Руксолитиниб в лечении Covid-19

Критерии включения:

1. Пациенты ≥ 18 лет.
2. Инфекция SARS-Cov2 подтверждена валидированным методом.

3. Наличие тяжелого острого респираторного синдрома COVID-19 с:

   Частота дыхания ≥ 20/мин. Насыщение O2 ≤93% с FiO2 0,21. Изображения легких с помощью компьютерной томографии или рентгенографии грудной клетки, совместимые с поражением органов дыхания из-за COVID-19.

4. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Беременность или кормление грудью.
2. Тромбоциты < 50 000/мм3.
3. Нейтрофилы < 1000/мм3.
4. Гемоглобин < 6 г/дл
5. Креатинин ≥2 мг/дл или клиренс креатинина ≤30 мл/мин.
6. Общий билирубин сыворотки > 2,0 x верхний предел нормы и/или аспартатаминотрансфераза (AST) или аланинаминотрансфераза (ALT) > 5 раз выше верхнего предела нормы.
7. Известная активная инфекция, вызванная ВИЧ, HVC, HVB, Herpes Zoster или Micob Tuberculosis.
8. Лечение тоцилизумабом, барицитинибом или интерфероном.
9. Гиперчувствительность к руксолитинибу или любому другому лекарству с подобными химическими соединениями в анамнезе.
10. Пациенты с механической поддержкой дыхания
11. Пациенты, получающие лечение руксолитинибом по поводу гематологического заболевания
12. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать полному участию пациента в исследовании, включая введение лекарственного средства, ограничение посещений, значение риска для пациента или препятствующее правильной интерпретации результаты, достижения.

Критерии прекращения лечения

1. Добровольное решение пациента
2. Решение лечащего врача о прекращении лечения
3. Лекарственная токсичность 3 степени или выше (CTCAE 5.0).

Дизайн исследования

Экспериментальное, открытое, проспективное, одноцентровое, дополнительное (добавленное к стандартному лечению) исследование по сравнению с исторической контрольной группой.

Контрольная группа: в нее войдут пациенты с респираторным синдромом COVID-19, которые соответствуют вышеупомянутым критериям отбора и получили стандарт лечения (SOC). Будут предприняты усилия, чтобы обе ветви имели схожие демографические характеристики в отношении пола и возрастной группы. Будут участвовать десять центров, которые будут использовать один и тот же протокол, и их результаты могут быть совместно проанализированы. Ожидаемое n на центр составляет 10-15 пациентов.

Для оценки безопасности в рамках задачи будут учитываться следующие параметры:

1. Биохимические изменения: (день 1, 8 и 14) Лейкоциты, Формула, Гемоглобин, тромбоциты, креатинин, гликемия, ПВ, Билирубин, ГОТ/ГПТ.
2. Токсичность 3/4 степени, SAE (серьезное нежелательное явление)
3. Случаи прекращения, приостановки или снижения дозы исследуемого препарата.
4. Возникновение вторичных инфекций.

Оценка эффективности:

1. Эффективность будет оцениваться по порядковой шкале из 8 баллов.
2. Время улучшения
3. Консолидация времени отклика
4. Изменения в таблице NEWS