Bronkoskopiscreening för högriskpopulation av lungcancer med svår rökning med negativ LDCT-skärm
28 maj 2020 uppdaterad av: Jiayuan Sun
Bronkoskopi Screening av högriskpopulation av lungcancer med svår rökning
Baserat på det tidigare arbetet med LDCT-screening, för att förbättra screeningfrekvensen för central lungcancer för LDCT-negativa och allvarliga rökare, planerar utredarna att genomföra Kinas första storskaliga fluorescerande bronkoskopiscreeningtest.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Datortomografi är en vanlig metod för klinisk screening för tidig lungcancer, men forskning visar att LDCT-skanning har en högre upptäcktsgrad för perifera lesioner (ofta adenokarcinom), och en lägre upptäcktsfrekvens för central lungcancer (mest skivepitelcancer).
Fluorescerande bronkoskopi använder principen att differentiera fluorescens i olika vävnader för att skilja normala delar från sjuka delar.
Det används ofta för screening av central tidig lungcancer. Baserat på resultaten från utredarens tidigare forskning planerar utredarna att genomföra en andra omgång av communityscreening-bronkoskopiscreening och utföra vitljusbronkoskopi och autofluorescensbronkoskopiscreening för högriskscreening grupper av lungcancer med kraftig rökning (≥400 år) och inga uppenbara lungknölar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Jiayuan Sun, PhD
- Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-post: jysun1976@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 45-75 år;
- har en rökhistoria på ≥20 förpackningsår; om deltagarna slutar röka bör det vara <15 år;
- LDCT-undersökning i bröstet inom ett och ett halvt år utan uppenbara avvikelser eller förkalkade knölar eller icke-förkalkade knölar och inga tecken på malignitet
Exklusions kriterier:
- Icke-rökare eller milda rökare;
- Det finns kontraindikationer för bronkoskopi, såsom aktiv hemoptys, instabil angina pectoris, koagulationsdysfunktion, anestesiallergi, etc .;
- Vägra att underteckna informerat samtycke;
- Operatören menar att patienten har andra tillstånd som inte är lämpliga för bronkoskopi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vitt ljus bronkoskopi och autofluorescens bronkoskopi
Bronkoskopi med vitt ljus och autofluorescensbronkoskopi utfördes för personer med hög risk för lungcancer med stor rökning (rökningshistoria > 400 år). Biopsi togs för onormal bronkial slemhinna.
|
Bronkoskopi med vitt ljus och autofluorescensbronkoskopi utfördes, och ta en biopsi för onormal bronkial slemhinna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av AFB- och WLB-screening (den positiva frekvensen av lungcancer) på LDCT-screening negativ med hög risk för lungcancer analyserades.
Tidsram: ett år
|
ALB och WLB screenades för LDCT-screening för lungcancernegativa allvarliga rökare.
Effekten av AFB- och WLB-screening på LDCT-screening av negativ lungcancer med hög risk analyserades.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den diagnostiska effekten av WLB och AFB vid lungcancer jämfördes
Tidsram: ett år
|
Den diagnostiska effekten av WLB och AFB i lungcancer jämfördes genom att jämföra abnormiteter under WLB och AFB respektive histopatologi.
|
ett år
|
|
De oberoende riskfaktorerna för lungcancer i högriskgrupper identifierades.
Tidsram: ett år
|
Univariat och multivariat Logistisk regressionsanalys utfördes för att screena de oberoende riskfaktorerna för lungcancer i högriskgrupper.
|
ett år
|
|
RGB (röd-grön-blå) krominans rumsliga skillnader i normala platser, låggradig preinvasiv (LGD), höggradig intraepitelial neoplasi och invasiv cancer analyserades.
Tidsram: ett år
|
RGB (röd-grön-blå) krominans rumsliga skillnader av AFB på normala platser, låggradig preinvasiv (LGD), höggradig intraepitelial neoplasi och invasiv cancer analyserades.
|
ett år
|
|
Blod togs för flytande molekylär detektion för att identifiera de molekylära markörerna associerade med lungcancer.
Tidsram: ett år
|
Blod togs för flytande molekylär detektion för att identifiera de molekylära markörerna associerade med lungcancer.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHCHE201907
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .