸烟者的中心型肺癌筛查率，研究者拟开展我国首次大规模荧光支气管镜筛查试验。
研究概览
详细说明
CT扫描是早期肺癌临床筛查的常用方法，但研究表明LDCT扫描对周围型病变（多为腺癌）的检出率较高，对中心型肺癌（多为鳞癌）的检出率较低。
荧光支气管镜是利用不同组织荧光差异化的原理来区分正常部位和病变部位。
常用于中心型早期肺癌的筛查。根据研究者前期研究的结果，研究者计划进行第二轮社区筛查——支气管镜筛查，对高危人群进行白光支气管镜和自体荧光支气管镜筛查。重度吸烟（≥400岁）且无明显肺结节的肺癌人群。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
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接触：
- Jiayuan Sun, PhD
- 电话号码：1511 +86-021-22200000
- 邮箱：jysun1976@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 45-75 岁；
- 有≥20包年的吸烟史；如果参与者戒烟，则应<15岁；
- 一年半内胸部LDCT检查无明显异常或钙化结节或非钙化结节，无恶性征象
排除标准：
- 非吸烟者或轻度吸烟者；
- 存在支气管镜检查禁忌症，如活动性咯血、不稳定型心绞痛、凝血功能障碍、麻醉过敏等；
- 拒绝签署知情同意书；
- 操作者认为患者有其他不适合支气管镜检查的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：白光支气管镜检查和自体荧光支气管镜检查
重度吸烟（吸烟史＞400年）的肺癌高危人群行白光支气管镜检查和自体荧光支气管镜检查。支气管黏膜异常活检。
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进行了白光支气管镜检查和自体荧光支气管镜检查，并对异常的支气管粘膜进行活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分析AFB和WLB筛查（肺癌阳性率）对肺癌高危LDCT筛查阴性的影响。
大体时间：一年
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ALB 和 WLB 用于肺癌阴性重度吸烟者的 LDCT 筛查。
分析AFB和WLB筛查对LDCT筛查阴性高危肺癌的影响。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WLB与AFB对肺癌的诊断效能比较
大体时间：一年
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通过分别比较WLB和AFB下的异常及组织病理学，比较WLB和AFB对肺癌的诊断效能。
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一年
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确定了高危人群肺癌的独立危险因素。
大体时间：一年
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采用单因素和多因素Logistic回归分析筛选高危人群肺癌的独立危险因素。
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一年
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分析正常部位、低级别浸润前病变（LGD）、高级别上皮内瘤变和浸润性癌的RGB（红-绿-蓝）色度空间差异。
大体时间：一年
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分析AFB在正常部位、低级别浸润前（LGD）、高级别上皮内瘤变和浸润性癌中的RGB（红-绿-蓝）色度空间差异。
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一年
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抽血进行液体分子检测，以确定与肺癌相关的分子标记。
大体时间：一年
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抽血进行液体分子检测，以确定与肺癌相关的分子标记。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月26日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月28日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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