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Covid-19 치료에서의 Ruxolitinib

2020년 6월 1일 업데이트: Marcelo Iastrebner

SARS-COV-2로 인한 중증급성호흡기증후군 치료에 대한 Ruxolitinib의 안전성 및 효능 연구

COVID-19 중증급성호흡기증후군을 14일 동안 12시간마다 5mg의 룩솔리티닙으로 경구 투여하면 불균형한 염증 반응이 중단되어 중증급성호흡기증후군의 진행 및 악화를 보이는 환자의 비율이 감소합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

임상적 악화(FIO2 50% 요건 및/또는 기계적 호흡 보조에 의해 정의됨) 환자의 비율을 시작 후 14일 동안 측정하여 COVID-19 중증 급성 호흡기 증후군 치료에서 룩솔리티닙의 효능을 평가합니다. 치료.

보조 목표

  1. 입원 기간 중앙값을 평가합니다. 치료 시작 후 평균 기간은 45일입니다.
  2. 전신 염증 매개변수의 진화를 평가합니다. PCR, LDH, ESD, Ferritin 및 IL-6의 룩소리티닙으로 치료 시작(기준선), 중간 및 끝에서 평가.
  3. 45일 치료 후 COVID-19 사망률을 평가합니다.
  4. 기계적 환기 요구 사항의 비율을 평가합니다.
  5. 총 45일의 추적 관찰로 룩소리티닙 이상반응을 평가하십시오.
  6. 룩소리티닙으로 치료하는 동안 2차 감염의 비율을 평가하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자 ≥ 18세.
  2. 검증된 방법으로 확인된 SARS-Cov2 감염.

  3. 다음과 같은 COVID-19 중증급성호흡기증후군의 존재:

    호흡수 ≥ 20/분 O2 포화도 ≤93%, FiO2 0.21 COVID-19로 인한 호흡 침범과 호환되는 전산화 단층 촬영 또는 흉부 방사선 촬영을 통한 폐 이미지.

  4. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유.
  2. 혈소판 < 50,000/mm3.
  3. 호중구 < 1,000/mm3.
  4. 헤모글로빈 < 6g/dl
  5. 크레아티닌 ≥2 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 ≤30 ml/min.
  6. 총 혈청 빌리루빈 > 2.0 x 정상 상한 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한의 5배.
  7. HIV, HVC, HVB, Herpes Zoster 또는 Micob Tuberculosis로 인한 알려진 활동성 감염
  8. Tocilizumab, Baricitinib 또는 Interferon을 사용한 치료.
  9. Ruxolitinib 또는 유사한 화합물을 함유한 약물에 대한 과민증의 병력
  10. 기계적 호흡 보조 장치가 있는 환자
  11. 혈액학적 질환으로 인해 Ruxolitinib 치료를 받고 있는 환자
  12. 조사자에 따르면 의약품 투여, 방문 제한, 환자에 대한 위험 함축 또는 올바른 해석을 방해하는 것을 포함하여 연구에 환자의 완전한 참여를 방해할 수 있는 모든 상태. 결과.

치료 중단 기준

  1. 환자의 자발적인 결정
  2. 치료 중단에 대한 치료 의사의 결정
  3. 약물 독성 3등급 이상(CTCAE 5.0).

연구 설계

과거 대조군과 비교한 실험적, 오픈 라벨, 전향적, 단일 센터, 추가(표준 치료에 추가) 연구.

컨트롤 암: 앞서 언급한 선택 기준을 충족하고 표준 치료(SOC)를 받은 COVID-19 호흡기 증후군 환자를 포함합니다. 두 팔이 성별 및 연령 그룹과 관련하여 유사한 인구 통계학적 특성을 공유하도록 노력할 것입니다. 10개의 센터가 참여하며 동일한 프로토콜을 공유하고 그 결과를 공동으로 분석할 수 있습니다. 센터당 예상되는 n은 10-15명의 환자입니다.

목표의 일부인 안전성 평가를 위해 다음 매개변수가 고려됩니다.

  1. 생화학적 변화: (1일, 8일 및 14일) 백혈구, 포뮬러, 헤모글로빈, 혈소판, 크레아티닌, 혈당, PT, 빌리루빈, GOT/GPT.
  2. 3/4등급 독성, SAE(심각한 부작용)
  3. 연구 약물의 중단, 중단 또는 용량 감소의 발생률.
  4. 2차 감염 발생.

효능 평가:

  1. 효능은 8점의 서수 척도에 따라 등급이 매겨집니다.
  2. 개선할 시간
  3. 응답 통합 시간
  4. NEWS 테이블의 변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 중증급성호흡기증후군 치료에 대한 룩솔리티닙의 효능 평가
기간: 치료 시작 후 14일 동안
임상적으로 악화된 환자의 비율 측정(FIO2 >50% 및/또는 기계적 호흡 보조의 요구 사항으로 정의됨)
치료 시작 후 14일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간 중앙값을 평가합니다.
기간: 치료 시작 45일 후.
치료 시작 45일 후.
전신 염증 매개변수의 진화를 평가합니다.
기간: 치료 시작 45일 후.
PCR, LDH, ESD, Ferritin 및 IL-6(이용 가능한 경우)의 룩소리티닙을 사용한 치료 시작(기준선), 중간 및 끝에서의 평가.
치료 시작 45일 후.
COVID-19 사망률 평가
기간: 치료 45일 후.
치료 45일 후.
기계적 환기 요구 사항의 비율을 평가합니다.
기간: 총 45일 추적
총 45일 추적
룩소리티닙 이상반응 평가
기간: 총 45일 추적 관찰.
총 45일 추적 관찰.
룩솔리티닙으로 치료하는 동안 2차 감염의 비율을 평가합니다.
기간: 치료 시작 45일 후.
치료 시작 45일 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marcelo Iastrebner

협력자

Novartis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CZabala

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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