Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruxolitinib v léčbě Covid-19

1. června 2020 aktualizováno: Marcelo Iastrebner

Studie bezpečnosti a účinnosti ruxolitinibu v léčbě těžkého akutního respiračního syndromu způsobeného SARS-COV-2

Léčba těžkého akutního respiračního syndromu COVID-19 ruxolitinibem v dávce 5 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 14 dnů by zastavila nepřiměřenou zánětlivou odpověď, což by způsobilo snížení podílu pacientů, u kterých se projeví progrese a zhoršení těžkého akutního respiračního syndromu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

Vyhodnoťte účinnost ruxolitinibu v léčbě těžkého akutního respiračního syndromu COVID-19 pomocí měření podílu pacientů s klinickým zhoršením (definovaným požadavkem FIO2 50 % a/nebo mechanickou respirační podporou) během 14 dnů po zahájení léčba.

Sekundární cíle

  1. Vyhodnoťte střední dobu hospitalizace. Střední doba trvání po 45 dnech od zahájení léčby.
  2. Vyhodnoťte vývoj parametrů systémového zánětu. Hodnocení na začátku (základní linie), uprostřed a na konci léčby ruxolitinibem PCR, LDH, ESD, Ferritinem a IL-6.
  3. Vyhodnoťte míru úmrtnosti na COVID-19 po 45 dnech léčby.
  4. Vyhodnoťte podíl požadavku na mechanické větrání.
  5. Vyhodnoťte nežádoucí účinky ruxolitinibu s celkovým sledováním 45 dnů.
  6. Vyhodnoťte podíl sekundárních infekcí během léčby ruxolitinibem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ≥ 18 let.
  2. Infekce SARS-Cov2 potvrzena ověřenou metodou.

  3. Přítomnost závažného akutního respiračního syndromu COVID-19 s:

    Respirační frekvence ≥ 20/min Saturace O2 ≤ 93 % s FiO2 0,21 Zobrazení plic pomocí počítačové tomografie nebo rentgenu hrudníku kompatibilního s respiračním postižením v důsledku COVID-19.

  4. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Krevní destičky < 50 000/mm3.
  3. Neutrofily < 1 000/mm3.
  4. Hemoglobin < 6 g/dl
  5. Kreatinin ≥2 mg/dl nebo clearance kreatininu ≤30 ml/min.
  6. Celkový sérový bilirubin > 2,0 x horní hranice normy a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 5násobek horní hranice normy.
  7. Známá aktivní infekce způsobená HIV, HVC, HVB, herpes zoster nebo micob tuberkulózou
  8. Léčba tocilizumabem, baricitinibem nebo interferonem.
  9. Anamnéza přecitlivělosti na ruxolitinib nebo na jakýkoli lék s podobnými chemickými sloučeninami
  10. Pacienti s mechanickou podporou dýchání
  11. Pacienti léčení ruxolitinibem kvůli hematologickému onemocnění
  12. Jakýkoli stav, který podle zkoušejícího může narušit úplnou účast pacienta ve studii, včetně podávání léčivého přípravku, omezení návštěv, implikace rizika pro pacienta nebo který brání správné interpretaci výsledky.

Kritéria pozastavení léčby

  1. Dobrovolné rozhodnutí pacienta
  2. Rozhodnutí ošetřujícího lékaře přerušit léčbu
  3. Stupeň toxicity 3 nebo vyšší (CTCAE 5.0).

Studovat design

Experimentální, otevřená, prospektivní, jednocentrová, doplňková studie (přidaná ke standardní léčbě) ve srovnání s historickou kontrolní větví.

Kontrolní větev: Bude zahrnovat pacienty s respiračním syndromem COVID-19, kteří splňují výše uvedená výběrová kritéria a obdrželi standardní péči (SOC). Bude vyvinuto úsilí, aby obě větve sdílely podobné demografické charakteristiky, pokud jde o pohlaví a věkovou skupinu. Zúčastní se deset center, která budou sdílet stejný protokol a jejich výsledky mohou být společně analyzovány. Očekávané n na centrum je 10-15 pacientů.

Pro posouzení bezpečnosti jako součást cíle budou brány v úvahu následující parametry:

  1. Biochemické změny: (1., 8. a 14. den) Leukocyty, Vzorec, Hemoglobin, krevní destičky, kreatinin, glykémie, PT, Bilirubin, GOT/GPT.
  2. Toxicita 3/4 stupně, SAE (závažná nežádoucí příhoda)
  3. Výskyt vysazení, pozastavení nebo snížení dávky studovaného léku.
  4. Výskyt sekundárních infekcí.

Hodnocení účinnosti:

  1. Účinnost bude hodnocena podle pořadové stupnice 8 bodů.
  2. Čas na zlepšení
  3. Doba konsolidace odezvy
  4. Změny v tabulce NOVINKY

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinnost ruxolitinibu v léčbě těžkého akutního respiračního syndromu COVID-19
Časové okno: během 14 dnů po zahájení léčby
Měření podílu pacientů s klinickým zhoršením (definovaným požadavkem FIO2 >50 % a/nebo mechanickou respirační podporou)
během 14 dnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte střední dobu hospitalizace.
Časové okno: po 45 dnech od zahájení léčby.
po 45 dnech od zahájení léčby.
Vyhodnoťte vývoj parametrů systémového zánětu.
Časové okno: po 45 dnech od zahájení léčby.
Vyhodnocení na začátku (základní linie), uprostřed a na konci léčby ruxolitinibem PCR, LDH, ESD, feritinem a IL-6 (pokud je k dispozici).
po 45 dnech od zahájení léčby.
Vyhodnoťte úmrtnost na COVID-19
Časové okno: po 45 dnech léčby.
po 45 dnech léčby.
Vyhodnoťte podíl požadavku na mechanické větrání.
Časové okno: s celkovým sledováním 45 dní
s celkovým sledováním 45 dní
Vyhodnoťte nežádoucí účinky ruxolitinibu
Časové okno: s celkovým sledováním 45 dní.
s celkovým sledováním 45 dní.
Vyhodnoťte podíl sekundárních infekcí během léčby ruxolitinibem
Časové okno: po 45 dnech od zahájení léčby.
po 45 dnech od zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marcelo Iastrebner

Spolupracovníci

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZabala

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na INC424 / Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit