RFCA後の心房細動患者におけるインターネット+在宅心臓リハビリテーションの応用
2020年5月30日 更新者：Zhipeng BAO、Nanjing Medical University
高周波アブレーション後の心房細動患者におけるインターネット + 在宅心臓リハビリテーション モデルの適用
疫学報告によると、心房細動の発生率は増加し続けています。
心房細動は、死亡率と障害率が高い最も一般的な不整脈です。
高周波アブレーションは、AF 症状に対して優れた治療効果をもたらします。
しかし、高周波焼灼術が成功した後でも、医師の診察を受けるべき不快感が依然として多くあります。
心臓病患者に対する心臓リハビリテーションの利点は認識されていますが、心臓リハビリテーションの遵守は満足のいくものではありません。
在宅リハビリテーションは、患者が心臓リハビリテーションに参加する際の多くの障害を克服できるため、認知度が高まっています。
インターネット + フォローアップ モードとインテリジェント ウェアラブル デバイスのアプリケーションは、今日の情報技術の進歩に伴い、在宅心臓リハビリテーションに新しいアイデアを提供します。
この研究では実験的研究デザインが使用されました。
その目的は、高周波アブレーション後の心房細動患者の在宅心臓リハビリテーションにおけるインターネット プラットフォームとウェアラブル デバイスの適用効果を調査することでした。
最終目標は、高周波アブレーション後の心房細動患者に対するこの種の在宅心臓リハビリテーションケアの開発と応用の基礎を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Najing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Jie Wang, MD
- 電話番号：18795883866
- メール：1500469549@qq.com
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コンタクト：
- Guozhen Sun, MD
- 電話番号：13851769549
- メール：gzsun100@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心房細動と診断され、AFに対する高周波カテーテルアブレーション（RFA）による治療を計画している患者。
- 18歳から75歳までの患者。
- 患者または主介護者はスマートフォンを使用できます。
- 口頭および書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 高周波アブレーションはさまざまな理由で実行されませんでした。
- 重度の認知障害により研究を理解できなかった患者。
- 精神障害のある患者。
- 重篤で不安定な身体、または重度の合併症のある患者。
- 他の運動の禁忌を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネット+在宅心臓リハビリテーショングループ
インターネット + 在宅心臓リハビリテーション グループは、インターネット プラットフォームとインテリジェント ウェアラブル デバイスを通じて在宅心臓リハビリテーション プログラムを受けます。
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インターネット + 在宅心臓リハビリテーション グループは、インターネット プラットフォームとインテリジェント ウェアラブル デバイスを通じて在宅心臓リハビリテーション プログラムを受けます。
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アクティブコンパレータ：従来のケアグループ
UC に割り当てられた患者は標準治療を維持します。従来のリハビリテーション グループは、リハビリテーション マニュアルと運動日誌に基づいた定期的な医療ケアと伝統的な在宅心臓リハビリテーションを受け、電話と外来でフォローアップを受けました。
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当院では患者様に心臓リハビリテーションマニュアルや運動記録を提供しております。
アブレーションから4週間後、患者はCPETを受けます。運動処方はCPETに従って作成されました。患者は自宅でリハビリテーショントレーニングを受け、運動時間、種類、頻度、平均心拍数などの運動データを記録しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト
時間枠：ベースラインの徒歩 6 分の距離からの 2 年後の変化
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運動能力
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ベースラインの徒歩 6 分の距離からの 2 年後の変化
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ピークVO2
時間枠：2年後のベースラインピークVO2からの変化
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運動能力
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2年後のベースラインピークVO2からの変化
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SF-36
時間枠：ベースライン sf-36 から 2 年での変更
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生活の質
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ベースライン sf-36 から 2 年での変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAS
時間枠：2年後のベースラインSASスコアからの変化
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気になる
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2年後のベースラインSASスコアからの変化
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SDS
時間枠：2年後のベースラインSDSスコアからの変化
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うつ
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2年後のベースラインSDSスコアからの変化
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PSQI
時間枠：2 年後のベースライン PSQI スコアからの変化
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睡眠の質
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2 年後のベースライン PSQI スコアからの変化
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EHRA スコア
時間枠：2年後のベースラインEHRAスコアからの変化
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AF負担
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2年後のベースラインEHRAスコアからの変化
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心房細動の再発
時間枠：2年後のベースラインAF再発からの変化
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患者にはアブレーション後3か月経っても心房細動の症状が残っている
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2年後のベースラインAF再発からの変化
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遵守
時間枠：2歳のとき
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完了した運動処方週数の割合
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2歳のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guozhen Sun, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月30日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月30日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インターネット+在宅心臓リハビリテーションの臨床試験
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University of California, Los AngelesVirginia Commonwealth University; United States Naval Medical Center, San Diego; Westside Regional... と他の協力者募集