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L'applicazione della riabilitazione cardiaca domiciliare Internet+ nei pazienti con fibrillazione atriale dopo RFCA

30 maggio 2020 aggiornato da: Zhipeng BAO, Nanjing Medical University

L'applicazione del modello di riabilitazione cardiaca domiciliare Internet+ nei pazienti con fibrillazione atriale dopo ablazione con radiofrequenza

I rapporti epidemiologici mostrano che l'incidenza della fibrillazione atriale continua ad aumentare. La FA è l'aritmia più comune con un alto tasso di mortalità e disabilità. L'ablazione con radiofrequenza ha un buon effetto terapeutico sui sintomi della FA. Tuttavia, anche dopo il successo dell'ablazione con radiofrequenza, ci sono ancora molti disagi che meritano attenzione medica. I benefici della riabilitazione cardiaca per i pazienti con malattie cardiache sono stati riconosciuti, ma l'aderenza alla riabilitazione cardiaca non è soddisfacente. La riabilitazione domiciliare ha ricevuto un crescente riconoscimento perché ha superato molti ostacoli alla partecipazione dei pazienti alla riabilitazione cardiaca. L'applicazione della modalità di follow-up Internet+ e dei dispositivi indossabili intelligenti fornisce nuove idee per la riabilitazione cardiaca domiciliare con il progresso della tecnologia dell'informazione al giorno d'oggi. Questo studio ha utilizzato un disegno di ricerca sperimentale. Lo scopo era esplorare gli effetti dell'applicazione della piattaforma Internet e dei dispositivi indossabili nella riabilitazione cardiaca domiciliare in pazienti con fibrillazione atriale dopo ablazione con radiofrequenza. L'obiettivo finale è quello di fornire le basi per lo sviluppo e l'applicazione di questo tipo di riabilitazione cardiaca domiciliare nei pazienti con fibrillazione atriale dopo ablazione con radiofrequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Najing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale e programmati per il trattamento con ablazione transcatetere a radiofrequenza (RFA) per FA;
  • Pazienti con età da 18 a 75 anni;
  • I pazienti o il caregiver primario possono utilizzare gli smartphone;
  • Fornire il consenso informato orale e scritto.

Criteri di esclusione:

  • L'ablazione con radiofrequenza non è stata eseguita per vari motivi;
  • pazienti che non sono stati in grado di comprendere lo studio a causa di un grave deterioramento cognitivo;
  • Pazienti con disturbi psichiatrici;
  • Pazienti con corpo grave e instabile o gravi complicazioni;
  • Pazienti che soffrono di altre controindicazioni all'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione cardiaca domiciliare Internet+
Il gruppo di riabilitazione cardiaca domiciliare Internet+ riceve un programma di riabilitazione cardiaca domiciliare attraverso la piattaforma Internet e dispositivi indossabili intelligenti.
Comportamentale: Internet+ riabilitazione cardiaca domiciliare
Il gruppo di riabilitazione cardiaca domiciliare Internet+ riceve un programma di riabilitazione cardiaca domiciliare attraverso la piattaforma Internet e dispositivi indossabili intelligenti.
Comparatore attivo: gruppo di cure convenzionali
I pazienti assegnati alla UC manterranno lo standard di cura. Il gruppo di riabilitazione convenzionale ha ricevuto cure mediche di routine e tradizionale riabilitazione cardiaca domiciliare basata sul manuale di riabilitazione e sul diario degli esercizi, seguita da telefono e ambulatoriale.
Comportamentale: Riabilitazione convenzionale
Forniamo ai pazienti manuali di riabilitazione cardiaca e registri degli esercizi. 4 settimane dopo l'ablazione ， I pazienti hanno CPET. La loro prescrizione di esercizi è stata fatta secondo CPET. I pazienti hanno un allenamento riabilitativo a casa e hanno registrato i loro dati di esercizio tra cui tempo di esercizio, tipo, frequenza e frequenza cardiaca media.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione dalla distanza percorsa a piedi di 6 minuti al basale a 2 anni
capacità di esercizio
Variazione dalla distanza percorsa a piedi di 6 minuti al basale a 2 anni
Picco VO2
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale di picco VO2 a 2 anni
capacità di esercizio
Variazione dal valore basale di picco VO2 a 2 anni
sf-36
Lasso di tempo: Modifica rispetto al riferimento sf-36 a 2 anni
Qualità della vita
Modifica rispetto al riferimento sf-36 a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SAS
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi SAS di riferimento a 2 anni
Ansioso
Variazione rispetto ai punteggi SAS di riferimento a 2 anni
SDS
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi SDS basali a 2 anni
Depressione
Variazione rispetto ai punteggi SDS basali a 2 anni
PSQI
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi PSQI al basale a 2 anni
qualità del sonno
Variazione dai punteggi PSQI al basale a 2 anni
Punteggio EHRA
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi EHRA al basale a 2 anni
Carico AF
Variazione dai punteggi EHRA al basale a 2 anni
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla recidiva di FA al basale a 2 anni
i pazienti hanno ancora episodi di fibrillazione atriale tre mesi dopo l'ablazione
Variazione rispetto alla recidiva di FA al basale a 2 anni
Aderenza
Lasso di tempo: a 2 anni
Percentuale di settimane di prescrizione di esercizi completate
a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guozhen Sun, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-SR-038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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