- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04414007
La aplicación de Internet+ Rehabilitación cardíaca domiciliaria en pacientes con fibrilación auricular después de RFCA
30 de mayo de 2020 actualizado por: Zhipeng BAO, Nanjing Medical University
La aplicación del modelo de rehabilitación cardíaca domiciliaria de Internet+ en pacientes con fibrilación auricular después de la ablación por radiofrecuencia
Los informes epidemiológicos muestran que la incidencia de fibrilación auricular sigue aumentando.
La FA es la arritmia más común con una alta tasa de mortalidad y discapacidad.
La ablación por radiofrecuencia tiene un buen efecto terapéutico de los síntomas de FA.
Sin embargo, incluso después de una ablación por radiofrecuencia exitosa, todavía hay muchas molestias que merecen atención médica.
Se han reconocido los beneficios de la rehabilitación cardíaca para pacientes con enfermedades cardíacas, pero la adherencia a la rehabilitación cardíaca no es satisfactoria.
La rehabilitación domiciliaria ha recibido un reconocimiento cada vez mayor porque ha superado muchos obstáculos para que los pacientes participen en la rehabilitación cardíaca.
La aplicación del modo de seguimiento de Internet+ y los dispositivos portátiles inteligentes brindan nuevas ideas para la rehabilitación cardíaca en el hogar con el progreso de la tecnología de la información en la actualidad.
Este estudio utilizó un diseño de investigación experimental.
El objetivo fue explorar los efectos de la aplicación de la plataforma de Internet y los dispositivos portátiles en la rehabilitación cardíaca domiciliaria en pacientes con fibrilación auricular después de la ablación por radiofrecuencia.
El objetivo final es sentar las bases para el desarrollo y aplicación de este tipo de cuidados de rehabilitación cardiaca domiciliaria en pacientes con fibrilación auricular tras ablación por radiofrecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Wang, MD
- Número de teléfono: 18795883866
- Correo electrónico: 1500469549@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhipeng Bao, MD
- Número de teléfono: 15895903958
- Correo electrónico: baozhipeng1219@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Najing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Jie Wang, MD
- Número de teléfono: 18795883866
- Correo electrónico: 1500469549@qq.com
-
Contacto:
- Guozhen Sun, MD
- Número de teléfono: 13851769549
- Correo electrónico: gzsun100@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados con fibrilación auricular y planificados para tratamiento con ablación con catéter de radiofrecuencia (RFA) para FA;
- Pacientes con edad de 18 a 75 años;
- Los pacientes o el cuidador principal pueden usar teléfonos inteligentes;
- Proporcionar consentimiento informado oral y escrito.
Criterio de exclusión:
- No se realizó ablación por radiofrecuencia por diversas razones;
- pacientes que no pudieron comprender el estudio debido a un deterioro cognitivo severo;
- Pacientes con trastornos psiquiátricos;
- Pacientes con cuerpo grave e inestable o complicaciones severas;
- Pacientes que sufren otras contraindicaciones del ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Internet+ grupo de rehabilitación cardíaca en el hogar
El grupo de rehabilitación cardíaca domiciliaria de Internet+ recibe un programa de rehabilitación cardíaca domiciliaria a través de una plataforma de Internet y dispositivos portátiles inteligentes.
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El grupo de rehabilitación cardíaca domiciliaria de Internet+ recibe un programa de rehabilitación cardíaca domiciliaria a través de una plataforma de Internet y dispositivos portátiles inteligentes.
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Comparador activo: grupo de atención convencional
Los pacientes asignados a la UC mantendrán el estándar de atención. El grupo de rehabilitación convencional recibió atención médica de rutina y rehabilitación cardíaca tradicional en el hogar basada en el manual de rehabilitación y el diario de ejercicios, con seguimiento telefónico y ambulatorio.
|
Proporcionamos a los pacientes manuales de rehabilitación cardíaca y registros de ejercicios.
4 semanas después de la ablación, los pacientes tienen CPET. Su prescripción de ejercicio se hizo de acuerdo con CPET. Los pacientes tienen entrenamiento de rehabilitación en el hogar y registraron sus datos de ejercicio, incluido el tiempo de ejercicio, el tipo, la frecuencia y la frecuencia cardíaca promedio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la distancia de caminata de 6 minutos de referencia a los 2 años
|
Capacidad de ejercicio
|
Cambio con respecto a la distancia de caminata de 6 minutos de referencia a los 2 años
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VO2 pico
Periodo de tiempo: Cambio desde el VO2 pico inicial a los 2 años
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Capacidad de ejercicio
|
Cambio desde el VO2 pico inicial a los 2 años
|
sf-36
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base sf-36 a los 2 años
|
Calidad de vida
|
Cambio desde la línea de base sf-36 a los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
S.A.S.
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones SAS iniciales a los 2 años
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Ansioso
|
Cambio con respecto a las puntuaciones SAS iniciales a los 2 años
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SDS
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones SDS iniciales a los 2 años
|
Depresión
|
Cambio con respecto a las puntuaciones SDS iniciales a los 2 años
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PSQI
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones PSQI de referencia a los 2 años
|
calidad de sueño
|
Cambio de las puntuaciones PSQI de referencia a los 2 años
|
Puntuación EHRA
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones EHRA de referencia a los 2 años
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Carga de FA
|
Cambio de las puntuaciones EHRA de referencia a los 2 años
|
Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Recurrencia de FA a los 2 años
|
los pacientes todavía tienen un episodio de fibrilación auricular tres meses después de la ablación
|
Cambio desde el inicio Recurrencia de FA a los 2 años
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Adherencia
Periodo de tiempo: a los 2 años
|
Porcentaje de semanas completas de prescripción de ejercicio
|
a los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guozhen Sun, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-SR-038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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