Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ruxolitinib a Covid-19 kezelésében

2020. június 1. frissítette: Marcelo Iastrebner

A ruxolitinib biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a SARS-COV-2 által okozott súlyos akut légzőszervi szindróma kezelésében

A COVID-19 súlyos akut légúti szindróma kezelése 14 napon keresztül 12 óránként 5 mg ruxolitinibbel szájon át leállítaná az aránytalan gyulladásos választ, ami csökkentené azon betegek arányát, akiknél a súlyos akut légúti szindróma progresszióját és súlyosbodását mutatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat

Értékelje a ruxolitinib hatékonyságát a COVID-19 súlyos akut légúti szindróma kezelésében a klinikai állapotromlásban szenvedő betegek arányának mérésével (amelyet 50%-os FIO2-igény és/vagy mechanikus légzéssegítés határoz meg) a kezelés megkezdését követő 14 napon belül. kezelés.

Másodlagos célok

  1. Értékelje a kórházi kezelés átlagos időtartamát. A medián időtartam a kezelés megkezdése után 45 nap.
  2. Értékelje a szisztémás gyulladásos paraméterek alakulását. PCR, LDH, ESD, ferritin és IL-6 értékelése a ruxolitinib-kezelés kezdetén (alapvonal), közepén és végén.
  3. Értékelje a COVID-19 halálozási arányt 45 napos kezelés után.
  4. Értékelje a gépi szellőztetés igényének arányát!
  5. A ruxolitinib mellékhatásait 45 napos teljes követéssel értékelje.
  6. Értékelje a másodlagos fertőzések arányát a ruxolitinib-kezelés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves betegek.
  2. Validált módszerrel igazolt SARS-Cov2 fertőzés.

  3. A COVID-19 súlyos akut légúti szindróma jelenléte:

    Légzési frekvencia ≥ 20/perc O2-telítettség ≤93% FiO2-vel 0,21 Tüdőkép számítógépes tomográfiával vagy mellkas radiográfiával, amely kompatibilis a COVID-19 okozta légúti érintettséggel.

  4. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás.
  2. Vérlemezkék < 50 000/mm3.
  3. Neutrophilek < 1000/mm3.
  4. Hemoglobin < 6 g/dl
  5. Kreatinin ≥2 mg/dl vagy kreatinin clearance ≤30 ml/perc.
  6. A szérum összbilirubin > 2,0-szerese a normál érték felső határának és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 5-szöröse a normálérték felső határának.
  7. HIV, HVC, HVB, Herpes Zoster vagy Micob Tuberculosis által okozott ismert aktív fertőzés
  8. Kezelés tocilizumabbal, baricitinibbel vagy interferonnal.
  9. A ruxolitinibbel vagy bármely hasonló kémiai vegyületet tartalmazó gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  10. Mechanikus légzéssegítéssel rendelkező betegek
  11. Hematológiai betegség miatt Ruxolitinib-kezelés alatt álló betegek
  12. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló szerint akadályozhatja a beteg teljes részvételét a vizsgálatban, ideértve a gyógyszer adagolását, a vizitek korlátozását, kockázatot jelent a betegre nézve, vagy amely megakadályozza a vizsgálat helyes értelmezését. az eredmények.

A kezelés felfüggesztésének kritériumai

  1. A beteg önkéntes döntése
  2. A kezelőorvos döntése a kezelés abbahagyásáról
  3. 3. vagy magasabb fokozatú gyógyszertoxicitás (CTCAE 5.0).

Dizájnt tanulni

Kísérleti, nyílt, prospektív, egyközpontú, kiegészítő (a standard kezeléshez hozzáadott) vizsgálat, összehasonlítva a történeti kontroll karral.

Kontroll kar: Olyan COVID-19 légúti szindrómában szenvedő betegeket foglal magában, akik megfelelnek a fent említett kiválasztási kritériumoknak, és megkapták a standard ellátást (SOC). Erőfeszítéseket kell tenni annak érdekében, hogy mindkét ág hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkezzen a nem és a korcsoport tekintetében. Tíz központ vesz részt, amelyek ugyanazt a protokollt használják, és eredményeiket közösen elemezhetik. A várható n központonként 10-15 beteg.

A célkitűzés részeként végzett biztonsági értékelés során a következő paramétereket veszik figyelembe:

  1. Biokémiai változások: (1., 8. és 14. nap) Leukociták, képlet, hemoglobin, vérlemezkék, kreatinin, glikémia, PT, bilirubin, GOT/GPT.
  2. 3/4 fokozatú toxicitás, SAE (súlyos mellékhatás)
  3. A vizsgálati gyógyszer abbahagyásának, felfüggesztésének vagy dóziscsökkentésének előfordulása.
  4. Másodlagos fertőzések előfordulása.

Hatékonysági értékelés:

  1. A hatékonyságot a 8 pontos sorrendi skála alapján értékelik.
  2. Ideje a fejlődésnek
  3. A válaszok konszolidációjának ideje
  4. Változások a HÍREK táblázatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a ruxolitinib hatékonyságát a COVID-19 súlyos akut légúti szindróma kezelésében
Időkeret: a kezelés megkezdését követő 14 napon belül
A klinikai állapotromlásban szenvedő betegek arányának mérése (amit a FIO2 >50% szükséglet és/vagy a mechanikus légzéssegítés határozza meg)
a kezelés megkezdését követő 14 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a kórházi kezelés átlagos időtartamát.
Időkeret: 45 nappal a kezelés megkezdése után.
45 nappal a kezelés megkezdése után.
Értékelje a szisztémás gyulladásos paraméterek alakulását.
Időkeret: 45 nappal a kezelés megkezdése után.
A PCR, LDH, ESD, ferritin és IL-6 (ha elérhető) értékelése a ruxolitinib-kezelés kezdetén (alapvonal), közepén és végén.
45 nappal a kezelés megkezdése után.
Értékelje a COVID-19 halálozási arányt
Időkeret: 45 napos kezelés után.
45 napos kezelés után.
Értékelje a gépi szellőztetés igényének arányát!
Időkeret: összesen 45 napos követéssel
összesen 45 napos követéssel
Értékelje a ruxolitinib mellékhatásait
Időkeret: összesen 45 napos követéssel.
összesen 45 napos követéssel.
Értékelje a másodlagos fertőzések arányát a ruxolitinib-kezelés során
Időkeret: 45 nappal a kezelés megkezdése után.
45 nappal a kezelés megkezdése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marcelo Iastrebner

Együttműködők

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CZabala

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a INC424 / Ruxolitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel