Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruksolitynib w leczeniu Covid-19

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Marcelo Iastrebner

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ruksolitynibu w leczeniu zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej wywołanej SARS-COV-2

Leczenie ciężkiego ostrego zespołu oddechowego COVID-19 za pomocą ruksolitynibu w dawce 5 mg doustnie co 12 godzin przez 14 dni spowodowałoby zatrzymanie nieproporcjonalnej odpowiedzi zapalnej, powodując zmniejszenie odsetka pacjentów wykazujących progresję i pogorszenie ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

Ocenić skuteczność ruksolitynibu w leczeniu ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej COVID-19, mierząc odsetek pacjentów z pogorszeniem stanu klinicznego (określonym przez wymaganie FIO2 50% i/lub mechaniczne wspomaganie oddychania) w ciągu 14 dni po rozpoczęciu leczenia leczenie.

Cele drugorzędne

  1. Oceń medianę czasu trwania hospitalizacji. Mediana czasu trwania po 45 dniach od rozpoczęcia leczenia.
  2. Ocenić ewolucję ogólnoustrojowych parametrów stanu zapalnego. Ocena na początku (linia wyjściowa), w środku i na końcu leczenia ruksolitynibem PCR, LDH, ESD, ferrytyny i IL-6.
  3. Oceń śmiertelność COVID-19 po 45 dniach leczenia.
  4. Oceń proporcję zapotrzebowania na wentylację mechaniczną.
  5. Ocenić działania niepożądane ruksolitynibu z łączną obserwacją trwającą 45 dni.
  6. Oceń odsetek zakażeń wtórnych podczas leczenia ruksolitynibem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  2. Zakażenie SARS-Cov2 potwierdzone zwalidowaną metodą.

  3. Obecność ciężkiego ostrego zespołu oddechowego COVID-19 z:

    Częstość oddechów ≥ 20/min Wysycenie O2 ≤93% przy FiO2 0,21 Obrazy płuc za pomocą tomografii komputerowej lub radiografii klatki piersiowej zgodne z zajęciem układu oddechowego w przebiegu COVID-19.

  4. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Płytki krwi < 50 000/mm3.
  3. Neutrofile < 1000/mm3.
  4. Hemoglobina < 6 g/dl
  5. Kreatynina ≥2 mg/dl lub klirens kreatyniny ≤30 ml/min.
  6. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,0 x górna granica normy i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > 5 x górna granica normy.
  7. Znana aktywna infekcja wywołana przez HIV, HVC, HVB, Herpes Zoster lub Mycob Tuberculosis
  8. Leczenie tocilizumabem, baricitinibem lub interferonem.
  9. Historia nadwrażliwości na ruksolitynib lub jakikolwiek lek zawierający podobne związki chemiczne
  10. Pacjenci z mechanicznym wspomaganiem oddychania
  11. Pacjenci leczeni ruksolitynibem z powodu choroby hematologicznej
  12. Każdy stan, który zdaniem Badacza może zakłócać pełny udział pacjenta w badaniu, w tym podanie produktu leczniczego, ograniczenie wizyt, implikację ryzyka dla pacjenta lub uniemożliwiający prawidłową interpretację wyniki.

Kryteria zawieszenia leczenia

  1. Dobrowolna decyzja pacjenta
  2. Decyzja lekarza leczącego o przerwaniu leczenia
  3. Stopień toksyczności leku 3. lub wyższy (CTCAE 5.0).

Projekt badania

Eksperymentalne, otwarte, prospektywne, jednoośrodkowe badanie dodatkowe (dodane do standardowego leczenia) w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.

Ramię kontrolne: obejmie pacjentów z zespołem oddechowym COVID-19, którzy spełniają wyżej wymienione kryteria selekcji i otrzymali standard opieki (SOC). Zostaną podjęte starania, aby oba ramiona miały podobne cechy demograficzne pod względem płci i grupy wiekowej. Uczestniczyć w nim będzie dziesięć ośrodków, które będą korzystać z tego samego protokołu, a ich wyniki będą mogły być wspólnie analizowane. Oczekiwane n na ośrodek to 10-15 pacjentów.

Do oceny bezpieczeństwa w ramach celu będą brane pod uwagę następujące parametry:

  1. Zmiany biochemiczne: (dzień 1, 8 i 14) Leukocyty, formuła, hemoglobina, płytki krwi, kreatynina, glikemia, PT, bilirubina, GOT/GPT.
  2. Toksyczność stopnia 3/4, SAE (poważne zdarzenie niepożądane)
  3. Częstość przerwania, zawieszenia lub zmniejszenia dawki badanego leku.
  4. Częstość występowania zakażeń wtórnych.

Ocena skuteczności:

  1. Skuteczność oceniana będzie według porządkowej skali 8 punktów.
  2. Czas na poprawę
  3. Czas konsolidacji odpowiedzi
  4. Zmiany w tabeli NEWS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności ruksolitynibu w leczeniu ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej COVID-19
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Pomiar odsetka pacjentów z pogorszeniem stanu klinicznego (określonym przez wymaganie FIO2 >50% i/lub mechaniczne wspomaganie oddychania)
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń medianę czasu trwania hospitalizacji.
Ramy czasowe: po 45 dniach od rozpoczęcia leczenia.
po 45 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Ocenić ewolucję ogólnoustrojowych parametrów stanu zapalnego.
Ramy czasowe: po 45 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Ocena na początku (linia wyjściowa), w środku i na końcu leczenia ruksolitynibem PCR, LDH, ESD, ferrytyny i IL-6 (jeśli są dostępne).
po 45 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Oceń śmiertelność COVID-19
Ramy czasowe: po 45 dniach leczenia.
po 45 dniach leczenia.
Oceń proporcję zapotrzebowania na wentylację mechaniczną.
Ramy czasowe: z całkowitym okresem obserwacji 45 dni
z całkowitym okresem obserwacji 45 dni
Oceń działania niepożądane ruksolitynibu
Ramy czasowe: z całkowitym okresem obserwacji 45 dni.
z całkowitym okresem obserwacji 45 dni.
Oceń odsetek zakażeń wtórnych podczas leczenia ruksolitynibem
Ramy czasowe: po 45 dniach od rozpoczęcia leczenia.
po 45 dniach od rozpoczęcia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marcelo Iastrebner

Współpracownicy

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZabala

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na INC424 / Ruksolitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj