- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04414007
Tillämpningen av Internet+ hembaserad hjärtrehabilitering hos patienter med förmaksflimmer efter RFCA
30 maj 2020 uppdaterad av: Zhipeng BAO, Nanjing Medical University
Tillämpningen av Internet+ hembaserad hjärtrehabiliteringsmodell hos patienter med förmaksflimmer efter radiofrekvensablation
Epidemiologiska rapporter visar att förekomsten av förmaksflimmer fortsätter att öka.
AF är den vanligaste arytmin med hög dödlighet och funktionshinder.
Radiofrekvensablation har god terapeutisk effekt av AF-symtom.
Men även efter framgångsrik radiofrekvensablation finns det fortfarande många obehag som förtjänar läkarvård.
Fördelarna med hjärtrehabilitering för patienter med hjärtsjukdom har erkänts, men följsamheten med hjärtrehabilitering är inte tillfredsställande.
Hembaserad rehabilitering har fått allt större erkännande eftersom den har övervunnit många hinder för patienter att delta i hjärtrehabilitering.
Tillämpningen av Internet+ uppföljningsläge och intelligenta bärbara enheter ger nya idéer för hembaserad hjärtrehabilitering med informationsteknologins framsteg nuförtiden.
Denna studie använde en experimentell forskningsdesign.
Syftet var att utforska tillämpningseffekterna av internetplattformar och bärbara enheter i hembaserad hjärtrehabilitering hos patienter med förmaksflimmer efter radiofrekvensablation.
Det slutliga målet är att ge underlag för utveckling och tillämpning av denna typ av hembaserad hjärtrehabiliteringsvård hos patienter med förmaksflimmer efter radiofrekvent ablation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Najing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Jie Wang, MD
- Telefonnummer: 18795883866
- E-post: 1500469549@qq.com
-
Kontakt:
- Guozhen Sun, MD
- Telefonnummer: 13851769549
- E-post: gzsun100@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter diagnostiserade med förmaksflimmer och planerade för behandling med radiofrekvenskateterablation (RFA) för AF;
- Patienter med ålder från 18 till 75 år;
- Patienter eller primärvårdare kan använda smartphones;
- Ge muntligt och skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Radiofrekvensablation utfördes inte av olika anledningar;
- patienter som inte kunde förstå studien på grund av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning;
- Patienter med psykiatriska störningar;
- Patienter med allvarlig och instabil kropp eller svåra komplikationer;
- Patienter som lider av andra träningskontraindikationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Internet+ hembaserad hjärtrehabiliteringsgrupp
Internet+ hembaserad hjärtrehabiliteringsgrupp får hembaserat hjärtrehabiliteringsprogram via internetplattform och intelligenta bärbara enheter.
|
Internet+ hembaserad hjärtrehabiliteringsgrupp får hembaserat hjärtrehabiliteringsprogram via internetplattform och intelligenta bärbara enheter.
|
Aktiv komparator: konventionell vårdgrupp
De UC-tilldelade patienterna kommer att upprätthålla standarden på vården. Den konventionella rehabiliteringsgruppen fick rutinsjukvård och traditionell hembaserad hjärtrehabilitering baserad på rehabiliteringsmanualen och träningsdagboken, följt upp via telefon och öppenvård.
|
Vi förser patienter med hjärtrehabiliteringsmanualer och träningsloggar.
4 veckor efter ablation,Patienter har CPET. Deras träningsrecept gjordes enligt CPET. Patienterna har rehabiliteringsträning hemma och registrerade sina träningsdata inklusive träningstid、typ、frekvens och medelpuls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Ändra från Baseline 6 minuters promenadavstånd vid 2 år
|
träningskapacitet
|
Ändra från Baseline 6 minuters promenadavstånd vid 2 år
|
Topp VO2
Tidsram: Ändring från Baseline Peak VO2 vid 2 år
|
träningskapacitet
|
Ändring från Baseline Peak VO2 vid 2 år
|
sf-36
Tidsram: Ändring från Baseline sf-36 vid 2 år
|
Livskvalité
|
Ändring från Baseline sf-36 vid 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SAS
Tidsram: Förändring från Baseline SAS poäng vid 2 år
|
Angelägen
|
Förändring från Baseline SAS poäng vid 2 år
|
SDS
Tidsram: Ändring från Baseline SDS-poäng vid 2 år
|
Depression
|
Ändring från Baseline SDS-poäng vid 2 år
|
PSQI
Tidsram: Ändring från Baseline PSQI-poäng vid 2 år
|
sömnkvalitet
|
Ändring från Baseline PSQI-poäng vid 2 år
|
EHRA poäng
Tidsram: Ändring från Baseline EHRA-poäng vid 2 år
|
AF börda
|
Ändring från Baseline EHRA-poäng vid 2 år
|
AF återfall
Tidsram: Ändring från återkommande AF vid 2 år
|
patienter har fortfarande episod av förmaksflimmer tre månader efter ablationen
|
Ändring från återkommande AF vid 2 år
|
Efterlevnad
Tidsram: vid 2 år
|
Andel av genomförda träningsreceptveckor
|
vid 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guozhen Sun, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-SR-038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Internet+ hembaserad hjärtrehabilitering
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtstillestånd med lyckad återupplivningDanmark
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaAvslutadMedkänsla | Psykisk hälsa 1Spanien
-
Duan LiHar inte rekryterat ännuGeriatrisk depressionKina