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A Aplicação da Reabilitação Cardíaca Domiciliar na Internet+ em Pacientes com Fibrilação Atrial Após RFCA

30 de maio de 2020 atualizado por: Zhipeng BAO, Nanjing Medical University

A aplicação do modelo de reabilitação cardíaca baseado em Internet+ em casa em pacientes com fibrilação atrial após ablação por radiofrequência

Relatórios epidemiológicos mostram que a incidência de fibrilação atrial continua a aumentar. A FA é a arritmia mais comum com alta taxa de mortalidade e incapacidade. A ablação por radiofrequência tem um bom efeito terapêutico dos sintomas de FA. No entanto, mesmo após a ablação por radiofrequência bem-sucedida, ainda existem muitos desconfortos que merecem atenção médica. Os benefícios da reabilitação cardíaca para pacientes com doenças cardíacas são reconhecidos, mas a adesão à reabilitação cardíaca não é satisfatória. A reabilitação domiciliar tem recebido crescente reconhecimento porque superou muitos obstáculos para os pacientes participarem da reabilitação cardíaca. A aplicação do modo de acompanhamento Internet+ e dispositivos vestíveis inteligentes fornecem novas ideias para a reabilitação cardíaca domiciliar com o progresso da tecnologia da informação atualmente. Este estudo utilizou um projeto de pesquisa experimental. O objetivo foi explorar os efeitos da aplicação de plataforma de Internet e dispositivos vestíveis na reabilitação cardíaca domiciliar em pacientes com fibrilação atrial após ablação por radiofrequência. O objetivo final é fornecer as bases para o desenvolvimento e aplicação desse tipo de atendimento domiciliar de reabilitação cardíaca em pacientes com fibrilação atrial após ablação por radiofrequência.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Najing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes diagnosticados com fibrilação atrial e planejados para tratamento com ablação por cateter de radiofrequência (RFA) para FA;
  • Pacientes com idade de 18 a 75 anos;
  • Os pacientes ou o cuidador principal podem usar smartphones;
  • Fornecimento de consentimento informado oral e por escrito.

Critério de exclusão:

  • A ablação por radiofrequência não foi realizada por vários motivos;
  • pacientes que eram incapazes de compreender o estudo devido ao comprometimento cognitivo grave;
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos;
  • Pacientes com corpo grave e instável ou complicações graves;
  • Pacientes que sofrem outras contra-indicações ao exercício.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Internet + grupo de reabilitação cardíaca domiciliar
O grupo de reabilitação cardíaca domiciliar Internet+ recebe um programa de reabilitação cardíaca domiciliar por meio de plataforma de Internet e dispositivos vestíveis inteligentes.
Comportamental: Internet+ reabilitação cardíaca domiciliar
O grupo de reabilitação cardíaca domiciliar Internet+ recebe um programa de reabilitação cardíaca domiciliar por meio de plataforma de Internet e dispositivos vestíveis inteligentes.
Comparador Ativo: grupo de cuidados convencionais
Os pacientes designados para UC manterão o padrão de atendimento. O grupo de reabilitação convencional recebeu atendimento médico de rotina e reabilitação cardíaca domiciliar tradicional com base no manual de reabilitação e diário de exercícios, acompanhado por telefone e ambulatorial.
Comportamental: Reabilitação convencional
Fornecemos aos pacientes manuais de reabilitação cardíaca e registros de exercícios. 4 semanas após a ablação，Os pacientes têm TCPE. A prescrição do exercício foi feita de acordo com o TCPE. Os pacientes tiveram treinamento de reabilitação em casa e registraram seus dados de exercício, incluindo tempo, tipo, frequência e frequência cardíaca média do exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança da distância de caminhada de 6 minutos da linha de base em 2 anos
capacidade de exercício
Mudança da distância de caminhada de 6 minutos da linha de base em 2 anos
Pico de VO2
Prazo: Alteração do VO2 de pico basal em 2 anos
capacidade de exercício
Alteração do VO2 de pico basal em 2 anos
sf-36
Prazo: Mudança da linha de base sf-36 em 2 anos
Qualidade de vida
Mudança da linha de base sf-36 em 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SAS
Prazo: Mudança das pontuações SAS de linha de base em 2 anos
Ansioso
Mudança das pontuações SAS de linha de base em 2 anos
SDS
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do SDS em 2 anos
Depressão
Alteração das pontuações iniciais do SDS em 2 anos
PSQI
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do PSQI em 2 anos
qualidade do sono
Alteração das pontuações iniciais do PSQI em 2 anos
Pontuação EHRA
Prazo: Alteração das pontuações de linha de base EHRA em 2 anos
Carga AF
Alteração das pontuações de linha de base EHRA em 2 anos
Recorrência de FA
Prazo: Alteração da recorrência de FA basal em 2 anos
os pacientes ainda apresentam episódio de fibrilação atrial três meses após a ablação
Alteração da recorrência de FA basal em 2 anos
Aderência
Prazo: aos 2 anos
Porcentagem de semanas completas de prescrição de exercícios
aos 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Guozhen Sun, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-SR-038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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