Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ruxolitinib i behandlingen av Covid-19

1. juni 2020 oppdatert av: Marcelo Iastrebner

Sikkerhets- og effektstudie av Ruxolitinib i behandling av alvorlig akutt respiratorisk syndrom på grunn av SARS-COV-2

Behandling av COVID-19 alvorlig akutt respiratorisk syndrom med ruxolitinib 5 mg oralt hver 12. time i løpet av 14 dager vil stoppe den uforholdsmessige inflammatoriske responsen, og forårsake en reduksjon i andelen pasienter som viser en progresjon og forverring av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

Evaluer effekten av ruxolitinib i behandlingen av COVID-19 alvorlig akutt respiratorisk syndrom ved å måle andelen pasienter med klinisk forverring (definert av et krav på FIO2 50 % og/eller mekanisk respirasjonsassistanse) i løpet av 14 dager etter oppstart av behandling.

Sekundære mål

  1. Vurder median varighet av sykehusinnleggelse. Median varighet etter 45 dager etter behandlingsstart.
  2. Evaluer utviklingen av systemiske betennelsesparametre. Evaluering i begynnelsen (baseline), midten og slutten av behandlingen med ruxolitinib av PCR, LDH, ESD, Ferritin og IL-6.
  3. Evaluer dødelighetsraten for COVID-19 etter 45 dagers behandling.
  4. Vurder andelen av behovet for mekanisk ventilasjon.
  5. Evaluer ruxolitinib-bivirkninger med en total oppfølging på 45 dager.
  6. Vurder andelen sekundære infeksjoner under behandlingen med ruxolitinib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år.
  2. SARS-Cov2-infeksjon bekreftet med en validert metode.

  3. Tilstedeværelse av COVID-19 alvorlig akutt respiratorisk syndrom med:

    Respirasjonsfrekvens ≥ 20/min O2-metning ≤93 % med FiO2 på 0,21 Lungebilder ved hjelp av datatomografi eller thorax-radiografi kompatibel med respiratorisk involvering på grunn av COVID-19.

  4. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming.
  2. Blodplater < 50 000/mm3.
  3. Nøytrofiler < 1000/mm3.
  4. Hemoglobin < 6 g/dl
  5. Kreatinin ≥2 mg/dl eller kreatininclearance ≤30 ml/min.
  6. Totalt serumbilirubin > 2,0 x øvre normalgrense og/eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >5 ganger øvre normalgrense.
  7. Kjent aktiv infeksjon på grunn av HIV, HVC, HVB, Herpes Zoster eller Micob Tuberculosis
  8. Behandling med Tocilizumab, Baricitinib eller Interferon.
  9. Anamnese med overfølsomhet overfor ruxolitinib eller for andre legemidler med lignende kjemiske forbindelser
  10. Pasienter med mekanisk pustehjelp
  11. Pasienter under behandling med Ruxolitinib på grunn av hematologisk sykdom
  12. Enhver tilstand som ifølge etterforskeren kan forstyrre pasientens fullstendige deltakelse i studien, inkludert administrering av legemidlet, begrensning av besøk, implikasjonen av en risiko for pasienten eller som hindrer korrekt tolkning av resultatene.

Kriterier for suspensjon av behandling

  1. Frivillig avgjørelse av pasienten
  2. Behandlende leges beslutning om å avbryte behandlingen
  3. Legemiddeltoksisitet grad 3 eller høyere (CTCAE 5.0).

Studere design

Eksperimentell, åpen, prospektiv, enkeltsenter, tilleggsstudie (lagt til standardbehandlingen), sammenlignet med den historiske kontrollarmen.

Kontrollarm: Den vil inkludere pasienter med COVID-19 respiratorisk syndrom som oppfyller de nevnte utvalgskriteriene og har mottatt standardbehandlingen (SOC). Det skal arbeides for at begge armene deler like demografiske kjennetegn når det gjelder kjønn og aldersgruppe. Ti sentre vil delta, som vil dele samme protokoll og resultatene deres kan analyseres i fellesskap. Forventet n per senter er 10-15 pasienter.

For sikkerhetsvurderingen som en del av målsettingen vil følgende parametere bli tatt i betraktning:

  1. Biokjemiske endringer: (dag 1, 8 og 14) Leukocytter, Formel, Hemoglobin, blodplater, kreatinin, glykemi, PT, Bilirubin, GOT/GPT.
  2. Grad 3/4 toksisitet, SAE (alvorlig bivirkning)
  3. Forekomst av seponering, suspensjon eller dosereduksjon av studiemedikamentet.
  4. Forekomst av sekundære infeksjoner.

Effektvurdering:

  1. Effektiviteten vil bli gradert etter ordinalskalaen på 8 poeng.
  2. Tid til forbedring
  3. Tidspunkt for responskonsolidering
  4. Endringer i NEWS-tabellen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av ruxolitinib i behandlingen av COVID-19 alvorlig akutt respiratorisk syndrom
Tidsramme: i løpet av 14 dager etter behandlingsstart
Måling av andelen pasienter med klinisk forverring (definert av et krav på FIO2 >50 % og/eller mekanisk respirasjonsassistanse)
i løpet av 14 dager etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder median varighet av sykehusinnleggelse.
Tidsramme: etter 45 dager etter behandlingsstart.
etter 45 dager etter behandlingsstart.
Evaluer utviklingen av systemiske betennelsesparametre.
Tidsramme: etter 45 dager etter behandlingsstart.
Evaluering i begynnelsen (baseline), midten og slutten av behandlingen med ruxolitinib av PCR, LDH, ESD, Ferritin og IL-6 (hvis tilgjengelig).
etter 45 dager etter behandlingsstart.
Evaluer dødelighetsraten for covid-19
Tidsramme: etter 45 dagers behandling.
etter 45 dagers behandling.
Vurder andelen av behovet for mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: med en total oppfølging på 45 dager
med en total oppfølging på 45 dager
Evaluer ruxolitinib-bivirkninger
Tidsramme: med en total oppfølging på 45 dager.
med en total oppfølging på 45 dager.
Vurder andelen sekundære infeksjoner under behandlingen med ruxolitinib
Tidsramme: etter 45 dager etter behandlingsstart.
etter 45 dager etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marcelo Iastrebner

Samarbeidspartnere

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZabala

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på INC424 / Ruxolitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere