Ruxolitinibe no tratamento da Covid-19

Critério de inclusão:

1. Pacientes ≥ 18 anos.
2. Infecção por SARS-Cov2 confirmada por um método validado.

3. Presença de síndrome respiratória aguda grave por COVID-19 com:

   Frequência respiratória ≥ 20/min Saturação de O2 ≤93% com FiO2 de 0,21 Imagens pulmonares por tomografia computadorizada ou radiografia de tórax compatíveis com comprometimento respiratório por COVID-19.

4. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. Gravidez ou amamentação.
2. Plaquetas < 50.000/mm3.
3. Neutrófilos < 1.000/mm3.
4. Hemoglobina < 6 g/dl
5. Creatinina ≥2 mg/dl ou depuração de creatinina ≤30 ml/min.
6. Bilirrubina sérica total > 2,0 x limite superior do normal e/ou aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 5 vezes o limite superior do normal.
7. Infecção ativa conhecida por HIV, HVC, HVB, Herpes Zoster ou Micob Tuberculose
8. Tratamento com Tocilizumabe, Baricitinibe ou Interferon.
9. História de hipersensibilidade ao ruxolitinibe ou a qualquer medicamento com compostos químicos semelhantes
10. Pacientes com assistência respiratória mecânica
11. Pacientes em tratamento com Ruxolitinibe devido a doença hematológica
12. Qualquer condição que, segundo o Investigador, possa interferir na participação integral do paciente no estudo, incluindo a administração do medicamento, a limitação de visitas, a implicação de risco para o paciente ou que impeça a correta interpretação dos os resultados.

Critérios de Suspensão do Tratamento

1. Decisão voluntária do paciente
2. Decisão do médico assistente de descontinuar o tratamento
3. Toxicidade medicamentosa grau 3 ou superior (CTCAE 5.0).

Design de estudo

Estudo experimental, aberto, prospectivo, de centro único, add-on (adicionado ao tratamento padrão), comparado com o braço de controle histórico.

Braço de controle: Incluirá pacientes com Síndrome Respiratória COVID-19 que atendem aos critérios de seleção mencionados acima e receberam o padrão de atendimento (SOC). Esforços serão feitos para que ambos os braços compartilhem características demográficas semelhantes em relação a gênero e faixa etária. Participarão dez centros, que compartilharão o mesmo protocolo e seus resultados poderão ser analisados ​​em conjunto. O n esperado por centro é de 10 a 15 pacientes.

Para a avaliação de segurança como parte do objetivo, os seguintes parâmetros serão levados em consideração:

1. Alterações bioquímicas: (dia 1, 8 e 14) Leucócitos, Fórmula, Hemoglobina, plaquetas, creatinina, glicemia, PT, Bilirrubina, GOT/GPT.
2. Toxicidade de Grau 3/4, SAE (Evento Adverso Grave)
3. Incidência de descontinuação, suspensão ou redução da dose do medicamento em estudo.
4. Incidência de infecções secundárias.

Avaliação da Eficácia:

1. A eficácia será graduada de acordo com a escala ordinal de 8 pontos.
2. Hora de Melhorar
3. Tempo de consolidação da resposta
4. Mudanças na tabela NEWS