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Covid-19の治療におけるルキソリチニブ

2020年6月1日 更新者：Marcelo Iastrebner

SARS-COV-2による重症急性呼吸器症候群の治療におけるルキソリチニブの安全性と有効性の研究

ルキソリチニブ 5 mg を 12 時間ごとに 14 日間経口投与することによる COVID-19 重症急性呼吸器症候群の治療は、不均衡な炎症反応を停止させ、重症急性呼吸器症候群の進行と悪化を示す患者の割合を減少させます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的

COVID-19 重症急性呼吸器症候群の治療におけるルキソリチニブの有効性を、治療開始後 14 日間に臨床的悪化 (FIO2 50% および/または機械的呼吸補助の要件によって定義される) を有する患者の割合を測定することによって評価します。処理。

副次的な目的

  1. 入院期間の中央値を評価します。 治療開始から45日後の期間の中央値。
  2. 全身性炎症パラメーターの進化を評価します。 PCR、LDH、ESD、フェリチン、およびIL-6のルキソリチニブによる治療の開始時（ベースライン）、中期および終了時の評価。
  3. 45 日間の治療後の COVID-19 死亡率を評価します。
  4. 機械換気の要件の割合を評価します。
  5. 合計 45 日間のフォローアップでルキソリチニブの副作用を評価します。
  6. ルキソリチニブによる治療中の二次感染の割合を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. 検証済みの方法で確認された SARS-Cov2 感染。

  3. 以下を伴うCOVID-19重症急性呼吸器症候群の存在：

    呼吸数 ≥ 20/分 O2 飽和度 ≤93%、FiO2 が 0.21 COVID-19 による呼吸障害に対応するコンピューター断層撮影または胸部 X 線撮影による肺の画像。

  4. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. 血小板 < 50,000/mm3。
  3. 好中球 < 1,000/mm3。
  4. ヘモグロビン < 6 g/dl
  5. クレアチニン≧2mg/dlまたはクレアチニンクリアランス≦30ml/分。
  6. 総血清ビリルビンが正常値の上限の 2.0 倍を超えている、および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限の 5 倍を超えている。
  7. -HIV、HVC、HVB、帯状疱疹または結核菌による既知の活動性感染症
  8. トシリズマブ、バリシチニブまたはインターフェロンによる治療。
  9. -ルキソリチニブまたは同様の化合物を含む薬に対する過敏症の病歴
  10. 機械的呼吸補助を受けている患者
  11. 血液疾患によりルキソリチニブ治療中の患者
  12. -治験責任医師によると、医薬品の投与、訪問の制限、患者へのリスクの影響を含む、研究への患者の完全な参加を妨げる可能性のある状態、または正しい解釈を妨げる結果。

治療停止基準

  1. 患者の自発的な決定
  2. 治療を中止するという治療担当医師の決定
  3. 薬物毒性グレード 3 以上 (CTCAE 5.0)。

研究デザイン

従来の対照群と比較した、実験的、非盲検、前向き、単一施設、アドオン（標準治療に追加）研究。

対照群: 前述の選択基準を満たし、標準治療 (SOC) を受けた COVID-19 呼吸器症候群の患者が含まれます。 両方の腕が性別と年齢層に関して同様の人口統計学的特徴を共有するように努力します. 10 のセンターが参加し、同じプロトコルを共有し、その結果を共同で分析することができます。 センターあたりの予想 n は 10 ～ 15 人の患者です。

目的の一部としての安全性評価では、次のパラメータが考慮されます。

  1. 生化学的変化: (1、8、14 日目) 白血球、フォーミュラ、ヘモグロビン、血小板、クレアチニン、血糖、PT、ビリルビン、GOT/GPT。
  2. グレード 3/4 の毒性、SAE (重大な有害事象)
  3. 治験薬の中止、中断または減量の発生率。
  4. 二次感染の発生率。

有効性評価:

  1. 有効性は、8 段階の序数スケールに従って評価されます。
  2. 改善までの時間
  3. 応答統合の時間
  4. NEWS表の変更点

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 重症急性呼吸器症候群の治療におけるルキソリチニブの有効性を評価する
時間枠：治療開始後14日間
臨床的に悪化している患者の割合の測定 (FIO2 > 50% および/または機械的呼吸補助の要件によって定義される)
治療開始後14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間の中央値を評価します。
時間枠：治療開始から45日後。
治療開始から45日後。
全身性炎症パラメーターの進化を評価します。
時間枠：治療開始から45日後。
PCR、LDH、ESD、フェリチン、およびIL-6（利用可能な場合）のルキソリチニブによる治療の開始時（ベースライン）、中期および終了時の評価。
治療開始から45日後。
COVID-19 死亡率の評価
時間枠：45日間の治療後。
45日間の治療後。
機械換気の要件の割合を評価します。
時間枠：合計45日間のフォローアップ
合計45日間のフォローアップ
ルキソリチニブの副作用を評価する
時間枠：合計45日間のフォローアップ。
合計45日間のフォローアップ。
ルキソリチニブによる治療中の二次感染の割合を評価する
時間枠：治療開始から45日後。
治療開始から45日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Marcelo Iastrebner

協力者

Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月15日

研究の完了 (予想される)

2020年9月15日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月1日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CZabala

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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