Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruksolitinibi Covid-19:n hoidossa

maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Marcelo Iastrebner

Ruksolitinibin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus SARS-COV-2:sta johtuvan vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän hoidossa

Vaikean COVID-19:n akuutin hengitystieoireyhtymän hoito ruksolitinibillä 5 mg suun kautta 12 tunnin välein 14 päivän aikana pysäyttäisi suhteettoman tulehdusvasteen ja vähentäisi niiden potilaiden osuutta, joilla vakava akuutti hengitystieoireyhtymä etenee ja pahenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

Arvioi ruksolitinibin tehoa COVID-19:n vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän hoidossa mittaamalla niiden potilaiden osuutta, joilla on kliininen pahenemisaste (määritelty FIO2 50 %:n vaatimuksella ja/tai mekaanisella hengitysavulla) 14 päivän aikana hoidon alkamisesta. hoitoon.

Toissijaiset tavoitteet

  1. Arvioi sairaalahoidon mediaanikesto. Keskimääräinen kesto 45 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
  2. Arvioi systeemisten tulehdusparametrien kehitystä. PCR:n, LDH:n, ESD:n, ferritiinin ja IL-6:n arviointi ruksolitinibihoidon alussa (perustaso), keskellä ja lopussa.
  3. Arvioi COVID-19-kuolleisuus 45 päivän hoidon jälkeen.
  4. Arvioi koneellisen ilmanvaihdon tarpeen osuus.
  5. Arvioi ruksolitinibin haittavaikutukset 45 päivän kokonaisseurannalla.
  6. Arvioi toissijaisten infektioiden osuus ruksolitinibihoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ≥ 18 vuotta.
  2. SARS-Cov2-infektio vahvistettu validoidulla menetelmällä.

  3. COVID-19:n vakava akuutti hengitystieoireyhtymä, johon liittyy:

    Hengitystiheys ≥ 20/min O2-saturaatio ≤93 % FiO2:lla 0,21 Keuhkokuva tietokonetomografialla tai rintakehän radiografialla, joka on yhteensopiva COVID-19:n aiheuttaman hengityshäiriön kanssa.

  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys.
  2. Verihiutaleet < 50 000/mm3.
  3. Neutrofiilit < 1000/mm3.
  4. Hemoglobiini < 6 g/dl
  5. Kreatiniini ≥2 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min.
  6. Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 x normaalin yläraja ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja.
  7. Tunnettu aktiivinen HIV:n, HVC:n, HVB:n, Herpes zosterin tai Micob Tuberculosisin aiheuttama infektio
  8. Hoito tocilitsumabilla, baritsitinibillä tai interferonilla.
  9. Aiempi yliherkkyys ruksolitinibille tai muille samankaltaisia ​​kemiallisia yhdisteitä sisältäville lääkkeille
  10. Potilaat, joilla on mekaaninen hengitysapu
  11. Potilaat, joita hoidetaan ruxolitinibillä hematologisen sairauden vuoksi
  12. Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mukaan häiritä potilaan täydellistä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien lääkkeen antaminen, käyntien rajoittaminen, riski potilaalle tai joka estää potilaan oikean tulkinnan. tulokset.

Hoidon keskeyttämiskriteerit

  1. Potilaan vapaaehtoinen päätös
  2. Hoitavan lääkärin päätös hoidon lopettamisesta
  3. Lääkkeiden toksisuusaste 3 tai korkeampi (CTCAE 5.0).

Opintojen suunnittelu

Kokeellinen, avoin, prospektiivinen, yhden keskuksen, lisätutkimus (lisätty standardihoitoon) verrattuna historialliseen kontrolliryhmään.

Kontrolliryhmä: Se sisältää COVID-19-hengitysoireyhtymää sairastavat potilaat, jotka täyttävät edellä mainitut valintakriteerit ja ovat saaneet standardin hoitoa (SOC). Pyrkimyksenä on, että molemmilla puolilla on samanlaiset demografiset ominaispiirteet sukupuolen ja ikäryhmän osalta. Mukana on kymmenen keskusta, jotka jakavat saman protokollan ja niiden tuloksia voidaan analysoida yhdessä. Odotettu n per keskus on 10-15 potilasta.

Turvallisuusarvioinnissa osana tavoitetta otetaan huomioon seuraavat parametrit:

  1. Biokemialliset muutokset: (päivät 1, 8 ja 14) Leukosyytit, kaava, hemoglobiini, verihiutaleet, kreatiniini, glykemia, PT, bilirubiini, GOT/GPT.
  2. Asteen 3/4 toksisuus, SAE (vakava haittatapahtuma)
  3. Tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen, keskeyttämisen tai annoksen pienentämisen ilmaantuvuus.
  4. Toissijaisten infektioiden esiintyvyys.

Tehokkuusarviointi:

  1. Tehokkuus arvostellaan 8 pisteen järjestysasteikolla.
  2. Parannuksen aika
  3. Vastauksen yhdistämisaika
  4. Muutoksia UUTISET-taulukossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ruksolitinibin tehoa COVID-19:n vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän hoidossa
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Niiden potilaiden osuuden mittaaminen, joilla on kliininen paheneminen (määritelty FIO2-vaatimuksena > 50 % ja/tai mekaanisen hengitysavustuksen perusteella)
14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi sairaalahoidon mediaanikesto.
Aikaikkuna: 45 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
45 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Arvioi systeemisten tulehdusparametrien kehitystä.
Aikaikkuna: 45 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
PCR:n, LDH:n, ESD:n, ferritiinin ja IL-6:n (jos saatavilla) arviointi ruksolitinibihoidon alussa (perustaso), keskellä ja lopussa.
45 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Arvioi COVID-19-kuolleisuus
Aikaikkuna: 45 päivän hoidon jälkeen.
45 päivän hoidon jälkeen.
Arvioi koneellisen ilmanvaihdon tarpeen osuus.
Aikaikkuna: kokonaisseuranta on 45 päivää
kokonaisseuranta on 45 päivää
Arvioi ruksolitinibin haittavaikutukset
Aikaikkuna: kokonaisseuranta on 45 päivää.
kokonaisseuranta on 45 päivää.
Arvioi toissijaisten infektioiden osuus ruksolitinibihoidon aikana
Aikaikkuna: 45 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
45 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marcelo Iastrebner

Yhteistyökumppanit

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZabala

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset INC424 / ruksolitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa